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제2형 당뇨병성 신병증 환자의 베라프로스트 나트륨과 동맥 경직

2013년 12월 13일 업데이트: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

제2형 당뇨병성 신병증 환자의 동맥 경직에 대한 베라프로스트 나트륨의 효과(BESTinDN 연구)

많은 국가에서 말기 신질환의 주요 원인인 당뇨병성 신장병증은 질병의 초기 과정에서도 높은 심혈관 사망률과 이환율을 보이는 것이 특징입니다. 또한, 심혈관 합병증은 이들 환자의 가장 흔한 사망 원인이었습니다. 따라서 이 매우 흔하고 치명적인 합병증에 대한 조기 발견과 적절한 개입은 질병 관리에 중요한 역할을 하는 것으로 간주됩니다. 이와 관련하여 임상적으로 명백한 심혈관 질환보다 먼저 동맥 질환을 예측할 수 있는 초기 마커에 많은 관심이 쏠리고 있다. 최근에 빛나는 증거는 맥파 속도(PWV)로 평가한 동맥 경화가 미래의 심혈관 질환에 대한 대리 지표 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 실제로 PWV의 증가는 제2형 당뇨병에서 당뇨병성 신증과 독립적으로 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.

베라프로스트 나트륨(BPS)은 강력한 혈관 확장 및 항혈소판 효과가 있는 안정적인 경구 활성 프로스타사이클린(PGI2) 유사체입니다. 또한 BPS는 적혈구의 변형성을 감소시켜 미세혈관 순환을 개선하는 것으로 제안되었다. 또한, 최근 연구에서는 BPS가 내피 산화질소 합성 및 NO 신타제 유전자 전사의 증가를 통해 내피 기능을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. BPS의 이러한 유익한 효과는 노인, 고혈압 또는 뇌경색 병력과 같은 심혈관 질환에 걸리기 쉬운 환자의 PWV를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 당뇨병성 신증 환자의 동맥 경직에 대한 BPS의 효과는 파악하기 어렵습니다. 우리의 연구는 당뇨병성 신증 환자에서 PWV에 의한 동맥 경화에 대한 BPS의 영향을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chun-Soo Lim, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 75세 이하
  • 혈당강하제 또는 인슐린을 처방받은 제2형 당뇨병
  • IDMS(isotope dilution mass spectrometry) - MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 30 ml/min/1.73에 의한 예상 사구체 여과율(GFR) m2 이상
  • 최근 6개월 간 1주 이상의 단백뇨 검체에서 알부민뇨 30 mg/g cr(또는 단백질 300 mg/g cr) 이상 2회 이상 확인
  • 혈압이 140/90 mmHg 이하이고 최근 3개월간 추가로 항고혈압제를 처방받은 적이 없는 환자
  • 본인이 본 연구에 서면으로 동의한 환자

제외 기준:

  • 신장 이식의 역사
  • 현재 진행성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 이상)
  • 현재 조절되지 않는 부정맥
  • 현재 진행성 간경변증(Child-Pugh class C)
  • 출혈 체질의 역사
  • 현재 활성 감염 또는 통제되지 않는 염증 장애
  • 뇌혈관 사고 또는 심근 경색의 병력
  • 항응고제의 현재 사용
  • 2개 이상의 항혈소판제의 현재 사용
  • 진행성 악성종양 환자(예상 수명 6개월 미만)
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자(Hba1c 10% 이상)
  • 중증 빈혈 환자(Hb 8.0g/dL 미만)
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성
  • 갈락토스 불내성, 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베라프로스트 나트륨
12주 동안 12시간마다 경구로 베라프로스트 나트륨 0.02mg 캡슐
의약품: 베라프로스트 나트륨
다른 이름들:
  • 베라실
위약 비교기: 위약
12주 동안 12시간마다 경구 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 발목 맥파 속도(PWV)
기간: 12주
베이스라인(0주)과 비교하여 12주에 상완 발목 PWV의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 상완 지수(ABI)
기간: 12주
기준선(0주)과 비교하여 12주차 ABI의 변화
12주
소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 12주
기준선(0주)과 비교하여 12주차에 UACR의 변화
12주
IDMS MDRD 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12주
기준선(0주)과 비교하여 12주에 IDMS MDRD eGFR의 변화
12주
지질 프로필
기간: 12주
기준선(0주)과 비교하여 12주차 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드의 변화
12주
혈압
기간: 12주
기준선(0주)과 비교하여 12주에 수축기 및 이완기 혈압의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Astellas Pharma Korea, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • 수석 연구원: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • 수석 연구원: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • 수석 연구원: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • 수석 연구원: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BESTinDN-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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