Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beraprost-nátrium és artériás merevség 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél

2013. december 13. frissítette: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

A beraprost-nátrium hatása az artériás merevségre 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél (BESTinDN vizsgálat)

A diabéteszes nephropathiát, amely számos országban a végstádiumú vesebetegség vezető oka, magas kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás jellemzi, még a betegség korai szakaszában is. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél a szív- és érrendszeri szövődmények voltak a leggyakoribb halálokok. Így ennek a rendkívül gyakori és kritikus szövődménynek a korai felismerése és megfelelő beavatkozása fontos szerepet játszik a betegség kezelésében. Ebben a tekintetben nagy érdeklődés irányult azokra a korai markerekre, amelyek előre jelezhetik az artériás betegségeket a klinikailag nyilvánvaló kardiovaszkuláris betegségek előtt. A közelmúltban ragyogó bizonyítékok arra utalnak, hogy a pulzushullám sebességgel (PWV) mért artériás merevség a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek helyettesítő markereként szolgálhat. Valójában a megnövekedett PWV-ről ismert, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben a diabéteszes nefropátiával függ össze.

A beraprost-nátrium (BPS) egy stabil orálisan aktív prosztaciklin (PGI2) analóg, amely erős értágító és vérlemezke-aggregációt gátló hatással rendelkezik. Ezenkívül a BPS-ről azt javasolták, hogy javítja a mikro-vaszkuláris keringést a vörösvérsejtek deformálhatóságának csökkentésével. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a BPS javítja az endoteliális funkciót az endoteliális nitrogén-monoxid szintézis és a NO szintáz gén transzkripciójának fokozása révén. A BPS-nek ezekről a jótékony hatásairól ismert, hogy csökkentik a PWV-t olyan betegeknél, akik hajlamosak olyan szív- és érrendszeri betegségekre, mint az idősek, magas vérnyomás vagy agyi infarktuson átesett betegek. Azonban a BPS hatása az artériás merevségre diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél továbbra is megfoghatatlan. Vizsgálatunk a BPS-nek a PWV által okozott artériás merevségre gyakorolt ​​hatásával foglalkozik diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb és 75 éves vagy annál fiatalabb
  • 2-es típusú cukorbetegség, akinek glükózcsökkentő szert vagy inzulint írnak fel
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) izotóphígításos tömegspektrometriával (IDMS) – A diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlet 30 ml/perc/1,73 m2 vagy több
  • 2-szer vagy többször igazolt albuminuria 30 mg/g cr (vagy fehérje 300 mg/g cr) vagy több pontszerű vizeletmintában 1 hetes vagy annál hosszabb időközönként az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan betegek, akiknek a vérnyomása 140/90 Hgmm vagy alacsonyabb, és az elmúlt 3 hónapban nem kaptak további vérnyomáscsökkentő gyógyszert felírva
  • Azok a betegek, akik saját maguk adják írásbeli hozzájárulásukat ehhez a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantáció története
  • jelenlegi előrehaladott pangásos szívelégtelenség (NYHA III. osztály vagy magasabb)
  • jelenlegi ellenőrizetlen aritmia
  • jelenlegi előrehaladott májcirrhosis (Child-Pugh C osztály)
  • Vérzéses diathesis anamnézisében
  • aktuális aktív fertőzés vagy kontrollálatlan gyulladásos rendellenességek
  • Cerebrovascularis baleset vagy szívinfarktus a kórtörténetben
  • antikoagulánsok jelenlegi használata
  • két vagy több vérlemezke-gátló szer jelenlegi alkalmazása
  • előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek (a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap)
  • nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (Hba1c több mint 10%)
  • súlyos vérszegénységben szenvedő betegek (Hb kevesebb, mint 8,0 g/dl)
  • terhes, teherbe esni vagy szoptató nők
  • Genetikai betegségek, például galaktóz intolerancia, laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beraprost nátrium
Beraprost-nátrium 0,02 mg kapszula szájon át 12 óránként 12 héten keresztül
Drog: Beraprost nátrium
Más nevek:
  • Berasil
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula szájon át 12 óránként 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachiális boka pulzushullám sebessége (PWV)
Időkeret: 12 hét
A brachialis boka PWV változása 12 héten az alapvonalhoz képest (0 hét)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka brachiális indexei (ABI)
Időkeret: 12 hét
Az ABI változása 12 héten az alapvonalhoz (0 hét) képest
12 hét
Vizelet albumin kreatinin arány (UACR)
Időkeret: 12 hét
Az UACR változása 12 héten az alapvonalhoz (0 hét) képest
12 hét
IDMS MDRD becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 12 hét
Az IDMS MDRD eGFR változása 12 héten a kiindulási értékhez képest (0 hét)
12 hét
Lipid profilok
Időkeret: 12 hét
Az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest (0 hét)
12 hét
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest (0 hét)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Kutatásvezető: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Kutatásvezető: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Kutatásvezető: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Kutatásvezető: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BESTinDN-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel