Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entospletinib Idelalisibbel kombinációban relapszusban vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtteknél

2020. május 18. frissítette: Gilead Sciences

2. fázis, nyílt vizsgálat, amely a GS-9973 hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakodinamikáját értékeli idelalisibbal kombinálva kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben

Ez a tanulmány az entospletinib és az idelalisib kombináció hatékonyságát értékeli visszaeső vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél. Olyan résztvevőket vesznek fel, akik a következő hematológiai daganattípusok valamelyikében szenvednek: krónikus limfocitás leukémia (CLL), köpenysejtes limfóma (MCL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) vagy indolens non-Hodgkin limfómák (iNHL; beleértve a follikuláris limfómát is) (FL) és lymphoplasmacytoid lymphoma/Waldenström makroglobulinémia [LPL/WM], kis limfocitás limfóma [SLL] vagy marginális zóna limfóma [MZL]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • B-sejtes indolens non-Hodgkin limfóma (iNHL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), köpenysejtes limfóma (MCL) vagy krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnosztizálása az orvosi feljegyzésekkel és a megállapított kritériumok alapján szövettani vizsgálattal az Egészségügyi Világszervezet által
  • Olyan intézmények számára, amelyek 3. vagy 4. fázisú protokollokkal rendelkeznek az idelalisib tanulmányozására (Zydelig®; GS-1101); az ezekben a protokollokban vizsgált rosszindulatú daganatos egyéneknek sikertelennek kell lenniük a szűrésen, és a megfelelő idelalisib protokollban szűrési hibaként kell regisztrálniuk őket
  • A limfoid rosszindulatú daganatok előzetes kezelése
  • Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat jelenléte
  • A rák kezelésére szolgáló összes terápia leállítása ≥ 3 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
  • Bármely korábbi daganatellenes kezelés minden akut toxikus hatása ≤ 1-es fokozatra rendeződött a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
  • Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 60
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert szövettani átalakulás iNHL-ről vagy CLL-ről az NHL agresszív formájára (azaz Richter-transzformáció)
  • Ismert aktív központi idegrendszeri vagy leptomeningeális limfóma
  • Ismert közepes vagy magas fokú mielodiszpláziás szindróma jelenléte
  • Jelenlegi terápia olyan szerekkel, amelyek csökkentik a gyomor savasságát, beleértve, de nem kizárólagosan az antacidokat, a H2-gátlókat és a protonpumpa-gátlókat
  • Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a vizsgálati gyógyszer kezdetekor
  • Folyamatos májkárosodás
  • Jelenlegi vagy közelmúltban fennálló hepatikus encephalopathia
  • Folyamatos gyógyszer okozta tüdőgyulladás
  • Folyamatos gyulladásos bélbetegség
  • Folyamatos alkohol- vagy drogfüggőség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi allogén csontvelő progenitor sejt vagy szilárd szerv transzplantáció anamnézisében
  • Folyamatos immunszuppresszív terápia
  • Egyidejű részvétel terápiás szándékú vizsgáló gyógyszerkísérletben

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Entospletinib + idelalisib

Entospletinib és idelalisib a 4 dóziskombináció egyikében (400 mg/100 mg; 600 mg/100 mg; 800 mg/100 mg; 800 mg/150 mg).

Az entospletinib+idelalisib kombinációs terápia abbahagyása után és egy kiürülési időszakot követően a résztvevők továbbra is kaphatnak 400 mg entospletinib monoterápiát.
Drog: Entospletinib
Entospletinib tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • GS-9973
Drog: Idelalisib
Idelalisib tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • GS 1101
  • Cal-101
  • Cal 101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hónapig)
A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt ORR a Nemzetközi Munkacsoport felülvizsgált válaszkritériumán (Cheson, 2012) és a vizsgáló válaszán alapult, amelyet a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékában határoztak meg. vagy nagyon jó részleges válasz [VGPR] vagy kisebb válasz [MR] az LPL/WM-ben szenvedő résztvevők számára). A CR-t úgy határozták meg, mint a betegséggel összefüggő radiológiai rendellenességek teljes megszűnését és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnését. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes indexelváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának ≥ 50%-os csökkenését, új elváltozások nélkül. A VGPR-t ≥ 90%-os és ≥ 25%-os, de < 50%-os csökkenésként határozták meg a szérum monoklonális immunglobulin M (IgM) koncentrációjában a szérumfehérje elektroforézis (SPEP) alapján.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag beadási dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximális időtartam: 19 hónap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos eseményt jelent, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti dátumával vagy azután kezdődik, és legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerek végleges abbahagyása után, vagy olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezetett. A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amelyben a résztvevők gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az első adag beadási dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximális időtartam: 19 hónap)
A kezelés során felmerülő laboratóriumi rendellenességeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag beadási dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximum: 18 hónap)
A kezelés során felmerülő laboratóriumi (hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati) rendellenességet olyan rendellenességként határozták meg, amely a kiindulási értékhez képest ≥ 1 fokozattal rosszabbodik a vizsgálati gyógyszer első dózisától számított időszakban. Biztonság a laboratóriumi értékek és a nemkívánatos események besorolásával értékelve, a National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03 verziója szerint. 0. fokozat = nincs, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos. Ha hiányoznak a kiindulási adatok, akkor minden fokozatos eltérés (azaz a ≥ 1 súlyossági fokozatú rendellenesség) kezelést igénylőnek minősül. A jelentésben szerepel a résztvevők százalékos aránya minden egyes legrosszabb kiindulási szint utáni fokozatban.
Az első adag beadási dátuma az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximum: 18 hónap)
Maximális tolerált dózisszint
Időkeret: Az első adag (entospelinib + idelalisib) legfeljebb 6 hónap
A maximális tolerált dózis (MTD) az a legmagasabb dózisszint, amely következetesen jól tolerált dóziskorlátozó toxicitás (DLT) nélkül a résztvevők többségénél a kezelés alatt (azaz > 50%), ahogy azt a vizsgáló minden résztvevő esetében meghatározta. A DLT-k 4. fokozatú hematológiai toxicitásként definiálhatók, amely ≥ 14 napig fennáll, vagy más típusú ≥ 3. fokozatú hematológiai toxicitás.
Az első adag (entospelinib + idelalisib) legfeljebb 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisától a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának első dokumentálásáig eltelt időt.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hónapig)
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első válaszadás (CR vagy PR [vagy VGPR vagy MR LPL/WM-ben szenvedő résztvevők esetén]) elérése és a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálása közötti időtartam. definíció szerint a betegséggel összefüggő radiológiai eltérések teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes indexelváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának ≥ 50%-os csökkenését, új elváltozások nélkül. A VGPR-t és az MR-t ≥ 90%-os és ≥ 25%-os, de < 50%-os csökkenésként határozták meg a szérum monoklonális IgM koncentrációjában az SPEP alapján.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hónapig)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hónapig)
A TTR-t úgy határozták meg, mint az első adag entospletinib/idelalisib beadása és az időre adott válasz (CR vagy PR [vagy VGPR vagy MR az LPL/WM-ben szenvedő résztvevők esetén]) első eléréséig eltelt időt. A CR-t úgy határozták meg, mint a betegséggel összefüggő radiológiai rendellenességek teljes megszűnését és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnését. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes indexelváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának ≥ 50%-os csökkenését, új elváltozások nélkül. A VGPR-t és az MR-t ≥ 90%-os és ≥ 25%-os, de < 50%-os csökkenésként határozták meg a szérum monoklonális IgM koncentrációjában az SPEP alapján.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-339-0103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Entospletinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel