Évaluation des fractures des membres distaux avec Cone-Beam CT Newtom 5G (FRADICOBE)
27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le scanner ConeBeam (CBCT) est une technique largement utilisée pour l'imagerie dentaire et maxillo-faciale.
Les patients peuvent être installés en position assise ou allongée dans le CBCT Newtom 5G permettant une analyse du squelette appendiculaire distal.
L'hypothèse des enquêteurs est que le scanner à faisceau conique pourrait détecter et caractériser les fractures des extrémités de la même manière qu'un scanner multidétecteur (MDCT).
150 patients de plus de 18 ans nécessitant une tomodensitométrie pour une suspicion de fracture distale du membre ou une évaluation préopératoire seront inscrits.
Le critère d'évaluation principal est basé sur la capacité du scanner à faisceau conique à caractériser correctement le type de fracture à l'aide d'une classification dérivée de la classification de Maurice E. Müller (AO).
Les critères de jugement secondaires concerneront le rendu de la fracture, l'évaluation des tissus mous proches de la fracture, la qualité des images, la reproductibilité inter et intra-opérateur et la tolérance du patient à l'examen.
Les patients auront un MDCT considéré comme l'examen de référence, puis un CBCT.
Les examens seront anonymisés et lus deux fois par deux radiologues formés à des intervalles de 3 à 6 semaines.
La concordance inter-observateurs pour le diagnostic de type de fracture entre les deux techniques sera évaluée par un coefficient kappa.
L'évaluation des performances diagnostiques sera réalisée en étudiant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive, ainsi que son rapport de vraisemblance.
Un test Kappa sera effectué pour évaluer la cohérence de la caractérisation de la fracture et l'évaluation des tissus mous à proximité de la fracture.
Un test t de Student sera effectué pour les données appariées si les distributions sont normales, un test de Wilcoxon sinon.
Pour évaluer la tolérance du patient, les pourcentages de (douloureux, non douloureux) seront calculés pour chaque technique et seront comparés à l'aide du test du Chi2 (ou du test exact de Fisher si le chi ne peut s'appliquer).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient de 18 ans ou plus, poids ≤ 160 kg
- Le patient a besoin d'un MDCT pour une suspicion de fracture distale d'un membre ou d'une évaluation préopératoire
- Français parlé et lu
- Consentement libre et éclairé signé
- Etre affilié à un régime français de sécurité sociale ou assimilé.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà inclus dans l'étude pour une fracture antérieure
- Patient souffrant de douleurs intenses et d'une mobilité spontanée réduite pouvant empêcher le bon positionnement du faisceau conique
- Absence de contraception efficace (risque de grossesse) ou données prouvées de grossesse lors des interrogatoires
- Patient sous protection judiciaire, sous tutelle ou sous tutelle
- Impossibilité d'exprimer un consentement
- Patients déjà inscrits dans une étude avec un conflit d'intérêts avec cette étude.
- La présence de matériel ou d'équipement d'ostéosynthèse peut interférer avec la qualité de l'image. Un échantillon de 3 à 5 patients peut être inclus au début de l'étude pour tester la qualité de l'image en présence de matériel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scanner conventionnel et à faisceau conique 5G
Les patients auront un scanner conventionnel, un examen de référence, et un scanner à faisceau conique Newtom 5G juste après le scanner conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractérisation du type de fracture à l'aide d'une classification dérivée de la classification de Maurice E. Müller (AO)
Délai: Du jour du traumatisme pour les lésions aiguës aux premières semaines où une fracture occulte est suspectée
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Du jour du traumatisme pour les lésions aiguës aux premières semaines où une fracture occulte est suspectée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des tissus mous périphériques à la fracture
Délai: Ligne de base uniquement, le jour où le scanner est effectué.
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Liquide articulaire, hématome, lésions tendineuses ou ligamentaires
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Ligne de base uniquement, le jour où le scanner est effectué.
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Qualité d'image (pour CBCT et MDCT)
Délai: Ligne de base uniquement, le jour où le scanner est effectué
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0 - Insuffisant, 1 - Médiocre, 2 - Moyen, 3 - Bon, 4 - Excellent
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Ligne de base uniquement, le jour où le scanner est effectué
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Tolérance et durée de l'examen (pour CBCT et MDCT)
Délai: Ligne de base uniquement, le jour où le scanner est effectué
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Parfait, tolérable, difficilement tolérable, intolérable
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Ligne de base uniquement, le jour où le scanner est effectué
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Durée de l'examen (pour CBCT et MDCT)
Délai: Ligne de base uniquement, le jour où le scanner est effectué
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Parfait, tolérable, difficilement tolérable, intolérable
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Ligne de base uniquement, le jour où le scanner est effectué
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Reproductibilité inter-intra-observateur
Délai: Bseline uniquement, le scanner est effectué.
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2 lectures pour chaque opérateur, avec lecture consensuelle pour les désaccords
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Bseline uniquement, le scanner est effectué.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2013
Première publication (Estimé)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.710
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