Avaliação de Fraturas de Membros Distais com Cone-Beam CT Newtom 5G (FRADICOBE)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O scanner ConeBeam (CBCT) é uma técnica amplamente utilizada para imagens dentárias e maxilofaciais.
Os pacientes podem ser posicionados sentados ou deitados no CBCT 5G de Newtom, permitindo uma análise do esqueleto apendicular distal.
A hipótese dos investigadores é que o scanner de feixe cônico poderia detectar e caracterizar fraturas das extremidades de forma semelhante a uma TC multidetectora (MDCT).
Serão inscritos 150 pacientes com mais de 18 anos que necessitam de uma tomografia computadorizada para uma suspeita de fratura distal do membro ou uma avaliação pré-operatória.
O objetivo primário é baseado na capacidade do scanner de feixe cônico de caracterizar adequadamente o tipo de fratura usando uma classificação derivada da classificação de Maurice E. Müller (AO).
Os objetivos secundários dizem respeito à representação da fratura, avaliação dos tecidos moles próximos à fratura, qualidade das imagens, reprodutibilidade inter e intra-operador e tolerância do paciente para o exame.
Os pacientes terão um MDCT considerado como exame de referência e, em seguida, um CBCT.
Os exames serão anonimizados e lidos duas vezes por dois radiologistas treinados com intervalos de 3 a 6 semanas.
A concordância interobservador para o diagnóstico do tipo de fratura entre as duas técnicas será avaliada por um coeficiente kappa.
A avaliação do desempenho diagnóstico será feita por meio do estudo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo, e sua razão de verossimilhança.
O teste Kappa será realizado para avaliar a consistência da caracterização da fratura e a avaliação dos tecidos moles próximos à fratura.
Um teste t de Student será realizado para dados pareados se as distribuições forem normais, um teste de Wilcoxon se não.
Para avaliar a tolerância do paciente, os percentuais de (doloroso, não doloroso) serão calculados para cada técnica e serão comparados usando o teste Chi2 (ou teste exato de Fisher se o chi não puder ser aplicado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos, peso ≤ 160 Kg
- O paciente requer MDCT para uma suspeita de fratura distal do membro ou uma avaliação pré-operatória
- francês falado e lido
- Consentimento livre e informado assinado
- Estar filiado a um sistema de segurança social francês ou similar.
Critério de exclusão:
- Pacientes já incluídos no estudo por fratura prévia
- Paciente com dor intensa e mobilidade espontânea reduzida que poderia impedir o posicionamento adequado para o cone-beam
- Falta de contracepção eficaz (risco de gravidez) ou dados comprovados de gravidez em interrogatórios
- Paciente sob proteção do tribunal, sob supervisão ou tutela
- Incapacidade de expressar um consentimento
- Pacientes já inscritos em um estudo com conflito de interesse com este estudo.
- A presença de material de osteossíntese ou capital pode interferir na qualidade da imagem. Uma amostra de 3 a 5 pacientes pode ser incluída no início do estudo para testar a qualidade da imagem na presença de material.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Scanner convencional e de feixe cônico 5G
Os pacientes terão um scanner convencional, um exame de referência e um scanner cone-beam Newtom 5G logo após o scanner convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterização do tipo de fratura usando uma classificação derivada da classificação de Maurice E. Müller (AO)
Prazo: Desde o dia do trauma para lesões agudas até as primeiras semanas quando há suspeita de fratura oculta
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Desde o dia do trauma para lesões agudas até as primeiras semanas quando há suspeita de fratura oculta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos tecidos moles periféricos à fratura
Prazo: Somente linha de base, no dia em que o scanner é realizado.
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Fluido articular, hematoma, lesões tendíneas ou ligamentares
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Somente linha de base, no dia em que o scanner é realizado.
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Qualidade de imagem (para CBCT e MDCT)
Prazo: Somente linha de base, no dia em que o scanner é realizado
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0 - Insuficiente, 1 - Ruim, 2 - Médio, 3 - Bom, 4 - Excelente
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Somente linha de base, no dia em que o scanner é realizado
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Tolerabilidade e duração do exame (para CBCT e MDCT)
Prazo: Somente linha de base, no dia em que o scanner é realizado
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Perfeito, tolerável, dificilmente tolerável, intolerável
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Somente linha de base, no dia em que o scanner é realizado
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Duração do exame (para CBCT e MDCT)
Prazo: Somente linha de base, no dia em que o scanner é realizado
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Perfeito, tolerável, dificilmente tolerável, intolerável
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Somente linha de base, no dia em que o scanner é realizado
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Reprodutibilidade inter-intra-observador
Prazo: Bseline apenas, o scanner é executado.
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2 leituras para cada operador, com leitura de consenso para discordâncias
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Bseline apenas, o scanner é executado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.710
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