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Entospletinib in Kombination mit Idelalisib bei Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

18. Mai 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von GS-9973 in Kombination mit Idelalisib bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination Entospletinib und Idelalisib bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen bewertet. Es werden Teilnehmer eingeschrieben, die einen der folgenden hämatologischen Tumortypen haben: chronische lymphatische Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder indolente Non-Hodgkin-Lymphome (iNHL; einschließlich follikuläres Lymphom). (FL) und lymphoplasmozytoides Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie [LPL/WM], kleines lymphozytisches Lymphom [SLL] oder Marginalzonenlymphom [MZL]).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (iNHL), eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), eines Mantelzell-Lymphoms (MCL) oder einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), wie durch medizinische Unterlagen dokumentiert und mit einer Histologie basierend auf festgelegten Kriterien von der Weltgesundheitsorganisation
  • Für Institutionen, die über Phase-3- oder Phase-4-Protokolle verfügen, die Idelalisib (Zydelig®; GS-1101) studieren; Personen mit bösartigen Erkrankungen, die in diesen Protokollen untersucht werden, müssen das Screening nicht bestanden haben und im jeweiligen Idelalisib-Protokoll als Screening-Fehler registriert sein
  • Vorherige Behandlung einer lymphatischen Malignität
  • Vorliegen einer radiologisch messbaren Lymphadenopathie oder eines extranodalen lymphatischen Malignoms
  • Absetzen aller Therapien zur Krebsbehandlung ≥ 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Antitumortherapie gingen vor Beginn der Studienmedikation auf Grad ≤ 1 zurück
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von iNHL oder CLL zu einer aggressiven Form von NHL (d. h. Richter-Transformation)
  • Bekanntes aktives Zentralnervensystem oder leptomeningeales Lymphom
  • Vorliegen eines bekannten mittelschweren oder hochgradigen myelodysplastischen Syndroms
  • Aktuelle Therapie mit Mitteln, die die Magensäure reduzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antazida, H2-Inhibitoren und Protonenpumpeninhibitoren
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  • Anhaltende Leberschädigung
  • Anhaltende oder kürzlich aufgetretene hepatische Enzephalopathie
  • Anhaltende medikamenteninduzierte Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie mit therapeutischer Absicht

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entospletinib + Idelalisib

Entospletinib plus Idelalisib in einer von 4 Dosiskombinationen (400 mg/100 mg; 600 mg/100 mg; 800 mg/100 mg; 800 mg/150 mg).

Nach Absetzen der Entospletinib+Idelalisib-Kombinationstherapie und nach einer Auswaschphase können die Teilnehmer weiterhin eine Entospletinib-400-mg-Monotherapie erhalten.
Arzneimittel: Entospletinib
Entospletinib-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9973
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • GS1101
  • Cal-101
  • Cal 101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 18 Monate)
Die vom Independent Review Committee (IRC) bewertete ORR basierte auf den Revised Response Criteria der International Working Group (Cheson, 2012) und der Reaktion des Prüfarztes, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten ( oder sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR] oder geringes Ansprechen [MR] für Teilnehmer mit LPL/WM). CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome. PR wurde als eine ≥ 50 %ige Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen ohne neue Läsionen definiert. VGPR und MR wurden als ≥ 90 % bzw. ≥ 25 %, aber < 50 % Abnahme der Konzentration des monoklonalen Immunglobulins M (IgM) im Serum durch Serumproteinelektrophorese (SPEP) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximale Dauer: 19 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes UE definiert, dessen Beginn am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag, oder als UE, das zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führte. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Rahmen einer klinischen Untersuchung, bei dem den Teilnehmern ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximale Dauer: 19 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 18 Monate)
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) wurde als eine Anomalie definiert, die sich im Vergleich zum Ausgangswert im Zeitraum ab der ersten Dosis des Studienmedikaments um ≥ 1 Grad verschlechtert. Die Sicherheit wird anhand der Einstufung von Laborwerten und Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 der National Cancer Institutes bewertet. Grad 0 = keine, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd. Wenn Basisdaten fehlen, wird jede abgestufte Anomalie (d. h. eine Anomalie mit Schweregrad ≥ 1) als behandlungsbedingt angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder schlechtesten Post-Baseline-Note wird angegeben.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximal: 18 Monate)
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis (Entospelinib + Idelalisib) bis zu 6 Monate
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die höchste Dosisstufe, die für den Großteil der Behandlungszeit der Teilnehmer (d. h. > 50 %) durchgängig gut vertragen wurde, ohne dass es zu einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) kam, wie vom Prüfer für jeden Teilnehmer festgelegt. DLTs sind definiert als hämatologische Toxizitäten vom Grad 4, die ≥ 14 Tage andauern, oder als Toxizitäten anderer Art vom Grad ≥ 3.
Datum der ersten Dosis (Entospelinib + Idelalisib) bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 18 Monate)
Das PFS wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 18 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 18 Monate)
DOR wurde definiert als das Intervall vom Erreichen des ersten Ansprechens (CR oder PR [oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM]) bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. CR war definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome. PR wurde als eine ≥ 50 %ige Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen ohne neue Läsionen definiert. VGPR und MR wurden durch SPEP als ≥ 90 % bzw. ≥ 25 %, aber < 50 % Abnahme der monoklonalen IgM-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 18 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 18 Monate)
TTR wurde als das Intervall von der ersten Dosis Entospletinib/Idelalisib bis zum ersten Erreichen der Reaktion (CR oder PR [oder VGPR oder MR für Teilnehmer mit LPL/WM]) definiert. CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome. PR wurde als eine ≥ 50 %ige Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen ohne neue Läsionen definiert. VGPR und MR wurden durch SPEP als ≥ 90 % bzw. ≥ 25 %, aber < 50 % Abnahme der monoklonalen IgM-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-339-0103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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