Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beraprost sodu i sztywność tętnic u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ beraprostu sodu na sztywność tętnic u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2 (badanie BESTinDN)

Nefropatia cukrzycowa, główna przyczyna schyłkowej niewydolności nerek w wielu krajach, charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawet we wczesnym okresie choroby. Ponadto powikłania sercowo-naczyniowe były najczęstszą przyczyną zgonów u tych pacjentów. Dlatego uważa się, że wczesne wykrycie i odpowiednia interwencja w przypadku tego bardzo powszechnego i krytycznego powikłania odgrywa ważną rolę w leczeniu tej choroby. W związku z tym wiele uwagi poświęcono wczesnym markerom, które mogą przewidywać choroby tętnic przed klinicznie widocznymi chorobami układu krążenia. Niedawno świetlane dowody sugerują, że sztywność tętnic oceniana na podstawie prędkości fali tętna (PWV) może służyć jako zastępczy marker przyszłej choroby sercowo-naczyniowej. W rzeczywistości wiadomo, że zwiększona PWV jest niezależnie związana z nefropatią cukrzycową w cukrzycy typu 2.

Beraprost sodowy (BPS) to stabilny doustnie aktywny analog prostacykliny (PGI2), który ma silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwpłytkowe. Sugeruje się również, że BPS poprawia krążenie mikronaczyniowe poprzez zmniejszenie odkształcalności czerwonych krwinek. Ponadto ostatnie badania wykazały, że BPS poprawia funkcję śródbłonka poprzez zwiększenie śródbłonkowej syntezy tlenku azotu i transkrypcji genu syntazy NO. Wiadomo, że te korzystne efekty BPS zmniejszają PWV u pacjentów podatnych na choroby sercowo-naczyniowe, takie jak osoby starsze, nadciśnienie lub zawał mózgu w wywiadzie. Jednak wpływ BPS na sztywność tętnic u pacjentów z nefropatią cukrzycową pozostaje nieuchwytny. Nasze badanie dotyczy wpływu BPS na sztywność tętnic przez PWV u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej i 75 lat lub mniej
  • Cukrzyca typu 2, której przepisano środek obniżający poziom glukozy lub insulinę
  • Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą spektrometrii masowej z rozcieńczeniem izotopowym (IDMS) — równanie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) 30 ml/min/1,73 m2 lub więcej
  • zweryfikowane 2 razy lub więcej albuminurii 30 mg/g cr (lub białka 300 mg/g cr) lub więcej w wyrywkowej próbce moczu w odstępie 1 tygodnia lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których ciśnienie krwi wynosi 140/90 mmHg lub mniej i którzy nie otrzymali recepty na dodatkowe leki hipotensyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy samodzielnie wyrażą pisemną zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu nerki
  • aktualna zaawansowana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg NYHA)
  • obecna niekontrolowana arytmia
  • aktualna zaawansowana marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Historia skazy krwotocznej
  • aktualnie aktywna infekcja lub niekontrolowane stany zapalne
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego
  • aktualne stosowanie antykoagulantów
  • aktualne stosowanie dwóch lub więcej leków przeciwpłytkowych
  • pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową (oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy)
  • pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (Hba1c powyżej 10%)
  • pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb poniżej 8,0 g/dl)
  • kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Choroby genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beraprost sodu
Beraprost sodu 0,02 mg kapsułka doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Beraprost sodu
Inne nazwy:
  • Berasil
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna na kostce ramiennej (PWV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana PWV kostki ramiennej po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ABI po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
12 tygodni
Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana UACR po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
12 tygodni
Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej IDMS MDRD (eGFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana eGFR IDMS MDRD po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
12 tygodni
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL i trójglicerydów po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Główny śledczy: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Główny śledczy: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BESTinDN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beraprost sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj