Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entospletynib w skojarzeniu z idelalizybem u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę GS-9973 w skojarzeniu z idelalizybem u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

To badanie oceni skuteczność połączenia entospletynibu i idelalizybu u uczestników z nawracającymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi. Zostaną zapisani uczestnicy z jednym z następujących typów nowotworów hematologicznych: przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaki nieziarnicze o łagodnym przebiegu (iNHL; w tym chłoniak grudkowy). (FL) i chłoniaka limfoplazmocytoidalnego/makroglobulinemii Waldenströma [LPL/WM], chłoniaka z małych limfocytów [SLL] lub chłoniaka strefy brzeżnej [MZL]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego indolentnego z komórek B (iNHL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) lub przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) udokumentowane dokumentacją medyczną i badaniem histologicznym w oparciu o ustalone kryteria przez Światową Organizację Zdrowia
  • Dla instytucji, które mają protokoły fazy 3 lub fazy 4 badające idelalizyb (Zydelig®; GS-1101); osoby z nowotworami złośliwymi badanymi w tych protokołach muszą przejść niepowodzenie w badaniu przesiewowym i zostać zarejestrowane jako niepowodzenie przesiewowe w odpowiednim protokole dotyczącym idelalizybu
  • Wcześniejsze leczenie nowotworu układu limfatycznego
  • Obecność mierzalnej radiologicznie limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu limfatycznego
  • Przerwanie wszelkiej terapii przeciwnowotworowej ≥ 3 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Wszystkie ostre efekty toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana transformacja histologiczna z iNHL lub CLL do agresywnej postaci NHL (tj. transformacja Richtera)
  • Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecność znanego zespołu mielodysplastycznego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Obecna terapia środkami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego, w tym między innymi środkami zobojętniającymi sok żołądkowy, inhibitorami H2 i inhibitorami pompy protonowej
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Trwające uszkodzenie wątroby
  • Trwająca lub niedawno przebyta encefalopatia wątrobowa
  • Trwające polekowe zapalenie płuc
  • Trwająca choroba zapalna jelit
  • Ciągłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Trwająca terapia immunosupresyjna
  • Jednoczesny udział w eksperymentalnym badaniu leku o intencji terapeutycznej

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entospletynib + idelalizyb

Entospletynib plus idelalizyb w jednej z 4 kombinacji dawek (400 mg/100 mg; 600 mg/100 mg; 800 mg/100 mg; 800 mg/150 mg).

Po przerwaniu leczenia skojarzonego entospletynibem i idelalizybem oraz po okresie wymywania uczestnicy mogą nadal otrzymywać entospletynib w dawce 400 mg w monoterapii.
Lek: Entospletynib
Tabletki entospletynibu podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GS-9973
Lek: Idelalizyb
Tabletki idelalizybu podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • GS 1101
  • Cal-101
  • Kal. 101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca leczenia (do 18 miesięcy)
ORR oceniony przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC) został oparty na poprawionych kryteriach odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson, 2012) oraz odpowiedzi badacza, zdefiniowanej jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ( lub bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR] lub słaba odpowiedź [MR] dla uczestników z LPL/WM). CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą. PR zdefiniowano jako ≥ 50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, bez nowych zmian. VGPR i MR zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia immunoglobuliny monoklonalnej M (IgM) w surowicy odpowiednio o ≥ 90% i ≥ 25%, ale < 50% w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone metodą elektroforezy białek surowicy (SPEP).
Początek leczenia do końca leczenia (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalny czas trwania: 19 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypadała w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanych leków lub zdarzenie niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalny czas trwania: 19 miesięcy)
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 18 miesięcy)
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) zdefiniowano jako nieprawidłowość, która w porównaniu z wartością wyjściową pogarsza się o ≥ 1 stopień w okresie od pierwszej dawki badanego leku. Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopniowania wartości laboratoryjnych i działań niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institutes, wersja 4.03. Stopień 0 = brak, Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo. Jeśli brakuje danych wyjściowych, wszelkie stopniowane nieprawidłowości (tj. nieprawidłowości o stopniu nasilenia ≥ 1) będą uważane za wymagające leczenia. Podano odsetek uczestników w każdej najgorszej ocenie po linii bazowej.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 18 miesięcy)
Maksymalny tolerowany poziom dawki
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (entospelinib + idelalizyb) data do 6 miesięcy
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako najwyższy poziom dawki, który był konsekwentnie dobrze tolerowany bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez większość czasu uczestników leczenia (tj. > 50%), jak określił badacz dla każdego uczestnika. DLT definiuje się jako toksyczność hematologiczną stopnia 4. utrzymującą się przez ≥ 14 dni lub toksyczność innego rodzaju stopnia ≥ 3.
Pierwsza dawka (entospelinib + idelalizyb) data do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca leczenia (do 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu od pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Początek leczenia do końca leczenia (do 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca leczenia (do 18 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako odstęp czasu od uzyskania pierwszej odpowiedzi (CR lub PR [lub VGPR lub MR w przypadku uczestników z LPL/WM]) do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. zdefiniowane jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z chorobą. PR zdefiniowano jako ≥ 50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, bez nowych zmian. VGPR i MR zdefiniowano odpowiednio jako zmniejszenie stężenia monoklonalnej IgM w surowicy odpowiednio o ≥ 90% i ≥ 25%, ale < 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Początek leczenia do końca leczenia (do 18 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca leczenia (do 18 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako odstęp czasu od pierwszej dawki entospletynibu/idelalizybu do czasu uzyskania pierwszej odpowiedzi (CR lub PR [lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM]). CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą. PR zdefiniowano jako ≥ 50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, bez nowych zmian. VGPR i MR zdefiniowano odpowiednio jako zmniejszenie stężenia monoklonalnej IgM w surowicy odpowiednio o ≥ 90% i ≥ 25%, ale < 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Początek leczenia do końca leczenia (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-339-0103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj