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使用锥形束 CT Newtom 5G 评估四肢远端骨折 (FRADICOBE)

2019年5月23日 更新者:Hospices Civils de Lyon
ConeBeam 扫描仪 (CBCT) 是一种广泛用于牙科和颌面成像的技术。 患者可以在 Newtom 5G CBCT 中设置为坐姿或躺姿,以便分析远端阑尾骨骼。 研究人员的假设是,锥形束扫描仪可以像多探测器 CT (MDCT) 一样检测和表征四肢骨折。 将招募 150 名 18 岁以上的疑似远端肢体骨折需要 CT 扫描或术前评估的患者。 主要终点基于锥形束扫描仪使用源自 Maurice E. Müller (AO) 分类的分类正确表征骨折类型的能力。 次要终点将涉及骨折的描述、骨折附近软组织的评估、图像质量、操作者间和操作者内的可重复性以及患者对检查的耐受性。 患者将接受 MDCT 作为参考检查,然后进行 CBCT。 检查将被匿名化并由两名训练有素的放射科医生以 3-6 周的间隔阅读两次。 两种技术之间骨折类型诊断的观察者间一致性将通过 kappa 系数进行评估。 诊断性能的评价将通过研究敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值及其似然比来实现。 将进行 Kappa 检验以评估骨折表征与骨折附近软组织评估的一致性。 如果分布是正态的,将对配对数据进行学生 t 检验,否则将进行 Wilcoxon 检验。 为了评估患者的耐受性,将计算每种技术的(疼痛,不疼痛)百分比,并将使用 Chi2 检验(如果 chi 无法应用,则使用 Fisher 精确检验)进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69003
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄18岁或以上,体重≤160公斤
  • 患者需要 MDCT 怀疑远端肢体骨折或术前评估
  • 法语口语阅读
  • 签署自由知情同意书
  • 隶属于法国社会保障体系或类似体系。

排除标准:

  • 已因既往骨折而被纳入研究的患者
  • 患有剧烈疼痛和自主活动能力降低的患者可能会妨碍锥形束的正确定位
  • 缺乏有效的避孕措施(怀孕风险)或怀孕证明的审讯数据
  • 受法院保护、监督或托管的患者
  • 无法表示同意
  • 患者已经参加了与本研究存在利益冲突的研究。
  • 接骨材料或资本的存在可能会影响图像质量。 在研究开始时可能会包括 3 到 5 名患者的样本,以测试存在材料时的图像质量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规和锥形束扫描仪 5G
患者将接受传统扫描仪、参考检查和锥形束扫描仪 Newtom 5G,紧接在传统扫描仪之后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用源自 Maurice E. Müller (AO) 分类的分类表征骨折类型
大体时间:从急性损伤外伤的那天到怀疑隐匿性骨折的前几周
从急性损伤外伤的那天到怀疑隐匿性骨折的前几周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨折周围软组织的评估
大体时间:仅基线,执行扫描仪的那一天。
关节液、血肿、肌腱或韧带病变
仅基线,执行扫描仪的那一天。
图像质量(CBCT 和 MDCT)
大体时间:仅基线,执行扫描仪的那一天
0 - 不足,1 - 差,2 - 一般,3 - 好,4 - 优秀
仅基线,执行扫描仪的那一天
检查的耐受性和持续时间(针对 CBCT 和 MDCT)
大体时间:仅基线,执行扫描仪的那一天
完美的,可以容忍的,几乎不能容忍的,不能容忍的
仅基线,执行扫描仪的那一天
考试时间(CBCT 和 MDCT)
大体时间:仅基线,执行扫描仪的那一天
完美的,可以容忍的,几乎不能容忍的,不能容忍的
仅基线,执行扫描仪的那一天
观察者间的可重复性
大体时间:仅在 Bseline 时,执行扫描程序。
每个操作员 2 个读数,对不同意见有一致的读数
仅在 Bseline 时,执行扫描程序。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD、Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月19日

首次发布 (估计)

2013年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012.710

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