Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beraprost sodný a arteriální ztuhlost u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2

13. prosince 2013 aktualizováno: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Účinek sodné soli beraprostu na arteriální ztuhlost u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2 (studie BESTinDN)

Diabetická nefropatie, hlavní příčina konečného onemocnění ledvin v mnoha zemích, se vyznačuje vysokou kardiovaskulární mortalitou a morbiditou i v časném průběhu onemocnění. Kromě toho byly kardiovaskulární komplikace nejčastější příčinou úmrtí těchto pacientů. Včasná detekce a vhodná intervence u této velmi běžné a kritické komplikace se tedy považuje za důležitou roli v léčbě onemocnění. V tomto ohledu byl velký zájem zaměřen na časné markery, které mohou predikovat arteriální onemocnění před klinicky zjevnými kardiovaskulárními chorobami. Zářivé důkazy v poslední době naznačují, že arteriální tuhost hodnocená rychlostí pulzní vlny (PWV) může sloužit jako zástupný marker pro budoucí kardiovaskulární onemocnění. Ve skutečnosti je známo, že zvýšená PWV je nezávisle spojena s diabetickou nefropatií u diabetu 2. typu.

Beraprost sodný (BPS) je stabilní perorálně účinný analog prostacyklinu (PGI2), který má silný vazodilatační a protidestičkový účinek. Bylo také navrženo, že BPS zlepšuje mikrovaskulární oběh prostřednictvím snížení deformovatelnosti červených krvinek. Kromě toho nedávné studie prokázaly, že BPS zlepšuje endoteliální funkci prostřednictvím zvýšení endoteliální syntézy oxidu dusnatého a transkripce genu NO syntázy. Je známo, že tyto příznivé účinky BPS snižují PWV u pacientů náchylných ke kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou starší lidé, hypertenze nebo mozkový infarkt v anamnéze. Vliv BPS na arteriální tuhost u pacientů s diabetickou nefropatií však zůstává v nedohlednu. Naše studie se bude zabývat vlivem BPS na arteriální tuhost pomocí PWV u pacientů s diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 19 let nebo více a 75 let nebo méně
  • Diabetes typu 2, kterému je předepsána látka snižující hladinu glukózy nebo inzulín
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) pomocí izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) - Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) rovnice 30 ml/min/1,73 m2 nebo více
  • 2krát nebo více ověřena albuminurie 30 mg/g cr (nebo protein 300 mg/g cr) nebo více ve vzorku moči na místě s intervalem 1 týdne nebo více v posledních 6 měsících
  • Pacienti s krevním tlakem 140/90 mmHg nebo nižším a během posledních 3 měsíců neobdrželi předpis na další antihypertenzivu
  • Pacienti, kteří sami dají písemný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • současné pokročilé městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší)
  • současná nekontrolovaná arytmie
  • současná pokročilá jaterní cirhóza (Child-Pugh třída C)
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • současná aktivní infekce nebo nekontrolované zánětlivé poruchy
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze
  • současné užívání antikoagulancií
  • současné užívání dvou nebo více protidestičkových látek
  • pacienti s pokročilým maligním onemocněním (očekávaná délka života méně než 6 měsíců)
  • pacienti s nekontrolovaným diabetem (Hba1c více než 10 %)
  • pacienti s těžkou anémií (Hb méně než 8,0 g/dl)
  • ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící
  • Genetická onemocnění, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beraprost sodný
Beraprost sodný 0,02 mg tobolka ústy každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Beraprost sodný
Ostatní jména:
  • Berasil
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně každých 12 hodin po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny v pažním kotníku (PWV)
Časové okno: 12 týdnů
Změna PWV pažního kotníku po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (0 týdnů)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotníkové pažní indexy (ABI)
Časové okno: 12 týdnů
Změna ABI po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (0 týden)
12 týdnů
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 12 týdnů
Změna UACR po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (0 týdnů)
12 týdnů
IDMS MDRD odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 týdnů
Změna IDMS MDRD eGFR po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (0 týdnů)
12 týdnů
Lipidové profily
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (0 týdnů)
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (0 týdnů)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BESTinDN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Beraprost sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit