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Béraprost sodique et raideur artérielle chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2

13 décembre 2013 mis à jour par: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Effet du béraprost sodique sur la rigidité artérielle chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 (étude BESTinDN)

La néphropathie diabétique, principale cause d'insuffisance rénale terminale dans de nombreux pays, se caractérise par une mortalité et une morbidité cardiovasculaires élevées, même au début de l'évolution de la maladie. De plus, les complications cardiovasculaires ont été la cause la plus fréquente de décès chez ces patients. Ainsi, la détection précoce et l'intervention appropriée pour cette complication très courante et critique sont considérées comme jouant un rôle important dans la prise en charge de la maladie. À cet égard, un grand intérêt a été porté sur les marqueurs précoces qui peuvent prédire les maladies artérielles avant les maladies cardiovasculaires cliniquement apparentes. Récemment, des preuves éclatantes suggèrent que la rigidité artérielle telle qu'évaluée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) peut servir de marqueur de substitution pour les futures maladies cardiovasculaires. En fait, on sait que l'augmentation de la PWV est associée de manière indépendante à la néphropathie diabétique dans le diabète de type 2.

Le béraprost sodique (BPS) est un analogue stable de la prostacycline (PGI2) actif par voie orale qui a un puissant effet vasodilatateur et antiplaquettaire. En outre, le BPS a été suggéré pour améliorer la circulation micro-vasculaire grâce à une réduction de la déformabilité des globules rouges. De plus, des études récentes ont démontré que le BPS améliore la fonction endothéliale grâce à une augmentation de la synthèse endothéliale d'oxyde nitrique et de la transcription du gène NO synthase. Ces effets bénéfiques du BPS sont connus pour réduire la PWV chez les patients sujets aux maladies cardiovasculaires telles que les personnes âgées, l'hypertension ou des antécédents d'infarctus cérébral. Cependant, l'effet du BPS sur la rigidité artérielle chez les patients atteints de néphropathie diabétique reste insaisissable. Notre étude portera sur l'effet du BPS sur la rigidité artérielle par PWV chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Young-Ki Lee, Prof
          • Numéro de téléphone: 82-2-829-5114
          • E-mail: km2071@naver.com
        • Chercheur principal:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 19 ans ou plus et de 75 ans ou moins
  • Diabète de type 2 à qui on a prescrit un hypoglycémiant ou de l'insuline
  • Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) par spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS) - Équation de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) 30 ml/min/1,73 m2 ou plus
  • vérifié 2 fois ou plus d'albuminurie 30 mg/g cr (ou protéine 300 mg/g cr) ou plus dans un échantillon d'urine ponctuel avec un intervalle d'une semaine ou plus au cours des 6 derniers mois
  • Patients dont la pression artérielle est de 140/90 mmHg ou moins et qui n'ont pas reçu d'ordonnance pour un médicament antihypertenseur supplémentaire au cours des 3 derniers mois
  • Patients qui donnent eux-mêmes leur consentement écrit à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de transplantation rénale
  • insuffisance cardiaque congestive avancée actuelle (NYHA classe III ou plus)
  • arythmie actuelle non contrôlée
  • cirrhose du foie avancée actuelle (Child-Pugh classe C)
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • infection active actuelle ou troubles inflammatoires non contrôlés
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
  • utilisation actuelle d'anticoagulant
  • utilisation actuelle de deux agents antiplaquettaires ou plus
  • patients atteints d'une malignité avancée (espérance de vie inférieure à 6 mois)
  • patients atteints de diabète non contrôlé (Hba1c supérieur à 10 %)
  • patients souffrant d'anémie sévère (Hb inférieure à 8,0 g/dL)
  • femme qui est enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  • Maladies génétiques telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactose ou la malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Béraprost sodique
Beraprost sodique 0,02 mg gélule par voie orale toutes les 12 heures pendant 12 semaines
Médicament: Béraprost sodique
Autres noms:
  • Bérasil
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo par voie orale toutes les 12 heures pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (PWV)
Délai: 12 semaines
Le changement de la PWV de la cheville brachiale à 12 semaines par rapport à la valeur initiale (0 semaine)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices cheville-bras (IPS)
Délai: 12 semaines
Le changement de l'IPS à 12 semaines par rapport à la ligne de base (0 semaine)
12 semaines
Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: 12 semaines
Le changement de l'UACR à 12 semaines par rapport à la ligne de base (0 semaine)
12 semaines
Débit de filtration glomérulaire estimé par IDMS MDRD (eGFR)
Délai: 12 semaines
Le changement de l'IDMS MDRD eGFR à 12 semaines par rapport à la ligne de base (0 semaine)
12 semaines
Profils lipidiques
Délai: 12 semaines
La variation du cholestérol total, du LDL-cholestérol et des triglycérides à 12 semaines par rapport à la valeur initiale (0 semaine)
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
Le changement de la pression artérielle systolique et diastolique à 12 semaines par rapport à la ligne de base (0 semaine)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Astellas Pharma Korea, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Chercheur principal: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Chercheur principal: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BESTinDN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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