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Entospletinib en combinación con idelalisib en adultos con neoplasias malignas hematológicas en recaída o refractarias

18 de mayo de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2 que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de GS-9973 en combinación con idelalisib en sujetos con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias

Este estudio evaluará la eficacia de la combinación de entospletinib e idelalisib en participantes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias. Se inscribirán participantes que tengan uno de los siguientes tipos de tumores hematológicos: leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma de células del manto (MCL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfomas no Hodgkin indolentes (iNHL; incluido el linfoma folicular (FL) y linfoma linfoplasmacitoide/macroglobulinemia de Waldenström [LPL/WM], linfoma de linfocitos pequeños [SLL] o linfoma de la zona marginal [MZL]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin indolente de células B (iNHL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células del manto (MCL) o leucemia linfocítica crónica (CLL) según lo documentado por registros médicos y con histología basada en criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud
  • Para instituciones que tienen protocolos de Fase 3 o Fase 4 que estudian idelalisib (Zydelig®; GS-1101); los individuos con neoplasias malignas que se estudian en estos protocolos deben haber fallado en la detección y estar registrados como falla en la detección en el protocolo de idelalisib respectivo
  • Tratamiento previo para malignidad linfoide
  • Presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar
  • Interrupción de toda la terapia para el tratamiento del cáncer ≥ 3 semanas antes del inicio del fármaco del estudio
  • Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia antitumoral anterior se resolvieron a Grado ≤ 1 antes del inicio del fármaco del estudio
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

  • Transformación histológica conocida de iNHL o CLL a una forma agresiva de NHL (es decir, transformación de Richter)
  • Sistema nervioso central activo conocido o linfoma leptomeníngeo
  • Presencia de síndrome mielodisplásico de grado intermedio o alto conocido
  • Terapia actual con agentes que reducen la acidez gástrica, incluidos, entre otros, antiácidos, inhibidores H2 e inhibidores de la bomba de protones.
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento del inicio del fármaco del estudio
  • Lesión hepática en curso
  • Encefalopatía hepática en curso o reciente
  • Neumonitis inducida por fármacos en curso
  • Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
  • Adicción continua al alcohol o las drogas
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
  • Terapia inmunosupresora en curso
  • Participación simultánea en un ensayo de fármaco en investigación con intención terapéutica

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entospletinib + idelalisib

Entospletinib más idelalisib en una de las 4 combinaciones de dosis (400 mg/100 mg; 600 mg/100 mg; 800 mg/100 mg; 800 mg/150 mg).

Después de interrumpir el tratamiento combinado con entospletinib+idelalisib y después de un período de lavado, los participantes pueden continuar recibiendo 400 mg de entospletinib como monoterapia.
Droga: Entospletinib
Comprimidos de entospletinib administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • GS-9973
Droga: Idelalisib
Comprimidos de idelalisib administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • GS 1101
  • Cal-101
  • Cal 101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Hasta 18 meses)
La ORR evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) se basó en los Criterios de respuesta revisados ​​del Grupo de trabajo internacional (Cheson, 2012) y la respuesta del investigador, definida como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) ( o respuesta parcial muy buena [VGPR] o respuesta menor [MR] para participantes con LPL/WM). La RC se definió como la resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. La RP se definió como una reducción ≥ 50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones índice, sin nuevas lesiones. VGPR y MR se definieron como una disminución de ≥ 90 % y ≥ 25 % pero < 50 % desde el inicio en la concentración sérica de inmunoglobulina M monoclonal (IgM) mediante electroforesis de proteínas séricas (SPEP), respectivamente.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Hasta 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (duración máxima: 19 meses)
Un Evento Adverso (EA) emergente del tratamiento se definió como cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente de los fármacos del estudio o un EA que condujo a la interrupción prematura del fármaco del estudio. Un AA es cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un medicamento, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (duración máxima: 19 meses)
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 18 meses)
Una anomalía de laboratorio emergente del tratamiento (hematología, bioquímica sérica y análisis de orina) se definió como una anomalía que, en comparación con el valor inicial, empeora en ≥ 1 grado en el período desde la primera dosis del fármaco del estudio. La seguridad se evaluó mediante la clasificación de los valores de laboratorio y los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de los Institutos Nacionales del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03. Grado 0 = ninguno, Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante. Si faltan datos de referencia, entonces cualquier anormalidad graduada (es decir, una anormalidad de grado ≥ 1 en gravedad) se considerará emergente del tratamiento. Se informa el porcentaje de participantes en cada peor grado posterior al inicio.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (máximo: 18 meses)
Nivel de dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Primera dosis (entospelinib + idelalisib) fecha hasta 6 meses
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como el nivel de dosis más alto que se toleró consistentemente bien sin toxicidad limitante de la dosis (DLT) para la mayoría del tiempo de tratamiento de los participantes (es decir, > 50 %) según lo determinado por el investigador para cada participante. Las DLT se definen como toxicidades hematológicas de Grado 4 que persisten durante ≥ 14 días o toxicidades de Grado ≥ 3 de otros tipos.
Primera dosis (entospelinib + idelalisib) fecha hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Hasta 18 meses)
La SLP se definió como el intervalo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Hasta 18 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Hasta 18 meses)
DOR se definió como el intervalo desde la primera respuesta (CR o PR [o VGPR o MR para participantes con LPL/WM]) hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. definida como la resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. La RP se definió como una reducción ≥ 50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones índice, sin nuevas lesiones. VGPR y MR se definieron como ≥ 90 % y ≥ 25 % pero < 50 % de disminución desde el inicio en la concentración sérica de IgM monoclonal por SPEP, respectivamente.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Hasta 18 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Hasta 18 meses)
TTR se definió como el intervalo desde la primera dosis de entospletinib/idelalisib hasta el momento en que se alcanza la respuesta (RC o PR [o VGPR o MR para participantes con LPL/WM]). La RC se definió como la resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. La RP se definió como una reducción ≥ 50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones índice, sin nuevas lesiones. VGPR y MR se definieron como ≥ 90 % y ≥ 25 % pero < 50 % de disminución desde el inicio en la concentración sérica de IgM monoclonal por SPEP, respectivamente.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Hasta 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-339-0103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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