Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entospletinib v kombinaci s idelalisibem u dospělých s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

18. května 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku GS-9973 v kombinaci s idelalisibem u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Tato studie bude hodnotit účinnost kombinace entospletinibu a idelalisibu u účastníků s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami. Zapsáni budou účastníci, kteří mají jeden z následujících hematologických typů nádorů: chronická lymfocytární leukémie (CLL), lymfom z plášťových buněk (MCL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo indolentní non-Hodgkinovy ​​lymfomy (iNHL; včetně folikulárního lymfomu (FL) a lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie [LPL/WM], malý lymfocytární lymfom [SLL] nebo lymfom marginální zóny [MZL]).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza B-buněčného indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), lymfomu z plášťových buněk (MCL) nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL), jak je dokumentováno lékařskými záznamy a histologicky na základě stanovených kritérií ze strany Světové zdravotnické organizace
  • Pro instituce, které mají protokoly fáze 3 nebo fáze 4 studující idelalisib (Zydelig®; GS-1101); jedinci s malignitami studovanými v těchto protokolech musí selhat ve screeningu a být registrováni jako neúspěšní ve screeningu v příslušném protokolu idelalisibu
  • Předchozí léčba lymfoidní malignity
  • Přítomnost radiograficky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity
  • Přerušení veškeré terapie pro léčbu rakoviny ≥ 3 týdny před zahájením studovaného léku
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové terapie vymizely na stupeň ≤ 1 před zahájením podávání studovaného léku
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace z iNHL nebo CLL na agresivní formu NHL (tj. Richterova transformace)
  • Známý aktivní centrální nervový systém nebo leptomeningeální lymfom
  • Přítomnost známého myelodysplastického syndromu středního nebo vysokého stupně
  • Současná léčba látkami, které snižují kyselost žaludku, včetně, ale bez omezení, antacidů, inhibitorů H2 a inhibitorů protonové pumpy
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zahájení studie léku
  • Pokračující poškození jater
  • Probíhající nebo nedávná jaterní encefalopatie
  • Pokračující pneumonitida způsobená léky
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba
  • Souběžná účast ve výzkumné studii léčiv s terapeutickým záměrem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entospletinib + idelalisib

Entospletinib plus idelalisib v jedné ze 4 kombinací dávek (400 mg/100 mg; 600 mg/100 mg; 800 mg/100 mg; 800 mg/150 mg).

Po ukončení kombinované terapie entospletinib+idelalisib a po vymývacím období mohou účastníci pokračovat v monoterapii entospletinibem 400 mg.
Lék: Entospletinib
Entospletinib tablety podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-9973
Lék: Idealalisib
Tablety idelalisibu podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • GS 1101
  • Cal-101
  • Cal 101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 18 měsíců)
ORR hodnocený nezávislým kontrolním výborem (IRC) byl založen na kritériích revidované reakce Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson, 2012) a odpovědi výzkumníka, definované jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ( nebo velmi dobrá částečná odezva [VGPR] nebo malá odezva [MR] u účastníků s LPL/WM). CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. PR byla definována jako ≥ 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech indexových lézí, bez nových lézí. VGPR a MR byly definovány jako ≥ 90 % a ≥ 25 %, ale < 50 % snížení od výchozí hodnoty koncentrace sérového monoklonálního imunoglobulinu M (IgM) elektroforézou sérových proteinů (SPEP), v tomto pořadí.
Začátek léčby do konce léčby (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximální doba trvání: 19 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) související s léčbou byla definována jako jakákoli AE s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaných léků nebo AE vedoucí k předčasnému přerušení podávání studovaného léku. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinickém hodnocení, kdy účastníci podali léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximální doba trvání: 19 měsíců)
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 18 měsíců)
Laboratorní abnormalita (hematologie, chemie séra a analýza moči) související s léčbou byla definována jako abnormalita, která se ve srovnání s výchozí hodnotou zhoršuje o ≥ 1 stupeň v období od první dávky studovaného léku. Bezpečnost hodnocená klasifikací laboratorních hodnot a AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institutes' Common Terminology Criteria for Adverse Events. Stupeň 0 = žádný, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující. Pokud základní údaje chybí, bude jakákoliv odstupňovaná abnormalita (tj. abnormalita, která je stupněm závažnosti ≥ 1) považována za naléhavou léčbu. Uvádí se procento účastníků v každém nejhorším postbaseline stupni.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 18 měsíců)
Maximální tolerovaná úroveň dávky
Časové okno: První dávka (entospelinib + idelalisib) se podává do 6 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší úroveň dávky, která byla konzistentně dobře tolerována bez toxicity omezující dávku (DLT) pro většinu účastníků v době léčby (tj. > 50 %), jak určil zkoušející pro každého účastníka. DLT jsou definovány jako hematologická toxicita 4. stupně přetrvávající po dobu ≥ 14 dnů nebo toxicita ≥ 3. stupně jiných typů.
První dávka (entospelinib + idelalisib) se podává do 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 18 měsíců)
PFS bylo definováno jako interval od první dávky studovaného léku k dřívějšímu z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Začátek léčby do konce léčby (až 18 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 18 měsíců)
DOR byl definován jako interval od první odpovědi (CR nebo PR [nebo VGPR nebo MR pro účastníky s LPL/WM]) k dřívějšímu z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. definován jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. PR byla definována jako ≥ 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech indexových lézí, bez nových lézí. VGPR a MR byly definovány jako ≥ 90 % a ≥ 25 %, ale < 50 % snížení od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci monoklonálního IgM pomocí SPEP, v daném pořadí.
Začátek léčby do konce léčby (až 18 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 18 měsíců)
TTR byl definován jako interval od první dávky entospletinibu/idelalisibu do doby, kdy je poprvé dosaženo časové odpovědi (CR nebo PR [nebo VGPR nebo MR u účastníků s LPL/WM]). CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. PR byla definována jako ≥ 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech indexových lézí, bez nových lézí. VGPR a MR byly definovány jako ≥ 90 % a ≥ 25 %, ale < 50 % snížení od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci monoklonálního IgM pomocí SPEP, v daném pořadí.
Začátek léčby do konce léčby (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-339-0103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Entospletinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit