Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beraprost-natrium en arteriële stijfheid bij patiënten met type 2 diabetische nefropathie

13 december 2013 bijgewerkt door: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Effect van Beraprost-natrium op arteriële stijfheid bij patiënten met type 2 diabetische nefropathie (BESTinDN-onderzoek)

Diabetische nefropathie, in veel landen de belangrijkste oorzaak van nierziekte in het eindstadium, wordt gekenmerkt door een hoge cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit, zelfs in het vroege verloop van de ziekte. Bovendien is cardiovasculaire complicatie de meest voorkomende doodsoorzaak bij deze patiënten. Daarom wordt aangenomen dat vroege detectie en passende interventie voor deze veel voorkomende en kritieke complicatie een belangrijke rol spelen bij het beheersen van de ziekte. In dit opzicht is er veel belangstelling geweest voor de vroege markers die arteriële aandoeningen kunnen voorspellen vóór de klinisch duidelijke cardiovasculaire aandoeningen. Onlangs suggereert gloeiend bewijs dat arteriële stijfheid, zoals beoordeeld door pulsgolfsnelheid (PWV), kan dienen als een surrogaatmarker voor toekomstige hart- en vaatziekten. Het is zelfs bekend dat verhoogde PWV onafhankelijk geassocieerd is met diabetische nefropathie bij diabetes type 2.

Beraprost-natrium (BPS) is een stabiele oraal actieve prostacycline (PGI2)-analoog met een krachtig vaatverwijdend en antibloedplaatjeseffect. Er is ook gesuggereerd dat BPS een microvasculaire circulatie verbetert door een vermindering van de vervormbaarheid van rode bloedcellen. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat BPS de endotheliale functie verbetert door een toename van endotheliale stikstofmonoxidesynthese en NO-synthase-gentranscriptie. Van deze gunstige effecten van BPS is bekend dat ze PWV verminderen bij patiënten die vatbaar zijn voor hart- en vaatziekten, zoals ouderen, hypertensie of een voorgeschiedenis van een herseninfarct. Het effect van BPS op arteriële stijfheid bij patiënten met diabetische nefropathie blijft echter ongrijpbaar. Onze studie zal ingaan op het effect van BPS op arteriële stijfheid door PWV bij patiënten met diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder en 75 jaar of jonger
  • Type 2-diabetes aan wie een glucoseverlagend middel of insuline wordt voorgeschreven
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) door middel van isotopenverdunningsmassaspectrometrie (IDMS) - Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking 30 ml/min/1,73 m2 of meer
  • geverifieerd 2 keer of meer van albuminurie 30 mg/g cr (of eiwit 300 mg/g cr) of meer in een spot urinemonster met een interval van 1 week of meer in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een bloeddruk van 140/90 mmHg of lager en die de afgelopen 3 maanden geen recept voor aanvullende antihypertensiva hebben gekregen
  • Patiënten die zelf schriftelijke toestemming geven voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • huidig ​​gevorderd congestief hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
  • huidige ongecontroleerde aritmie
  • huidige gevorderde levercirrose (Child-Pugh klasse C)
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • huidige actieve infectie of ongecontroleerde ontstekingsaandoeningen
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct
  • huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  • huidig ​​gebruik van twee of meer plaatjesaggregatieremmers
  • patiënten met gevorderde maligniteit (levensverwachting minder dan 6 maanden)
  • patiënten met ongecontroleerde diabetes (Hba1c meer dan 10%)
  • patiënten met ernstige anemie (Hb minder dan 8,0 g/dl)
  • vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Genetische ziekten zoals galactose-intolerantie, lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beraprost-natrium
Beraprostnatrium 0,02 mg capsule via de mond om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Beraprost-natrium
Andere namen:
  • Berasil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule via de mond om de 12 uur gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polsgolfsnelheid enkelarm (PWV)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van PWV van de arm van de enkel na 12 weken in vergelijking met baseline (0 week)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelarmindices (ABI)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van ABI na 12 weken in vergelijking met baseline (0 week)
12 weken
Urine albumine creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van UACR na 12 weken in vergelijking met baseline (0 week)
12 weken
IDMS MDRD geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van IDMS MDRD eGFR na 12 weken in vergelijking met baseline (0 week)
12 weken
Lipide profielen
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceride na 12 weken in vergelijking met baseline (0 week)
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de systolische en diastolische bloeddruk na 12 weken vergeleken met baseline (0 week)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BESTinDN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren