再発または難治性血液悪性腫瘍の成人に対するエントスプレチニブとイデラリシブの併用
2020年5月18日 更新者：Gilead Sciences
再発性または難治性の血液悪性腫瘍を有する被験者を対象に、イデラリブと併用したGS-9973の有効性、安全性、忍容性、および薬力学を評価する第2相非盲検試験
この研究では、再発または難治性の血液悪性腫瘍の参加者におけるエントスプレチニブとイデラリシブの併用の有効性を評価します。
次の血液腫瘍の種類のいずれかを患っている参加者が登録されます:慢性リンパ性白血病 (CLL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、または無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL、濾胞性リンパ腫を含む) (FL)、およびリンパ形質細胞様リンパ腫/ワルデンシュトレーム マクログロブリン血症 [LPL/WM]、小リンパ球性リンパ腫 [SLL]、または辺縁帯リンパ腫 [MZL])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Cancer Center of Santa Barbara
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Collaborative Research Group LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 医療記録と確立された基準に基づいた組織学による、B細胞性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（iNHL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、または慢性リンパ性白血病（CLL）の診断世界保健機関による
- イデラリシブ (Zydelig®; GS-1101) を研究するフェーズ 3 またはフェーズ 4 プロトコルを実施している施設向け。これらのプロトコルで研究されている悪性腫瘍を有する個人は、スクリーニングに失敗し、それぞれのidelalisibプロトコルでスクリーニング失敗として登録されている必要があります。
- リンパ系悪性腫瘍の以前の治療
- X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外リンパ性悪性腫瘍の存在
- -治験薬の開始の3週間以上前に癌治療のためのすべての治療を中止する
- 治験薬の開始前に、以前の抗腫瘍療法によるすべての急性毒性影響がグレード ≤ 1 に解決されている
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 60
- 平均余命は少なくとも3か月
主な除外基準:
- iNHLまたはCLLから進行性のNHLへの既知の組織学的変化（すなわち、リヒター形質転換）
- 既知の活動性中枢神経系または軟髄膜リンパ腫
- 既知の中悪性度または高悪性度骨髄異形成症候群の存在
- 胃の酸性度を低下させる薬剤による現在の治療（制酸薬、H2阻害剤、プロトンポンプ阻害剤などを含むがこれらに限定されない）
- -治験薬の開始時に進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
- 進行中の肝臓損傷
- 進行中または最近の肝性脳症
- 進行中の薬剤性肺炎
- 進行中の炎症性腸疾患
- 進行中のアルコールまたは薬物中毒
- 妊娠中または授乳中
- 以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
- 継続的な免疫抑制療法
- 治療目的を持った治験への同時参加
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エントスプレチニブ + イデラリシブ
4 つの用量組み合わせ (400 mg/100 mg、600 mg/100 mg、800 mg/100 mg、800 mg/150 mg) のいずれかでのエントスプレチニブとイデラリシブ。 エントスプレチニブ + イデラリシブ併用療法の中止後、休薬期間を経た後、参加者はエントスプレチニブ 400 mg の単独療法を受け続けることができます。 |
エントスプレチニブ錠剤を1日2回経口投与する
他の名前：
イデラリブ錠を1日2回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長18ヶ月）
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された ORR は、国際作業部会の改訂反応基準 (Cheson、2012) と完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義される治験責任医師の反応に基づいていました (または、LPL/WM の参加者の場合は非常に良好な部分奏効 [VGPR] または軽度の奏効 [MR])。
CR は、病気に関連するすべての放射線学的異常が完全に解消し、病気に関連するすべての兆候と症状が消失することと定義されました。
PR は、新たな病変が存在せず、すべての指標病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少することと定義されました。
VGPR および MR は、血清タンパク質電気泳動 (SPEP) による血清モノクローナル免疫グロブリン M (IgM) 濃度のベースラインからのそれぞれ 90% 以上および 25% 以上 50% 未満の減少として定義されました。
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治療開始から治療終了まで（最長18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日までに 30 日を加えた日（最長期間：19 か月）
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治療中に発現した有害事象（AE）は、発症日が治験薬開始日以降で治験薬の永久中止後30日以内であるAE、または治験薬の早期中止につながるAEと定義されました。
AE とは、参加者が医薬品を投与した臨床研究における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
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最初の投与日から最後の投与日までに 30 日を加えた日（最長期間：19 か月）
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治療による臨床検査の異常を経験した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日までに 30 日を加えた日（最長: 18 か月）
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治療中に発生した臨床検査（血液学、血清化学および尿検査）異常は、治験薬の初回投与からの期間内にベースラインと比較して1グレード以上悪化する異常として定義されました。
安全性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に準拠した検査値と AE の等級付けによって評価されます。
グレード 0 = なし、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
ベースラインデータが欠落している場合、段階的な異常（つまり、重症度がグレード 1 以上の異常）は治療が必要であるとみなされます。
ベースライン後の最悪の各成績の参加者の割合が報告されます。
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最初の投与日から最後の投与日までに 30 日を加えた日（最長: 18 か月）
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最大耐量レベル
時間枠：初回投与（エントスペリニブ + イデラリシブ）の日付は最長 6 か月
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最大耐用量（MTD）は、各参加者について研究者が決定した、大多数の参加者の治療期間中（つまり> 50％）、用量制限毒性（DLT）なしで一貫して良好に耐容された最高用量レベルとして定義されます。
DLT は、14 日以上持続するグレード 4 の血液毒性、または他のタイプのグレード 3 以上の毒性として定義されます。
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初回投与（エントスペリニブ + イデラリシブ）の日付は最長 6 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長18ヶ月）
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PFSは、治験薬の最初の投与から、何らかの原因による決定的な疾患進行または死亡の最初の記録までの間隔として定義されました。
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治療開始から治療終了まで（最長18ヶ月）
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反応期間 (DOR)
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長18ヶ月）
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DOR は、初回反応 (CR または PR [LPL/WM の参加者の場合は VGPR または MR]) が達成されてから、何らかの原因による確定的な疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの間隔として定義されました。CR は、病気に関連するすべての放射線学的異常が完全に解消し、病気に関連するすべての兆候や症状が消失することと定義されます。
PR は、新たな病変が存在せず、すべての指標病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少することと定義されました。
VGPR および MR は、SPEP による血清モノクローナル IgM 濃度のベースラインからの減少がそれぞれ 90% 以上および 25% 以上で 50% 未満であると定義されました。
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治療開始から治療終了まで（最長18ヶ月）
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長18ヶ月）
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TTRは、エントスプレチニブ/イデラリシブの初回投与から時間反応（CRまたはPR（LPL/WMの参加者の場合はVGPRまたはMR））が最初に達成されるまでの間隔として定義されました。
CR は、病気に関連するすべての放射線学的異常が完全に解消し、病気に関連するすべての兆候と症状が消失することと定義されました。
PR は、新たな病変が存在せず、すべての指標病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少することと定義されました。
VGPR および MR は、SPEP による血清モノクローナル IgM 濃度のベースラインからの減少がそれぞれ 90% 以上および 25% 以上で 50% 未満であると定義されました。
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治療開始から治療終了まで（最長18ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月20日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-339-0103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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