Берапрост натрия и артериальная жесткость у пациентов с диабетической нефропатией 2 типа
13 декабря 2013 г. обновлено: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital
Влияние берапроста натрия на артериальную жесткость у пациентов с диабетической нефропатией 2 типа (исследование BESTinDN)
Диабетическая нефропатия, ведущая причина терминальной стадии почечной недостаточности во многих странах, характеризуется высокой сердечно-сосудистой смертностью и заболеваемостью даже на ранних стадиях заболевания. Кроме того, сердечно-сосудистые осложнения были наиболее частой причиной смерти у этих пациентов. Таким образом, считается, что раннее выявление и соответствующее вмешательство для этого очень распространенного и критического осложнения играют важную роль в лечении заболевания. В связи с этим большой интерес был сосредоточен на ранних маркерах, которые могут предсказывать артериальные заболевания до клинически очевидных сердечно-сосудистых заболеваний. Недавно появились убедительные данные, свидетельствующие о том, что жесткость артерий, оцениваемая по скорости пульсовой волны (СРПВ), может служить суррогатным маркером будущих сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически известно, что повышенная PWV независимо связана с диабетической нефропатией при диабете 2 типа.
Берапрост натрия (BPS) представляет собой стабильный перорально активный аналог простациклина (PGI2), обладающий мощным сосудорасширяющим и антитромбоцитарным действием. Кроме того, было предложено, чтобы BPS улучшал микрососудистую циркуляцию за счет снижения деформируемости эритроцитов. Кроме того, недавние исследования показали, что BPS улучшает функцию эндотелия за счет увеличения эндотелиального синтеза оксида азота и транскрипции гена NO-синтазы. Известно, что эти положительные эффекты BPS снижают PWV у пациентов, склонных к сердечно-сосудистым заболеваниям, таких как пожилые люди, гипертония или инфаркт мозга в анамнезе. Однако влияние СБМП на артериальную жесткость у пациентов с диабетической нефропатией остается неясным. В нашем исследовании будет рассмотрено влияние СБМП на жесткость артерий с помощью PWV у пациентов с диабетической нефропатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Sung Gyun Kim, Prof
- Номер телефона: 82-31-380-3728
- Электронная почта: sgkim@hallym.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sung Gyun Kim, Prof
-
Seongnam, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Ki Young Na, Prof
- Электронная почта: kyna@snubh.org
-
Главный следователь:
- Ki Young Na, Prof
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Dong Ki Kim, Prof
- Номер телефона: 82-2-2072-2303
- Электронная почта: dkkim73@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dong Ki Kim, Prof
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Young-Ki Lee, Prof
- Номер телефона: 82-2-829-5114
- Электронная почта: km2071@naver.com
-
Главный следователь:
- Young-Ki Lee, Prof
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Chun-Soo Lim, Prof
- Номер телефона: 82-2-872-2120
- Электронная почта: cslimjy@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Chun-Soo Lim, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше и 75 лет и младше
- Сахарный диабет 2 типа, которому назначены сахароснижающие препараты или инсулин
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по данным масс-спектрометрии с изотопным разведением (IDMS) - формула модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) 30 мл/мин/1,73 м2 и более
- подтвержденная 2 раза и более альбуминурия 30 мг/г кр (или белок 300 мг/г кр) и более в разовой пробе мочи с интервалом 1 нед и более за последние 6 мес.
- Пациенты с артериальным давлением 140/90 мм рт. ст. или ниже, которым не выписывались дополнительные антигипертензивные препараты в течение последних 3 мес.
- Пациенты, которые дают письменное согласие на это исследование самостоятельно
Критерий исключения:
- История трансплантации почки
- текущая прогрессирующая застойная сердечная недостаточность (III класс по NYHA или выше)
- текущая неконтролируемая аритмия
- текущий прогрессирующий цирроз печени (класс С по Чайлд-Пью)
- Геморрагический диатез в анамнезе
- текущая активная инфекция или неконтролируемые воспалительные заболевания
- История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда
- текущее использование антикоагулянтов
- текущее использование двух или более антиагрегантов
- пациенты с прогрессирующим злокачественным новообразованием (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев)
- пациенты с неконтролируемым диабетом (Hba1c более 10%)
- пациенты с тяжелой анемией (Hb менее 8,0 г/дл)
- женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
- Генетические заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берапрост натрия
Берапрост натрия капсулы по 0,02 мг внутрь каждые 12 часов в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перорально каждые 12 часов в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны на плечевой лодыжке (PWV)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение PWV плечевой лодыжки через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (0 неделя)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ЛПИ через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (0 неделя)
|
12 недель
|
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение UACR через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (0 неделя)
|
12 недель
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) IDMS MDRD
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение рСКФ IDMS MDRD через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (0 неделя)
|
12 недель
|
|
Профили липидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (0 неделя)
|
12 недель
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (0 неделя)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
- Главный следователь: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
- Главный следователь: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
- Главный следователь: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
- Главный следователь: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Schiffrin EL, Lipman ML, Mann JF. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007 Jul 3;116(1):85-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678342.
- Foley RN, Murray AM, Li S, Herzog CA, McBean AM, Eggers PW, Collins AJ. Chronic kidney disease and the risk for cardiovascular disease, renal replacement, and death in the United States Medicare population, 1998 to 1999. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):489-95. doi: 10.1681/ASN.2004030203. Epub 2004 Dec 8.
- Melian EB, Goa KL. Beraprost: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the treatment of peripheral arterial disease and pulmonary arterial hypertension. Drugs. 2002;62(1):107-33. doi: 10.2165/00003495-200262010-00005.
- Sugawara A, Kudo M, Saito A, Matsuda K, Uruno A, Ito S. Novel effects of beraprost sodium on vasculatures. Int Angiol. 2010 Apr;29(2 Suppl):28-32.
- Goya K, Otsuki M, Xu X, Kasayama S. Effects of the prostaglandin I2 analogue, beraprost sodium, on vascular cell adhesion molecule-1 expression in human vascular endothelial cells and circulating vascular cell adhesion molecule-1 level in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2003 Feb;52(2):192-8. doi: 10.1053/meta.2003.50025.
- Nakayama T, Hironaga T, Ishima H, Maruyama T, Masubuchi Y, Kokubun S. The prostacyclin analogue beraprost sodium prevents development of arterial stiffness in elderly patients with cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Jun;70(6):491-4. doi: 10.1016/j.plefa.2003.10.004.
- Nakayama T, Masubuchi Y, Kawauchi K, Masaki R, Hironaga T, Ishima H, Torigoe M, Shimabukuro H. Beneficial effect of beraprost sodium plus telmisartan in the prevention of arterial stiffness development in elderly patients with hypertension and cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Jun;76(6):309-14. doi: 10.1016/j.plefa.2007.05.004. Epub 2007 Jul 9.
- Watanabe M, Nakashima H, Ito K, Miyake K, Saito T. Improvement of dyslipidemia in OLETF rats by the prostaglandin I(2) analog beraprost sodium. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2010 Sep;93(1-2):14-9. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2010.04.003. Epub 2010 May 5.
- Sato N, Kaneko M, Tamura M, Kurumatani H. The prostacyclin analog beraprost sodium ameliorates characteristics of metabolic syndrome in obese Zucker (fatty) rats. Diabetes. 2010 Apr;59(4):1092-100. doi: 10.2337/db09-1432. Epub 2010 Jan 12.
- Rubin MF, Rosas SE, Chirinos JA, Townsend RR. Surrogate markers of cardiovascular disease in CKD: what's under the hood? Am J Kidney Dis. 2011 Mar;57(3):488-97. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.030. Epub 2010 Dec 18.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Na KY, Kim DK, Kim SG, Lee YK, Lim CS. Effect of beraprost sodium on arterial stiffness in patients with type 2 diabetic nephropathy. Trials. 2013 Sep 2;14:275. doi: 10.1186/1745-6215-14-275.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BESTinDN-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .