Beraprostnatrium og arteriell stivhet hos pasienter med type 2 diabetisk nefropati
13. desember 2013 oppdatert av: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av Beraprost-natrium på arteriell stivhet hos pasienter med type 2 diabetisk nefropati (BESTinDN-studie)
Diabetisk nefropati, den ledende årsaken til nyresykdom i sluttstadiet i mange land, er preget av høy kardiovaskulær dødelighet og sykelighet selv i det tidlige sykdomsforløpet. I tillegg har kardiovaskulær komplikasjon vært den vanligste dødsårsaken hos disse pasientene. Derfor anses tidlig oppdagelse og passende intervensjon for denne svært vanlige og kritiske komplikasjonen å spille en viktig rolle i behandlingen av sykdommen. I denne forbindelse har mye interesse vært fokusert på de tidlige markørene som kan forutsi arterielle sykdommer før de klinisk tilsynelatende kardiovaskulære sykdommene. Nylig tyder glødende bevis på at arteriell stivhet vurdert ved pulsbølgehastighet (PWV) kan tjene som en surrogatmarkør for fremtidig kardiovaskulær sykdom. Faktisk har økt PWV vært kjent for å være uavhengig assosiert med diabetisk nefropati ved type 2 diabetes.
Beraprostnatrium (BPS) er en stabil oralt aktiv prostacyklin (PGI2)-analog som har en kraftig vasodilatorisk og blodplatehemmende effekt. BPS har også blitt foreslått å forbedre en mikrovaskulær sirkulasjon gjennom en reduksjon av deformerbarhet av røde blodlegemer. I tillegg har nyere studier vist at BPS forbedrer endotelfunksjonen gjennom en økning i endotelial nitrogenoksidsyntese og NO-syntasegentranskripsjon. Disse gunstige effektene av BPS har vært kjent for å redusere PWV hos pasienter som er utsatt for kardiovaskulære sykdommer som eldre, hypertensjon eller en historie med hjerneinfarkt. Effekten av BPS på arteriell stivhet hos pasienter med diabetisk nefropati forblir imidlertid unnvikende. Vår studie vil ta for seg effekten av BPS på arteriell stivhet ved PWV hos pasienter med diabetisk nefropati.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Gyun Kim, Prof
- Telefonnummer: 82-31-380-3728
- E-post: sgkim@hallym.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Sung Gyun Kim, Prof
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ki Young Na, Prof
- E-post: kyna@snubh.org
-
Hovedetterforsker:
- Ki Young Na, Prof
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Ki Kim, Prof
- Telefonnummer: 82-2-2072-2303
- E-post: dkkim73@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dong Ki Kim, Prof
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Ki Lee, Prof
- Telefonnummer: 82-2-829-5114
- E-post: km2071@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Young-Ki Lee, Prof
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chun-Soo Lim, Prof
- Telefonnummer: 82-2-872-2120
- E-post: cslimjy@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Chun-Soo Lim, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller mer og 75 år eller yngre
- Type 2 diabetes som er foreskrevet glukosesenkende middel eller insulin
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) - Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) ligning 30 ml/min/1,73 m2 eller mer
- verifisert 2 ganger eller mer av albuminuri 30 mg/g cr (eller protein 300 mg/g cr) eller mer i en punkturinprøve med intervall på 1 uke eller mer de siste 6 månedene
- Pasienter hvis blodtrykk er 140/90 mmHg eller mindre og som ikke har fått resept på tilleggsmedisiner mot hypertensjon de siste 3 månedene
- Pasienter som selv gir skriftlig samtykke til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nyretransplantasjon
- nåværende avansert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller mer)
- nåværende ukontrollert arytmi
- nåværende avansert levercirrhose (Child-Pugh klasse C)
- Historie med blødende diatese
- nåværende aktiv infeksjon eller ukontrollerte inflammatoriske lidelser
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt
- nåværende bruk av antikoagulant
- nåværende bruk av to eller flere blodplatehemmere
- pasienter med avansert malignitet (forventet levealder mindre enn 6 måneder)
- pasienter med ukontrollert diabetes (Hba1c mer enn 10%)
- pasienter med alvorlig anemi (Hb mindre enn 8,0 g/dL)
- kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Genetiske sykdommer som galaktoseintoleranse, laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beraprost natrium
Beraprost natrium 0,02 mg kapsel gjennom munnen hver 12. time i 12 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel gjennom munnen hver 12. time i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial ankel pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av brachial ankel PWV ved 12 uker sammenlignet med baseline (0 uke)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel brachial indekser (ABI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen av ABI etter 12 uker sammenlignet med baseline (0 uke)
|
12 uker
|
|
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen av UACR etter 12 uker sammenlignet med baseline (0 uke)
|
12 uker
|
|
IDMS MDRD estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen av IDMS MDRD eGFR etter 12 uker sammenlignet med baseline (0 uke)
|
12 uker
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen av totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserid etter 12 uker sammenlignet med baseline (0 uke)
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk etter 12 uker sammenlignet med baseline (0 uke)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
- Hovedetterforsker: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
- Hovedetterforsker: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
- Hovedetterforsker: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
- Hovedetterforsker: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Schiffrin EL, Lipman ML, Mann JF. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007 Jul 3;116(1):85-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678342.
- Foley RN, Murray AM, Li S, Herzog CA, McBean AM, Eggers PW, Collins AJ. Chronic kidney disease and the risk for cardiovascular disease, renal replacement, and death in the United States Medicare population, 1998 to 1999. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):489-95. doi: 10.1681/ASN.2004030203. Epub 2004 Dec 8.
- Melian EB, Goa KL. Beraprost: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the treatment of peripheral arterial disease and pulmonary arterial hypertension. Drugs. 2002;62(1):107-33. doi: 10.2165/00003495-200262010-00005.
- Sugawara A, Kudo M, Saito A, Matsuda K, Uruno A, Ito S. Novel effects of beraprost sodium on vasculatures. Int Angiol. 2010 Apr;29(2 Suppl):28-32.
- Goya K, Otsuki M, Xu X, Kasayama S. Effects of the prostaglandin I2 analogue, beraprost sodium, on vascular cell adhesion molecule-1 expression in human vascular endothelial cells and circulating vascular cell adhesion molecule-1 level in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2003 Feb;52(2):192-8. doi: 10.1053/meta.2003.50025.
- Nakayama T, Hironaga T, Ishima H, Maruyama T, Masubuchi Y, Kokubun S. The prostacyclin analogue beraprost sodium prevents development of arterial stiffness in elderly patients with cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Jun;70(6):491-4. doi: 10.1016/j.plefa.2003.10.004.
- Nakayama T, Masubuchi Y, Kawauchi K, Masaki R, Hironaga T, Ishima H, Torigoe M, Shimabukuro H. Beneficial effect of beraprost sodium plus telmisartan in the prevention of arterial stiffness development in elderly patients with hypertension and cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Jun;76(6):309-14. doi: 10.1016/j.plefa.2007.05.004. Epub 2007 Jul 9.
- Watanabe M, Nakashima H, Ito K, Miyake K, Saito T. Improvement of dyslipidemia in OLETF rats by the prostaglandin I(2) analog beraprost sodium. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2010 Sep;93(1-2):14-9. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2010.04.003. Epub 2010 May 5.
- Sato N, Kaneko M, Tamura M, Kurumatani H. The prostacyclin analog beraprost sodium ameliorates characteristics of metabolic syndrome in obese Zucker (fatty) rats. Diabetes. 2010 Apr;59(4):1092-100. doi: 10.2337/db09-1432. Epub 2010 Jan 12.
- Rubin MF, Rosas SE, Chirinos JA, Townsend RR. Surrogate markers of cardiovascular disease in CKD: what's under the hood? Am J Kidney Dis. 2011 Mar;57(3):488-97. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.030. Epub 2010 Dec 18.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Na KY, Kim DK, Kim SG, Lee YK, Lim CS. Effect of beraprost sodium on arterial stiffness in patients with type 2 diabetic nephropathy. Trials. 2013 Sep 2;14:275. doi: 10.1186/1745-6215-14-275.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BESTinDN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .