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Beraprost Natrium und arterielle Steifheit bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Wirkung von Beraprost-Natrium auf die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2 (BESTinDN-Studie)

Die diabetische Nephropathie, in vielen Ländern die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium, ist durch eine hohe kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität selbst im frühen Krankheitsverlauf gekennzeichnet. Darüber hinaus waren kardiovaskuläre Komplikationen die häufigste Todesursache bei diesen Patienten. Daher wird davon ausgegangen, dass die Früherkennung und angemessene Intervention für diese sehr häufige und kritische Komplikation eine wichtige Rolle bei der Behandlung der Krankheit spielen. In dieser Hinsicht wurde viel Interesse auf die frühen Marker gerichtet, die arterielle Erkrankungen vor den klinisch offensichtlichen kardiovaskulären Erkrankungen vorhersagen können. Kürzlich deuteten leuchtende Beweise darauf hin, dass die Arteriensteifigkeit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), als Ersatzmarker für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen dienen könnte. Tatsächlich ist bekannt, dass ein erhöhtes PWV unabhängig mit diabetischer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes assoziiert ist.

Beraprost-Natrium (BPS) ist ein stabiles, oral aktives Prostacyclin (PGI2)-Analogon, das eine starke gefäßerweiternde und gerinnungshemmende Wirkung hat. Es wurde auch vorgeschlagen, dass BPS eine mikrovaskuläre Zirkulation durch eine Verringerung der Verformbarkeit roter Blutkörperchen verbessert. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass BPS die Endothelfunktion durch eine Steigerung der endothelialen Stickoxidsynthese und der Gentranskription der NO-Synthase verbessert. Es ist bekannt, dass diese vorteilhaften Wirkungen von BPS das PWV bei Patienten reduzieren, die anfällig für kardiovaskuläre Erkrankungen wie ältere Menschen, Bluthochdruck oder Hirninfarkte in der Vorgeschichte sind. Die Wirkung von BPS auf die arterielle Steifigkeit bei Patienten mit diabetischer Nephropathie bleibt jedoch schwer fassbar. Unsere Studie wird sich mit der Wirkung von BPS auf die arterielle Steifigkeit durch PWV bei Patienten mit diabetischer Nephropathie befassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 19 Jahren oder mehr und 75 Jahren oder weniger
  • Typ-2-Diabetes, dem blutzuckersenkende Mittel oder Insulin verschrieben werden
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) – Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung 30 ml/min/1,73 m2 oder mehr
  • nachgewiesen 2-mal oder öfter Albuminurie 30 mg/g Cr (oder Protein 300 mg/g Cr) oder mehr in einer Spot-Urinprobe mit Intervallen von 1 Woche oder mehr in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, deren Blutdruck 140/90 mmHg oder weniger beträgt und die in den letzten 3 Monaten kein Rezept für zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente erhalten haben
  • Patienten, die dieser Studie selbst schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nierentransplantation
  • aktuelle fortgeschrittene kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
  • aktuelle unkontrollierte Arrhythmie
  • aktuelle fortgeschrittene Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse C)
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • aktuelle aktive Infektion oder unkontrollierte entzündliche Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder Myokardinfarkts
  • aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien
  • derzeitige Verwendung von zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patienten mit fortgeschrittener Malignität (Lebenserwartung weniger als 6 Monate)
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Hba1c über 10 %)
  • Patienten mit schwerer Anämie (Hb unter 8,0 g/dl)
  • Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Genetische Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beraprost-Natrium
Beraprost-Natrium 0,02 mg Kapsel zum Einnehmen alle 12 Stunden für 12 Wochen
Arzneimittel: Beraprost-Natrium
Andere Namen:
  • Bersil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel oral alle 12 Stunden für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit des brachialen Sprunggelenks (PWV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der PWV des Brachialknöchels nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (0 Woche)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Indizes (ABI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des ABI nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (0 Woche)
12 Wochen
Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der UACR nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (0 Woche)
12 Wochen
IDMS MDRD geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der IDMS MDRD eGFR nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (0 Woche)
12 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Triglycerid nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (0 Woche)
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (0 Woche)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Hauptermittler: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Hauptermittler: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BESTinDN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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