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Beraprost Sódio e Rigidez Arterial em Pacientes com Nefropatia Diabética Tipo 2

13 de dezembro de 2013 atualizado por: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Efeito do beraprost sódico na rigidez arterial em pacientes com nefropatia diabética tipo 2 (estudo BESTinDN)

A nefropatia diabética, a principal causa de doença renal terminal em muitos países, é caracterizada por alta mortalidade e morbidade cardiovascular, mesmo no curso inicial da doença. Além disso, a complicação cardiovascular tem sido a causa mais comum de morte nesses pacientes. Assim, considera-se que a detecção precoce e a intervenção apropriada para esta complicação altamente comum e crítica desempenham um papel importante no manejo da doença. A esse respeito, muito interesse tem sido direcionado aos marcadores precoces que podem predizer doenças arteriais antes das doenças cardiovasculares clinicamente aparentes. Recentemente, evidências brilhantes sugerem que a rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso (VOP) pode servir como um marcador substituto para futuras doenças cardiovasculares. De fato, sabe-se que o aumento da VOP está independentemente associado à nefropatia diabética no diabetes tipo 2.

O beraprost sódico (BPS) é um análogo estável da prostaciclina (PGI2) oralmente ativo que possui um potente efeito vasodilatador e antiplaquetário. Além disso, foi sugerido que o BPS melhora a circulação microvascular por meio da redução da deformabilidade dos glóbulos vermelhos. Além disso, estudos recentes demonstraram que o BPS melhora a função endotelial por meio de um aumento na síntese endotelial de óxido nítrico e na transcrição do gene NO sintase. Sabe-se que esses efeitos benéficos do BPS reduzem a VOP em pacientes propensos a doenças cardiovasculares, como idosos, hipertensão ou histórico de infarto cerebral. No entanto, o efeito do BPS na rigidez arterial em pacientes com nefropatia diabética permanece indefinido. Nosso estudo abordará o efeito do BPS na rigidez arterial por VOP em pacientes com nefropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chun-Soo Lim, Prof
  • Número de telefone: 82-2-870-2120
  • E-mail: cslimjy@snu.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Dong Ki Kim, Prof
  • Número de telefone: 82-2-2072-2303
  • E-mail: dkkim73@gmail.com

Locais de estudo

      • Anyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Young-Ki Lee, Prof
          • Número de telefone: 82-2-829-5114
          • E-mail: km2071@naver.com
        • Investigador principal:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais e 75 anos ou menos
  • Diabetes tipo 2 para quem é prescrito um agente redutor de glicose ou insulina
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) por espectrometria de massa por diluição de isótopos (IDMS) - Modificação da equação da dieta na doença renal (MDRD) 30 ml/min/1,73 m2 ou mais
  • verificado 2 vezes ou mais de albuminúria 30 mg/g cr (ou proteína 300 mg/g cr) ou mais em amostra spot de urina com intervalo de 1 semana ou mais nos últimos 6 meses
  • Pacientes cuja pressão arterial é de 140/90 mmHg ou menos e não receberam prescrição de medicação anti-hipertensiva adicional nos últimos 3 meses
  • Pacientes que dão consentimento por escrito para este estudo por conta própria

Critério de exclusão:

  • Histórico de transplante renal
  • insuficiência cardíaca congestiva avançada atual (NYHA classe III ou mais)
  • arritmia descontrolada atual
  • cirrose hepática avançada atual (Child-Pugh classe C)
  • História de diátese hemorrágica
  • infecção ativa atual ou distúrbios inflamatórios descontrolados
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • uso atual de anticoagulante
  • uso atual de dois ou mais agentes antiplaquetários
  • pacientes com malignidade avançada (expectativa de vida inferior a 6 meses)
  • pacientes com diabetes não controlada (Hba1c mais de 10%)
  • pacientes com anemia grave (Hb menor que 8,0 g/dL)
  • mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Doenças genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de lactose ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Beraprosta sódica
Cápsula de beraprost sódico 0,02 mg por via oral a cada 12 horas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Berasil
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo por via oral a cada 12 horas por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (PWV)
Prazo: 12 semanas
A alteração da PWV do tornozelo braquial em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 semanas
A mudança de ABI em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
12 semanas
Razão de albumina e creatinina na urina (UACR)
Prazo: 12 semanas
A mudança de UACR em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
12 semanas
IDMS MDRD taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 semanas
A alteração de IDMS MDRD eGFR em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
12 semanas
Perfis lipídicos
Prazo: 12 semanas
A alteração do colesterol total, colesterol LDL e triglicerídeos em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
12 semanas
Pressão sanguínea
Prazo: 12 semanas
A alteração da pressão arterial sistólica e diastólica em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Investigador principal: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Investigador principal: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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