コーンビーム CT Newtom 5G による遠位肢骨折の評価 (FRADICOBE)
2025年8月27日 更新者:Hospices Civils de Lyon
コーンビーム スキャナー (CBCT) は、歯科および顎顔面のイメージングに広く使用されている技術です。
Newtom 5G CBCT では、患者を座位または横臥位に設定することができ、遠位の付属肢骨格の分析が可能になります。
研究者らの仮説は、コーンビームスキャナーはマルチ検出器 CT (MDCT) と同様に四肢の骨折を検出して特徴付けることができるというものです。
遠位端骨折の疑いでCTスキャンまたは術前評価を必要とする18歳以上の患者150人が登録される。
主要評価項目は、モーリス E. ミュラー (AO) 分類から派生した分類を使用して骨折の種類を適切に特徴付けるコーンビーム スキャナーの能力に基づいています。
二次評価項目は、骨折の描写、骨折付近の軟組織の評価、画像の品質、術者間および術者内の再現性、および検査に対する患者の耐性に関係します。
患者は参照検査として MDCT を受け、次に CBCT を受けます。
検査は匿名化され、訓練を受けた放射線科医 2 名によって 3 ~ 6 週間の間隔で 2 回読み取られます。
2 つの技術間の骨折タイプの診断に関する観察者間の一致は、カッパ係数によって評価されます。
診断性能の評価は、感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、およびその尤度比を検討することによって行われます。
カッパテストは、骨折の特徴付けと骨折付近の軟組織の評価の一貫性を評価するために実行されます。
分布が正規である場合は、対応のあるデータに対して Student t 検定が実行され、そうでない場合は Wilcoxon 検定が実行されます。
患者の耐性を評価するために、(痛みがある、痛くない)のパーセンテージが各技術について計算され、Chi2 検定(またはカイが適用できない場合はフィッシャーの直接確率検定)を使用して比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上、体重160kg以下
- 患者は遠位端骨折の疑いまたは術前評価のために MDCT を必要としている
- フランス語を読んで話した
- 無料のインフォームドコンセントに署名
- フランスの社会保障制度または同様の制度に加入していること。
除外基準:
- 過去に骨折をした患者がすでに研究に含まれている
- 重度の痛みと自発的可動性の低下があり、コーンビームの適切な位置決めができない可能性がある患者
- 効果的な避妊法の欠如(妊娠のリスク)、または尋問で妊娠が証明されたデータの欠如
- 裁判所の監督下または受託者として保護されている患者
- 同意を表明できない
- 患者は、この研究と利益相反を伴う研究にすでに登録されています。
- 骨接合材料または資本の存在により、画質が妨げられる可能性があります。 物質の存在下での画質をテストするために、研究の開始時に 3 ~ 5 人の患者のサンプルが含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来のスキャナーとコーンビームスキャナー 5G
患者は従来のスキャナ、参照検査、および従来のスキャナの直後にコーンビーム スキャナ Newtom 5G を使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モーリス E. ミュラー (AO) 分類から派生した分類を使用した骨折の種類の特徴付け
時間枠:急性外傷による外傷の日から潜在骨折が疑われる最初の数週間まで
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急性外傷による外傷の日から潜在骨折が疑われる最初の数週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折周囲の軟組織の評価
時間枠:ベースラインのみ、スキャナーが実行された日。
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関節液、血腫、腱または靱帯の病変
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ベースラインのみ、スキャナーが実行された日。
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画質 (CBCT および MDCT の場合)
時間枠:ベースラインのみ、スキャナーが実行された日
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0 - 不十分、1 - 悪い、2 - 平均的、3 - 良い、4 - 優れている
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ベースラインのみ、スキャナーが実行された日
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忍容性と検査期間 (CBCT および MDCT の場合)
時間枠:ベースラインのみ、スキャナーが実行された日
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完璧、許容できる、ほとんど許容できない、耐えられない
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ベースラインのみ、スキャナーが実行された日
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検査時間 (CBCT および MDCT の場合)
時間枠:ベースラインのみ、スキャナーが実行された日
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完璧、許容できる、ほとんど許容できない、耐えられない
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ベースラインのみ、スキャナーが実行された日
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観察者間の再現性
時間枠:Bseline のみ、スキャナーが実行されます。
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各オペレーターごとに 2 つの測定値、意見の相違については合意された測定値
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Bseline のみ、スキャナーが実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD、Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (推定)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。