Distaalisten raajojen murtumien arviointi Cone-Beam CT Newtom 5G:llä (FRADICOBE)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
ConeBeam-skanneri (CBCT) on laajalti käytetty tekniikka hampaiden ja leukojen kuvantamiseen.
Potilaat voidaan asettaa istuma- tai makuuasentoon Newtom 5G CBCT:ssä, mikä mahdollistaa distaalisen appendikulaarisen luuston analyysin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että kartiosädeskanneri pystyisi havaitsemaan ja karakterisoimaan raajojen murtumia samalla tavalla kuin multidetector CT (MDCT).
Mukaan otetaan 150 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka tarvitsevat TT-skannauksen epäillyn distaalisen raajan murtuman vuoksi tai ennen leikkausta.
Ensisijainen päätepiste perustuu kartiosädekuvauslaitteen kykyyn määrittää oikein murtuman tyyppi käyttämällä luokittelua, joka on johdettu Maurice E. Müller (AO) -luokittelusta.
Toissijaiset päätepisteet koskevat murtuman kuvaamista, murtuman lähellä olevien pehmytkudosten arviointia, kuvien laatua, operaattoreiden välistä ja sisäistä toistettavuutta sekä potilaan tutkimuksen sietokykyä.
Potilaiden MDCT:tä pidetään vertailututkimuksena ja sitten CBCT:tä.
Kaksi koulutettua radiologia tekee kokeet anonyymeiksi ja lukee ne kahdesti 3-6 viikon välein.
Tarkkailijoiden välinen sopimus murtumatyypin diagnosoimiseksi näiden kahden tekniikan välillä arvioidaan kappa-kertoimella.
Diagnostisen suorituskyvyn arviointi saavutetaan tutkimalla herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivista ennustearvoa ja positiivista ennustearvoa sekä sen todennäköisyyssuhdetta.
Kappa-testillä arvioidaan murtuman luonnehdinnan johdonmukaisuutta ja murtuman lähellä olevan pehmytkudoksen arviointia.
Studentin t-testi suoritetaan parillisille tiedoille, jos jakaumat ovat normaaleja, Wilcoxon-testi, jos eivät.
Potilaan sietokyvyn arvioimiseksi prosenttiosuudet (kivulias, ei kivulias) lasketaan kullekin tekniikalle ja niitä verrataan käyttämällä Chi2-testiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos chi ei päde).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18 vuotta tai vanhempi, paino ≤ 160 kg
- Potilas tarvitsee MDCT:tä epäillyn distaalisen raajan murtuman tai leikkausta edeltävän arvioinnin vuoksi
- Ranska puhui ja luki
- Vapaa ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
- kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat jo mukana tutkimuksessa aiemman murtuman vuoksi
- Potilas, jolla on voimakasta kipua ja heikentynyt spontaani liikkuvuus, mikä voi estää kartiosäteen oikean asennon
- Tehokkaan ehkäisyn puute (raskausriski) tai raskauden todistetut tiedot kuulusteluista
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, valvonnassa tai edunvalvojana
- Kyvyttömyys ilmaista suostumustaan
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen, joilla oli eturistiriita tämän tutkimuksen kanssa.
- Osteosynteesimateriaalin tai pääoman läsnäolo voi häiritä kuvanlaatua. Tutkimuksen alussa voidaan ottaa mukaan 3–5 potilaan näyte kuvanlaadun testaamiseksi materiaalin läsnä ollessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen ja kartiomainen skanneri 5G
Potilailla on käytössään perinteinen skanneri, referenssitutkimus ja kartiosädeskanneri Newtom 5G heti perinteisen skannerin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Murtuman tyypin karakterisointi Maurice E. Müller (AO) -luokituksen perusteella
Aikaikkuna: Akuuttien vammojen traumapäivästä ensimmäisiin viikkoihin, jolloin epäillään piilevää murtumaa
|
Akuuttien vammojen traumapäivästä ensimmäisiin viikkoihin, jolloin epäillään piilevää murtumaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman perifeeristen pehmytkudosten arviointi
Aikaikkuna: Vain perustilanne, skannerin suorituspäivä.
|
Nivelneste, hematooma, jänne- tai nivelleesiot
|
Vain perustilanne, skannerin suorituspäivä.
|
|
Kuvanlaatu (CBCT ja MDCT)
Aikaikkuna: Vain perustilanne, skannerin suorituspäivä
|
0 - Riittämätön, 1 - Huono, 2 - Keskinkertainen, 3 - Hyvä, 4 - Erinomainen
|
Vain perustilanne, skannerin suorituspäivä
|
|
Kokeen siedettävyys ja kesto (CBCT ja MDCT)
Aikaikkuna: Vain perustilanne, skannerin suorituspäivä
|
Täydellinen, siedettävä, tuskin siedettävä, sietämätön
|
Vain perustilanne, skannerin suorituspäivä
|
|
Kokeen kesto (CBCT ja MDCT)
Aikaikkuna: Vain perustilanne, skannerin suorituspäivä
|
Täydellinen, siedettävä, tuskin siedettävä, sietämätön
|
Vain perustilanne, skannerin suorituspäivä
|
|
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Vain Bseline, skanneri suoritetaan.
|
2 lukemaa kullekin operaattorille, konsensuslukemat erimielisyyksien varalta
|
Vain Bseline, skanneri suoritetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .