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성인 재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 엔토스플레티닙과 이델라리십 병용요법

2020년 5월 18일 업데이트: Gilead Sciences

재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 피험자에서 이델라리십과 병용한 GS-9973의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 2상 공개 라벨 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양이 있는 참가자에서 엔토스플레티닙과 이델라리십의 조합의 효능을 평가할 것입니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 지연성 비호지킨 림프종(iNHL; 여포성 림프종 포함) 중 하나의 혈액 종양 유형이 있는 참가자가 등록됩니다. (FL) 및 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증[LPL/WM], 소림프구성 림프종[SLL] 또는 변연부 림프종[MZL]).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • B 세포 무통성 비호지킨 림프종(iNHL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단 세계보건기구에 의해
  • idelalisib(Zydelig®; GS-1101)를 연구하는 3상 또는 4상 프로토콜이 있는 기관의 경우; 이 프로토콜에서 연구 중인 악성 종양이 있는 개인은 스크리닝에 실패하고 해당 idelalisib 프로토콜에서 스크리닝 실패로 등록되어야 합니다.
  • 악성 림프종에 대한 선행 치료
  • 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양의 존재
  • 연구 약물 시작 전 3주 이상 암 치료를 위한 모든 요법의 중단
  • 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과가 연구 약물 시작 전에 등급 ≤ 1로 해결됨
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
  • 기대 수명 최소 3개월

주요 제외 기준:

  • iNHL 또는 CLL에서 NHL의 공격적인 형태로 알려진 조직학적 변형(즉, 리히터 변형)
  • 알려진 활동성 중추신경계 또는 연수막 림프종
  • 알려진 중간 또는 고급 골수이형성 증후군의 존재
  • 제산제, H2 억제제 및 양성자 펌프 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 위산도를 감소시키는 약제를 사용한 현재 요법
  • 연구 약물 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
  • 진행중인 간 손상
  • 진행 중이거나 최근의 간성 뇌병증
  • 진행 중인 약물 유발성 폐렴
  • 진행중인 염증성 장질환
  • 지속적인 알코올 또는 약물 중독
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 지속적인 면역억제 요법
  • 치료 목적의 임상시험에 동시 참여

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔토스플레티닙 + 이델라리십

4가지 용량 조합(400mg/100mg; 600mg/100mg; 800mg/100mg; 800mg/150mg) 중 하나로 엔토스플레티닙 + 이델라리십.

엔토스플레티닙+이델라리십 병용 요법을 중단하고 휴약 기간이 지난 후 참가자는 엔토스플레티닙 400mg 단독 요법을 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 엔토스플레티닙
Entospletinib 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9973
의약품: 이델라리십
Idelalisib 정제를 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • GS 1101
  • 칼-101
  • 칼 101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18개월)
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 ORR은 International Working Group Revised Response Criteria(Cheson, 2012)와 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의된 시험자의 반응을 기반으로 합니다. 또는 LPL/WM 참가자의 경우 매우 좋은 부분 반응[VGPR] 또는 경미한 반응[MR]). CR은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다. PR은 새로운 병변이 없는 모든 지표 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. VGPR 및 MR은 혈청 단백 전기영동(SPEP)에 의한 혈청 단일클론 면역글로불린 M(IgM) 농도가 기준선으로부터 각각 ≥ 90% 및 ≥ 25% 감소하지만 < 50%인 것으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대 기간: 19개월)
치료 관련 이상 반응(AE)은 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 개시일이 있는 임의의 AE 또는 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 AE로 정의되었습니다. AE는 참가자가 의약품을 투여한 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대 기간: 19개월)
치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 18개월)
치료 응급 실험실(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사) 이상은 기준선과 비교하여 연구 약물의 첫 번째 투여 기간에 1 등급 이상 악화되는 이상으로 정의되었습니다. NCI CTCAE(National Cancer Institutes' Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 실험실 값 및 AE 등급으로 평가한 안전성. 0등급 = 없음, 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협 또는 장애. 기준선 데이터가 누락된 경우 등급이 매겨진 이상(즉, 중증도가 1등급 이상인 이상)은 치료가 필요한 것으로 간주됩니다. 각각의 최악의 기준선 이후 등급의 참가자 비율이 보고됩니다.
최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일까지(최대: 18개월)
최대 허용 복용량 수준
기간: 첫 번째 용량(엔토스펠리닙 + 이델라리십) 날짜는 최대 6개월입니다.
최대 허용 용량(MTD)은 각 참가자에 대해 조사자가 결정한 바와 같이 대부분의 참가자가 치료 시간(즉, > 50%)에 대해 용량 제한 독성(DLT) 없이 일관되게 잘 견디는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. DLT는 ≥ 14일 동안 지속되는 4등급 혈액학적 독성 또는 다른 유형의 3등급 이상 독성으로 정의됩니다.
첫 번째 용량(엔토스펠리닙 + 이델라리십) 날짜는 최대 6개월입니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18개월)
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18개월)
응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18개월)
DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR[또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR])이 달성된 시점부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 더 빠른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.CR은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 새로운 병변이 없는 모든 지표 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. VGPR 및 MR은 SPEP에 의해 혈청 단일클론 IgM 농도가 기준선에서 각각 ≥ 90% 및 ≥ 25% 그러나 < 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18개월)
응답 시간(TTR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18개월)
TTR은 엔토스플레티닙/이델라리십의 첫 번째 용량부터 반응(CR 또는 PR[또는 LPL/WM 참가자의 경우 VGPR 또는 MR])이 처음 달성되는 시간까지의 간격으로 정의되었습니다. CR은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다. PR은 새로운 병변이 없는 모든 지표 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. VGPR 및 MR은 SPEP에 의해 혈청 단일클론 IgM 농도가 기준선에서 각각 ≥ 90% 및 ≥ 25% 그러나 < 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-339-0103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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