- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01796418
Beraprost Sódio e Rigidez Arterial em Pacientes com Nefropatia Diabética Tipo 2
Efeito do beraprost sódico na rigidez arterial em pacientes com nefropatia diabética tipo 2 (estudo BESTinDN)
A nefropatia diabética, a principal causa de doença renal terminal em muitos países, é caracterizada por alta mortalidade e morbidade cardiovascular, mesmo no curso inicial da doença. Além disso, a complicação cardiovascular tem sido a causa mais comum de morte nesses pacientes. Assim, considera-se que a detecção precoce e a intervenção apropriada para esta complicação altamente comum e crítica desempenham um papel importante no manejo da doença. A esse respeito, muito interesse tem sido direcionado aos marcadores precoces que podem predizer doenças arteriais antes das doenças cardiovasculares clinicamente aparentes. Recentemente, evidências brilhantes sugerem que a rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso (VOP) pode servir como um marcador substituto para futuras doenças cardiovasculares. De fato, sabe-se que o aumento da VOP está independentemente associado à nefropatia diabética no diabetes tipo 2.
O beraprost sódico (BPS) é um análogo estável da prostaciclina (PGI2) oralmente ativo que possui um potente efeito vasodilatador e antiplaquetário. Além disso, foi sugerido que o BPS melhora a circulação microvascular por meio da redução da deformabilidade dos glóbulos vermelhos. Além disso, estudos recentes demonstraram que o BPS melhora a função endotelial por meio de um aumento na síntese endotelial de óxido nítrico e na transcrição do gene NO sintase. Sabe-se que esses efeitos benéficos do BPS reduzem a VOP em pacientes propensos a doenças cardiovasculares, como idosos, hipertensão ou histórico de infarto cerebral. No entanto, o efeito do BPS na rigidez arterial em pacientes com nefropatia diabética permanece indefinido. Nosso estudo abordará o efeito do BPS na rigidez arterial por VOP em pacientes com nefropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun-Soo Lim, Prof
- Número de telefone: 82-2-870-2120
- E-mail: cslimjy@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Dong Ki Kim, Prof
- Número de telefone: 82-2-2072-2303
- E-mail: dkkim73@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Sung Gyun Kim, Prof
- Número de telefone: 82-31-380-3728
- E-mail: sgkim@hallym.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sung Gyun Kim, Prof
-
Seongnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Ki Young Na, Prof
- E-mail: kyna@snubh.org
-
Investigador principal:
- Ki Young Na, Prof
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Dong Ki Kim, Prof
- Número de telefone: 82-2-2072-2303
- E-mail: dkkim73@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dong Ki Kim, Prof
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Young-Ki Lee, Prof
- Número de telefone: 82-2-829-5114
- E-mail: km2071@naver.com
-
Investigador principal:
- Young-Ki Lee, Prof
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contato:
- Chun-Soo Lim, Prof
- Número de telefone: 82-2-872-2120
- E-mail: cslimjy@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Chun-Soo Lim, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais e 75 anos ou menos
- Diabetes tipo 2 para quem é prescrito um agente redutor de glicose ou insulina
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) por espectrometria de massa por diluição de isótopos (IDMS) - Modificação da equação da dieta na doença renal (MDRD) 30 ml/min/1,73 m2 ou mais
- verificado 2 vezes ou mais de albuminúria 30 mg/g cr (ou proteína 300 mg/g cr) ou mais em amostra spot de urina com intervalo de 1 semana ou mais nos últimos 6 meses
- Pacientes cuja pressão arterial é de 140/90 mmHg ou menos e não receberam prescrição de medicação anti-hipertensiva adicional nos últimos 3 meses
- Pacientes que dão consentimento por escrito para este estudo por conta própria
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante renal
- insuficiência cardíaca congestiva avançada atual (NYHA classe III ou mais)
- arritmia descontrolada atual
- cirrose hepática avançada atual (Child-Pugh classe C)
- História de diátese hemorrágica
- infecção ativa atual ou distúrbios inflamatórios descontrolados
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
- uso atual de anticoagulante
- uso atual de dois ou mais agentes antiplaquetários
- pacientes com malignidade avançada (expectativa de vida inferior a 6 meses)
- pacientes com diabetes não controlada (Hba1c mais de 10%)
- pacientes com anemia grave (Hb menor que 8,0 g/dL)
- mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Doenças genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de lactose ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Beraprosta sódica
Cápsula de beraprost sódico 0,02 mg por via oral a cada 12 horas por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo por via oral a cada 12 horas por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (PWV)
Prazo: 12 semanas
|
A alteração da PWV do tornozelo braquial em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índices tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 semanas
|
A mudança de ABI em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
|
12 semanas
|
Razão de albumina e creatinina na urina (UACR)
Prazo: 12 semanas
|
A mudança de UACR em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
|
12 semanas
|
IDMS MDRD taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 semanas
|
A alteração de IDMS MDRD eGFR em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
|
12 semanas
|
Perfis lipídicos
Prazo: 12 semanas
|
A alteração do colesterol total, colesterol LDL e triglicerídeos em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
|
12 semanas
|
Pressão sanguínea
Prazo: 12 semanas
|
A alteração da pressão arterial sistólica e diastólica em 12 semanas em comparação com a linha de base (0 semana)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
- Investigador principal: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
- Investigador principal: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
- Investigador principal: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
- Investigador principal: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
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- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Na KY, Kim DK, Kim SG, Lee YK, Lim CS. Effect of beraprost sodium on arterial stiffness in patients with type 2 diabetic nephropathy. Trials. 2013 Sep 2;14:275. doi: 10.1186/1745-6215-14-275.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BESTinDN-001
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