Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entospletinibi yhdistelmänä idelalisibin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GS-9973:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa yhdessä idelalisibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan entospletinibin ja idelalisibin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Osallistujat otetaan mukaan, joilla on jokin seuraavista hematologisista kasvaintyypeistä: krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), vaippasolulymfooma (MCL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL; mukaan lukien follikulaarinen lymfooma) (FL) ja lymfoplasmasytoidilymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia [LPL/WM], pieni lymfosyyttinen lymfooma [SLL] tai marginaalialueen lymfooma [MZL]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • B-solujen indolentin non-Hodgkin-lymfooman (iNHL), diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL), vaippasolulymfooman (MCL) tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi potilastietojen ja histologian perusteella vahvistettujen kriteerien perusteella Maailman terveysjärjestön toimesta
  • Laitoksille, joilla on faasin 3 tai vaiheen 4 protokollat, jotka tutkivat idelalisibia (Zydelig®; GS-1101); näissä protokollissa tutkittavien pahanlaatuisten kasvainten on täytynyt läpäistä seulonta ja heidät on rekisteröitävä seulonnan epäonnistuneena vastaavassa idelalisibiprotokollassa
  • Aikaisempi hoito lymfaattisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Röntgenkuvallisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus
  • Kaiken syövän hoitoon liittyvän hoidon lopettaminen ≥ 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1 ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen muutos iNHL:stä tai CLL:stä NHL:n aggressiiviseen muotoon (eli Richterin transformaatio)
  • Tunnettu aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaalinen lymfooma
  • Tunnettu keski- tai korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä
  • Nykyinen hoito mahalaukun happamuutta vähentävillä aineilla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen antasidit, H2-estäjät ja protonipumpun estäjät
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tutkimuslääkkeen aloitushetkellä
  • Jatkuva maksavaurio
  • Meneillään tai äskettäin ilmennyt hepaattinen enkefalopatia
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Jatkuva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Jatkuva immunosuppressiivinen hoito
  • Samanaikainen osallistuminen lääketutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entospletinibi + idelalisibi

Entospletinibi ja idelalisibi yhdessä neljästä annosyhdistelmästä (400 mg/100 mg; 600 mg/100 mg; 800 mg/100 mg; 800 mg/150 mg).

Enospletinibi+idelalisibi-yhdistelmähoidon lopettamisen jälkeen ja poistumisjakson jälkeen osallistujat voivat jatkaa entospletinibin 400 mg:n monoterapiaa.
Lääke: Entospletinibi
Entospletinibitabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • GS-9973
Lääke: Idelalisib
Idelalisib-tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • GS 1101
  • Cal-101
  • Cal 101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima ORR perustui International Working Groupin tarkistettuihin vastauskriteereihin (Cheson, 2012) ja tutkijan vastaukseen, joka määriteltiin täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena. tai erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] tai vähäinen vaste [MR] osallistujille, joilla on LPL/WM). CR määriteltiin kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi. PR määriteltiin ≥ 50 %:n vähennykseksi kaikkien indeksivaurioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita. VGPR ja MR määriteltiin seerumin proteiinielektroforeesilla (SPEP) vastaavasti ≥ 90 %:ksi ja ≥ 25 %:ksi, mutta < 50 %:ksi laskuksi lähtötasosta seerumin monoklonaalisen immunoglobuliinin M (IgM) pitoisuudessa.
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enimmäiskesto: 19 kuukautta)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeiden käytön pysyvän lopettamisen jälkeen tai haittavaikutukseksi, joka johti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat ovat antaneet lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enimmäiskesto: 19 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 18 kuukautta)
Hoitoon liittyvä laboratoriopoikkeama (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) määriteltiin poikkeavuudeksi, joka verrattuna lähtötilanteeseen pahenee ≥ 1 asteen verran tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta lähtien. Turvallisuus arvioituna laboratorioarvojen ja haittavaikutusten luokittelulla National Cancer Institutes' Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Aste 0 = ei mitään, aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava. Jos lähtötiedot puuttuvat, kaikki asteittainen poikkeavuus (eli poikkeavuus, jonka vakavuusaste on ≥ 1) katsotaan hoidon edellyttämäksi. Osallistujien prosenttiosuus kussakin huonoimmassa lähtötilanteen jälkeisessä arvosanassa ilmoitetaan.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 18 kuukautta)
Suurin siedetty annostaso
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (entospelinibi + idelalisibi) on enintään 6 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi annostasoksi, joka oli johdonmukaisesti hyvin siedetty ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) suurimman osan osallistujista hoidon aikana (eli > 50 %) tutkijan kunkin osallistujan määrittämänä. DLT:t määritellään asteen 4 hematologisina toksisuuksiksi, jotka jatkuvat ≥ 14 päivää, tai asteen ≥ 3 muuntyyppisiksi toksisuuksiksi.
Ensimmäinen annos (entospelinibi + idelalisibi) on enintään 6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)
DOR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR [tai VGPR tai MR osallistujille, joilla on LPL/WM]) saavutettuun ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta. CR oli määritellään kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi. PR määriteltiin ≥ 50 %:n vähennykseksi kaikkien indeksivaurioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita. VGPR ja MR määriteltiin ≥ 90 %:ksi ja ≥ 25 %, mutta < 50 %:n laskuksi lähtötasosta seerumin monoklonaalisessa IgM-pitoisuudessa SPEP:llä.
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)
TTR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä entospletinibi/idelalisibiannoksesta aikavasteen (CR tai PR [tai VGPR tai MR osallistujille, joilla on LPL/WM]) saavuttamiseen. CR määriteltiin kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi. PR määriteltiin ≥ 50 %:n vähennykseksi kaikkien indeksivaurioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita. VGPR ja MR määriteltiin ≥ 90 %:ksi ja ≥ 25 %, mutta < 50 %:n laskuksi lähtötasosta seerumin monoklonaalisessa IgM-pitoisuudessa SPEP:llä.
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-339-0103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa