Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beraprostnatrium og arteriel stivhed hos patienter med type 2 diabetisk nefropati

13. december 2013 opdateret af: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Effekt af Beraprostnatrium på arteriel stivhed hos patienter med type 2 diabetisk nefropati (BESTinDN-undersøgelse)

Diabetisk nefropati, den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet i mange lande, er karakteriseret ved høj kardiovaskulær dødelighed og sygelighed selv i det tidlige forløb af sygdommen. Derudover har kardiovaskulær komplikation været den hyppigste dødsårsag hos disse patienter. Derfor anses tidlig påvisning og passende indgreb for denne meget almindelige og kritiske komplikation for at spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​sygdommen. I denne henseende har stor interesse været fokuseret på de tidlige markører, som kan forudsige arterielle sygdomme før de klinisk tilsyneladende hjerte-kar-sygdomme. For nylig tyder lysende beviser på, at arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgehastighed (PWV) kan tjene som en surrogatmarkør for fremtidig kardiovaskulær sygdom. Faktisk har øget PWV været kendt for at være uafhængigt forbundet med diabetisk nefropati ved type 2-diabetes.

Beraprostnatrium (BPS) er en stabil oralt aktiv prostacyclin (PGI2)-analog, der har en potent vasodilaterende og blodpladehæmmende virkning. BPS er også blevet foreslået at forbedre en mikrovaskulær cirkulation gennem en reduktion af røde blodlegemers deformerbarhed. Derudover har nyere undersøgelser vist, at BPS forbedrer endotelfunktionen gennem en stigning i endotelnitrogenoxidsyntese og NO-syntasegentransskription. Disse gavnlige virkninger af BPS har været kendt for at reducere PWV hos patienter, der er tilbøjelige til hjerte-kar-sygdomme såsom ældre, hypertension eller en historie med hjerneinfarkt. Effekten af ​​BPS på arteriel stivhed hos patienter med diabetisk nefropati er dog stadig uhåndgribelig. Vores undersøgelse vil behandle effekten af ​​BPS på arteriel stivhed ved PWV hos patienter med diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 19 år eller derover og 75 år eller derunder
  • Type 2-diabetes, som får ordineret glukosesænkende middel eller insulin
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) - Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning 30 ml/min/1,73 m2 eller mere
  • verificeret 2 gange eller mere af albuminuri 30 mg/g cr (eller protein 300 mg/g cr) eller mere i en pleturinprøve med interval på 1 uge eller mere i de seneste 6 måneder
  • Patienter, hvis blodtryk er 140/90 mmHg eller mindre og ikke har modtaget en recept på yderligere antihypertensiv medicin i de seneste 3 måneder
  • Patienter, der selv giver skriftligt samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nyretransplantation
  • nuværende fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller mere)
  • aktuelle ukontrollerede arytmi
  • nuværende fremskreden levercirrhose (Child-Pugh klasse C)
  • Anamnese med blødende diatese
  • aktuelle aktiv infektion eller ukontrollerede inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt
  • nuværende brug af antikoagulant
  • nuværende brug af to eller flere blodpladehæmmende midler
  • patienter med fremskreden malignitet (forventet levetid mindre end 6 måneder)
  • patienter med ukontrolleret diabetes (Hba1c mere end 10%)
  • patienter med svær anæmi (Hb mindre end 8,0 g/dL)
  • kvinde, der er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Genetiske sygdomme som galactoseintolerance, laktosemangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beraprost natrium
Beraprost natrium 0,02 mg kapsel gennem munden hver 12. time i 12 uger
Medicin: Beraprost natrium
Andre navne:
  • Berasil
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel gennem munden hver 12. time i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial ankel pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af brachialis ankel PWV efter 12 uger sammenlignet med baseline (0 uge)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​ABI efter 12 uger sammenlignet med baseline (0 uge)
12 uger
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​UACR efter 12 uger sammenlignet med baseline (0 uge)
12 uger
IDMS MDRD estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​IDMS MDRD eGFR efter 12 uger sammenlignet med baseline (0 uge)
12 uger
Lipid profiler
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerid efter 12 uger sammenlignet med baseline (0 uge)
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 uger sammenlignet med baseline (0 uge)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Ledende efterforsker: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BESTinDN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Beraprost natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner