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Entospletinib in associazione con idelalisib negli adulti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

18 maggio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di GS-9973 in combinazione con idelalisib in soggetti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Questo studio valuterà l'efficacia della combinazione entospletinib e idelalisib nei partecipanti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie. Saranno arruolati partecipanti che hanno uno dei seguenti tipi di tumore ematologico: leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfomi non-Hodgkin indolenti (iNHL; compreso il linfoma follicolare (FL) e linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström [LPL/WM], piccolo linfoma linfocitico [SLL] o linfoma della zona marginale [MZL]).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B (iNHL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma mantellare (MCL) o leucemia linfocitica cronica (LLC) come documentato dalle cartelle cliniche e con istologia basata sui criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Per le istituzioni che hanno protocolli di Fase 3 o Fase 4 che studiano idelalisib (Zydelig®; GS-1101); gli individui con tumori maligni studiati in questi protocolli devono aver fallito lo screening ed essere registrati come fallimento dello screening nel rispettivo protocollo idelalisib
  • Trattamento precedente per neoplasia linfoide
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale
  • Interruzione di tutte le terapie per il trattamento del cancro ≥ 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤ 1 prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota da iNHL o CLL a una forma aggressiva di NHL (cioè trasformazione di Richter)
  • Sistema nervoso centrale attivo noto o linfoma leptomeningeo
  • Presenza di sindrome mielodisplastica nota di grado intermedio o alto
  • Terapia in corso con agenti che riducono l'acidità gastrica, inclusi ma non limitati a antiacidi, inibitori H2 e inibitori della pompa protonica
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso al momento dell'inizio del farmaco in studio
  • Danno epatico in corso
  • Encefalopatia epatica in atto o recente
  • Polmonite indotta da farmaci in corso
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Dipendenza da alcol o droghe in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso
  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione farmacologica sperimentale con intento terapeutico

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entospletinib + idelalisib

Entospletinib più idelalisib in una delle 4 combinazioni di dosi (400 mg/100 mg; 600 mg/100 mg; 800 mg/100 mg; 800 mg/150 mg).

Dopo l'interruzione della terapia di combinazione entospletinib+idelalisib e dopo un periodo di sospensione, i partecipanti possono continuare a ricevere entospletinib 400 mg in monoterapia.
Droga: Entospletinib
Entospletinib compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-9973
Droga: Idelalisib
Compresse di idelalisib somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • GS 1101
  • Cal-101
  • Cali 101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
L'ORR valutato dall'Independent Review Committee (IRC), si è basato sui criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (Cheson, 2012) e sulla risposta dello sperimentatore, definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) ( o risposta parziale molto buona [VGPR] o risposta minore [MR] per i partecipanti con LPL/WM). La CR è stata definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia. La PR è stata definita come una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni indice, senza nuove lesioni. VGPR e MR sono stati definiti rispettivamente come ≥ 90% e ≥ 25% ma < 50% di diminuzione rispetto al basale della concentrazione sierica di immunoglobuline monoclonali M (IgM) mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP).
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (durata massima: 19 mesi)
Un evento avverso emergente dal trattamento (AE) è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente dei farmaci in studio o un evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (durata massima: 19 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 18 mesi)
Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) è stata definita come un'anomalia che, rispetto al basale, peggiora di ≥ 1 grado nel periodo dalla prima dose del farmaco in studio. Sicurezza valutata in base alla classificazione dei valori di laboratorio e degli eventi avversi in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI CTCAE) dei National Cancer Institutes versione 4.03. Grado 0 = nessuno, Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericolo di vita o invalidante. Se mancano i dati al basale, qualsiasi anomalia graduata (cioè un'anomalia di gravità ≥ 1) sarà considerata emergente dal trattamento. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ogni peggior grado post-basale.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 18 mesi)
Livello di dose massimo tollerato
Lasso di tempo: Data della prima dose (entospelinib + idelalisib) fino a 6 mesi
La dose massima tollerata (MTD) è definita come il livello di dose più alto che è stato costantemente ben tollerato senza tossicità limitante la dose (DLT) per la maggior parte dei partecipanti al trattamento (cioè> 50%) come determinato dallo sperimentatore per ciascun partecipante. Le DLT sono definite come tossicità ematologiche di grado 4 che persistono per ≥ 14 giorni o tossicità di altro tipo di grado ≥ 3.
Data della prima dose (entospelinib + idelalisib) fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
La PFS è stata definita come l'intervallo tra la prima dose del farmaco in studio e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Il DOR è stato definito come l'intervallo tra il raggiungimento della prima risposta (CR o PR [o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM]) e la prima della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia. La PR è stata definita come una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni indice, senza nuove lesioni. VGPR e MR sono stati definiti rispettivamente come ≥ 90% e ≥ 25% ma < 50% di diminuzione rispetto al basale della concentrazione sierica di IgM monoclonali mediante SPEP.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Il TTR è stato definito come l'intervallo dalla prima dose di entospletinib/idelalisib al tempo in cui la risposta (CR o PR [o VGPR o MR per i partecipanti con LPL/WM]) viene raggiunta per la prima volta. La CR è stata definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia. La PR è stata definita come una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni indice, senza nuove lesioni. VGPR e MR sono stati definiti rispettivamente come ≥ 90% e ≥ 25% ma < 50% di diminuzione rispetto al basale della concentrazione sierica di IgM monoclonali mediante SPEP.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-339-0103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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