Beraprost-natrium ja valtimoiden jäykkyys potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettinen nefropatia
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital
Beraprost-natriumin vaikutus valtimoiden jäykkyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettinen nefropatia (BESTinDN-tutkimus)
Diabeettiselle nefropatialle, joka on johtava loppuvaiheen munuaissairauden syy monissa maissa, on tunnusomaista korkea sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja sairastuvuus jopa taudin alkuvaiheessa. Lisäksi sydän- ja verisuonikomplikaatiot ovat olleet näiden potilaiden yleisin kuolinsyy. Näin ollen tämän erittäin yleisen ja kriittisen komplikaation varhaisen havaitsemisen ja asianmukaisten toimenpiteiden katsotaan olevan tärkeä rooli taudin hoidossa. Tässä suhteessa paljon kiinnostusta on kohdistunut varhaisiin markkereihin, jotka voivat ennustaa valtimosairauksia ennen kliinisesti ilmeisiä sydän- ja verisuonitauteja. Äskettäin hehkuvat todisteet viittaavat siihen, että valtimoiden jäykkyys pulssiaallon nopeudella (PWV) arvioituna voi toimia korvikemerkkinä tulevalle sydän- ja verisuonitaudille. Itse asiassa lisääntyneen PWV:n on tiedetty liittyvän itsenäisesti diabeettiseen nefropatiaan tyypin 2 diabeteksessa.
Beraprost-natrium (BPS) on vakaa oraalisesti aktiivinen prostasykliinin (PGI2) analogi, jolla on voimakas verisuonia laajentava ja verihiutaleita estävä vaikutus. Lisäksi BPS:n on ehdotettu parantavan mikroverisuonten verenkiertoa vähentämällä punasolujen muodonmuutosta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BPS parantaa endoteelin toimintaa lisäämällä endoteelin typpioksidisynteesiä ja NO-syntaasigeenin transkriptiota. Näiden BPS:n hyödyllisten vaikutusten on tiedetty vähentävän PWV:tä potilailla, jotka ovat alttiita sydän- ja verisuonitaudeille, kuten vanhuksille, verenpainetautiin tai aiempiin aivoinfarkteihin. BPS:n vaikutus valtimoiden jäykkyyteen diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla on kuitenkin edelleen vaikeaselkoinen. Tutkimuksemme käsittelee BPS:n vaikutusta PWV:n valtimojäykkyyteen potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Gyun Kim, Prof
- Puhelinnumero: 82-31-380-3728
- Sähköposti: sgkim@hallym.ac.kr
-
Päätutkija:
- Sung Gyun Kim, Prof
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Young Na, Prof
- Sähköposti: kyna@snubh.org
-
Päätutkija:
- Ki Young Na, Prof
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Ki Kim, Prof
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2303
- Sähköposti: dkkim73@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dong Ki Kim, Prof
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Ki Lee, Prof
- Puhelinnumero: 82-2-829-5114
- Sähköposti: km2071@naver.com
-
Päätutkija:
- Young-Ki Lee, Prof
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Soo Lim, Prof
- Puhelinnumero: 82-2-872-2120
- Sähköposti: cslimjy@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Chun-Soo Lim, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 19 vuotta tai enemmän ja 75 vuotta tai vähemmän
- Tyypin 2 diabetes, jolle määrätään glukoosia alentavaa ainetta tai insuliinia
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) isotooppilaimennusmassaspektrometrialla (IDMS) – Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -yhtälö 30 ml/min/1,73 m2 tai enemmän
- todettu vähintään 2 kertaa albuminuriaa 30 mg/g cr (tai proteiinia 300 mg/g cr) tai enemmän pistevirtsanäytteessä 1 viikon välein tai enemmän viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden verenpaine on 140/90 mmHg tai vähemmän ja jotka eivät ole saaneet ylimääräistä verenpainelääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka antavat itse kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirron historia
- nykyinen pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai enemmän)
- nykyinen hallitsematon rytmihäiriö
- nykyinen pitkälle edennyt maksakirroosi (Child-Pugh-luokka C)
- Verenvuotodiateesi historia
- nykyinen aktiivinen infektio tai hallitsemattomat tulehdussairaudet
- Aiempi verisuonihäiriö tai sydäninfarkti
- antikoagulanttien nykyinen käyttö
- kahden tai useamman verihiutaleiden vastaisen aineen nykyinen käyttö
- potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (elinajanodote alle 6 kuukautta)
- potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (Hba1c yli 10 %)
- potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb alle 8,0 g/dl)
- naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Geneettiset sairaudet, kuten galaktoosi-intoleranssi, laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beraprost-natrium
Beraprost-natrium 0,02 mg kapseli suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalisen nilkan pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Brakiaalisen nilkan PWV:n muutos 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (0 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan brakiaaliset indeksit (ABI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ABI:n muutos 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (0 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
UACR:n muutos 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon (0 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
IDMS MDRD:n arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IDMS MDRD eGFR:n muutos 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon (0 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridin muutos 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (0 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (0 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
- Päätutkija: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
- Päätutkija: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
- Päätutkija: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
- Päätutkija: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Schiffrin EL, Lipman ML, Mann JF. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007 Jul 3;116(1):85-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678342.
- Foley RN, Murray AM, Li S, Herzog CA, McBean AM, Eggers PW, Collins AJ. Chronic kidney disease and the risk for cardiovascular disease, renal replacement, and death in the United States Medicare population, 1998 to 1999. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):489-95. doi: 10.1681/ASN.2004030203. Epub 2004 Dec 8.
- Melian EB, Goa KL. Beraprost: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the treatment of peripheral arterial disease and pulmonary arterial hypertension. Drugs. 2002;62(1):107-33. doi: 10.2165/00003495-200262010-00005.
- Sugawara A, Kudo M, Saito A, Matsuda K, Uruno A, Ito S. Novel effects of beraprost sodium on vasculatures. Int Angiol. 2010 Apr;29(2 Suppl):28-32.
- Goya K, Otsuki M, Xu X, Kasayama S. Effects of the prostaglandin I2 analogue, beraprost sodium, on vascular cell adhesion molecule-1 expression in human vascular endothelial cells and circulating vascular cell adhesion molecule-1 level in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2003 Feb;52(2):192-8. doi: 10.1053/meta.2003.50025.
- Nakayama T, Hironaga T, Ishima H, Maruyama T, Masubuchi Y, Kokubun S. The prostacyclin analogue beraprost sodium prevents development of arterial stiffness in elderly patients with cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Jun;70(6):491-4. doi: 10.1016/j.plefa.2003.10.004.
- Nakayama T, Masubuchi Y, Kawauchi K, Masaki R, Hironaga T, Ishima H, Torigoe M, Shimabukuro H. Beneficial effect of beraprost sodium plus telmisartan in the prevention of arterial stiffness development in elderly patients with hypertension and cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Jun;76(6):309-14. doi: 10.1016/j.plefa.2007.05.004. Epub 2007 Jul 9.
- Watanabe M, Nakashima H, Ito K, Miyake K, Saito T. Improvement of dyslipidemia in OLETF rats by the prostaglandin I(2) analog beraprost sodium. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2010 Sep;93(1-2):14-9. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2010.04.003. Epub 2010 May 5.
- Sato N, Kaneko M, Tamura M, Kurumatani H. The prostacyclin analog beraprost sodium ameliorates characteristics of metabolic syndrome in obese Zucker (fatty) rats. Diabetes. 2010 Apr;59(4):1092-100. doi: 10.2337/db09-1432. Epub 2010 Jan 12.
- Rubin MF, Rosas SE, Chirinos JA, Townsend RR. Surrogate markers of cardiovascular disease in CKD: what's under the hood? Am J Kidney Dis. 2011 Mar;57(3):488-97. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.030. Epub 2010 Dec 18.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Na KY, Kim DK, Kim SG, Lee YK, Lim CS. Effect of beraprost sodium on arterial stiffness in patients with type 2 diabetic nephropathy. Trials. 2013 Sep 2;14:275. doi: 10.1186/1745-6215-14-275.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BESTinDN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .