Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beraprost Sódico y Rigidez Arterial en Pacientes con Nefropatía Diabética Tipo 2

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Efecto del beraprost sódico sobre la rigidez arterial en pacientes con nefropatía diabética tipo 2 (Estudio BESTinDN)

La nefropatía diabética, la principal causa de enfermedad renal en etapa terminal en muchos países, se caracteriza por una alta mortalidad y morbilidad cardiovascular incluso en el curso temprano de la enfermedad. Además, la complicación cardiovascular ha sido la causa más común de muerte en estos pacientes. Por lo tanto, se considera que la detección temprana y la intervención adecuada para esta complicación crítica y muy común juegan un papel importante en el manejo de la enfermedad. En este sentido, mucho interés se ha centrado en los marcadores precoces que pueden predecir enfermedades arteriales antes que las enfermedades cardiovasculares clínicamente aparentes. Recientemente, la evidencia brillante sugiere que la rigidez arterial evaluada por la velocidad de la onda del pulso (PWV) puede servir como un marcador sustituto para futuras enfermedades cardiovasculares. De hecho, se sabe que el aumento de la VOP se asocia de forma independiente con la nefropatía diabética en la diabetes tipo 2.

El beraprost sódico (BPS) es un análogo estable de la prostaciclina (PGI2) activo por vía oral que tiene un potente efecto vasodilatador y antiplaquetario. Además, se ha sugerido que BPS mejora la circulación microvascular a través de una reducción de la deformabilidad de los glóbulos rojos. Además, estudios recientes han demostrado que BPS mejora la función endotelial a través de un aumento en la síntesis de óxido nítrico endotelial y la transcripción del gen de la NO sintasa. Se sabe que estos efectos beneficiosos de BPS reducen la PWV en pacientes propensos a enfermedades cardiovasculares, como ancianos, hipertensión o antecedentes de infarto cerebral. Sin embargo, el efecto de BPS sobre la rigidez arterial en pacientes con nefropatía diabética sigue siendo difícil de alcanzar. Nuestro estudio abordará el efecto del BPS sobre la rigidez arterial por VOP en pacientes con nefropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun-Soo Lim, Prof
  • Número de teléfono: 82-2-870-2120
  • Correo electrónico: cslimjy@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dong Ki Kim, Prof
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2303
  • Correo electrónico: dkkim73@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Sung Gyun Kim, Prof
          • Número de teléfono: 82-31-380-3728
          • Correo electrónico: sgkim@hallym.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Dong Ki Kim, Prof
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2303
          • Correo electrónico: dkkim73@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Young-Ki Lee, Prof
          • Número de teléfono: 82-2-829-5114
          • Correo electrónico: km2071@naver.com
        • Investigador principal:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Chun-Soo Lim, Prof
          • Número de teléfono: 82-2-872-2120
          • Correo electrónico: cslimjy@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más y 75 años o menos
  • Diabetes tipo 2 a quien se le prescribe un agente reductor de glucosa o insulina
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) por espectrometría de masas con dilución de isótopos (IDMS)- Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) ecuación 30 ml/min/1,73 m2 o más
  • Verificado 2 veces o más de albuminuria 30 mg/g cr (o proteína 300 mg/g cr) o más en una muestra de orina puntual con intervalo de 1 semana o más en los últimos 6 meses
  • Pacientes cuya presión arterial es de 140/90 mmHg o menos y no recibieron una receta para medicamentos antihipertensivos adicionales en los últimos 3 meses
  • Pacientes que dan su consentimiento por escrito para este estudio por sí mismos

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de riñón
  • Insuficiencia cardíaca congestiva avanzada actual (NYHA clase III o más)
  • arritmia no controlada actual
  • cirrosis hepática avanzada actual (Child-Pugh clase C)
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • infección activa actual o trastornos inflamatorios no controlados
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
  • uso actual de anticoagulantes
  • uso actual de dos o más agentes antiplaquetarios
  • pacientes con malignidad avanzada (esperanza de vida inferior a 6 meses)
  • pacientes con diabetes no controlada (Hba1c más del 10%)
  • pacientes con anemia grave (Hb inferior a 8,0 g/dl)
  • mujer que está embarazada, tratando de quedar embarazada o lactando
  • Enfermedades genéticas como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactosa o la malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beraprost sódico
Cápsula de 0,02 mg de beraprost sódico por vía oral cada 12 horas durante 12 semanas
Droga: Beraprost sódico
Otros nombres:
  • Berasil
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo por vía oral cada 12 horas durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda del pulso del tobillo braquial (PWV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de la VOP del tobillo braquial a las 12 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de ABI a las 12 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
12 semanas
Razón de albúmina creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de UACR a las 12 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
12 semanas
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) IDMS MDRD
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de IDMS MDRD eGFR a las 12 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
12 semanas
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio del colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos a las 12 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
12 semanas
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de la presión arterial sistólica y diastólica a las 12 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Investigador principal: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Investigador principal: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BESTinDN-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Beraprost sódico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir