- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01796600
Evaluación de fracturas de extremidades distales con Cone-Beam CT Newtom 5G (FRADICOBE)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El escáner ConeBeam (CBCT) es una técnica ampliamente utilizada para la obtención de imágenes dentales y maxilofaciales.
Los pacientes pueden sentarse o acostarse en el Newtom 5G CBCT, lo que permite un análisis del esqueleto apendicular distal.
La hipótesis de los investigadores es que el escáner de haz cónico podría detectar y caracterizar las fracturas de las extremidades de manera similar a una tomografía computarizada multidetector (MDCT).
Se inscribirán 150 pacientes mayores de 18 años que requieran una tomografía computarizada por sospecha de fractura de miembro distal o una evaluación preoperatoria.
El criterio principal de valoración se basa en la capacidad del escáner de haz cónico para caracterizar correctamente el tipo de fractura utilizando una clasificación derivada de la clasificación de Maurice E. Müller (AO).
Los criterios de valoración secundarios se referirán a la representación de la fractura, la evaluación de los tejidos blandos cercanos a la fractura, la calidad de las imágenes, la reproducibilidad inter e intraoperador y la tolerancia del paciente al examen.
Los pacientes tendrán un MDCT considerado como el examen de referencia, luego un CBCT.
Los exámenes serán anonimizados y leídos dos veces por dos radiólogos capacitados con intervalos de 3 a 6 semanas.
La concordancia interobservador para el diagnóstico del tipo de fractura entre las dos técnicas se evaluará mediante un coeficiente kappa.
La evaluación del rendimiento diagnóstico se realizará estudiando la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo, y su razón de verosimilitud.
Se realizará la prueba de Kappa para evaluar la consistencia de la caracterización de la fractura y la evaluación del tejido blando cerca de la fractura.
Se realizará una prueba t de Student para datos apareados si las distribuciones son normales, una prueba de Wilcoxon si no.
Para evaluar la tolerancia del paciente, se calcularán los porcentajes de (dolorosa, no dolorosa) para cada técnica y se compararán mediante la prueba de Chi2 (o la prueba exacta de Fisher si no se puede aplicar la chi).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más, peso ≤ 160 Kg
- El paciente requiere TCMD por sospecha de fractura de miembro distal o evaluación preoperatoria
- francés hablado y leído
- Consentimiento libre e informado firmado
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social francés o similar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya incluidos en el estudio por una fractura previa
- Paciente con dolor intenso y movilidad espontánea reducida que podría impedir la correcta colocación del cone-beam
- Falta de anticoncepción efectiva (riesgo de embarazo) o datos comprobados de embarazo en los interrogatorios
- Paciente bajo protección del tribunal, bajo vigilancia o tutela
- Incapacidad para expresar un consentimiento.
- Pacientes ya inscritos en un estudio con un conflicto de intereses con este estudio.
- La presencia de material o capital de osteosíntesis puede interferir en la calidad de la imagen. Se puede incluir una muestra de 3 a 5 pacientes al comienzo del estudio para probar la calidad de la imagen en presencia de material.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escáner convencional y de haz cónico 5G
Los pacientes tendrán un escáner convencional, un examen de referencia y un escáner de haz cónico Newtom 5G justo después del escáner convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del tipo de fractura mediante una clasificación derivada de la clasificación de Maurice E. Müller (AO)
Periodo de tiempo: Desde el día del traumatismo por lesiones agudas hasta las primeras semanas cuando se sospecha una fractura oculta
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Desde el día del traumatismo por lesiones agudas hasta las primeras semanas cuando se sospecha una fractura oculta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los tejidos blandos periféricos a la fractura
Periodo de tiempo: Línea de base solamente, el día en que se realiza el escáner.
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Líquido articular, hematoma, lesiones tendinosas o ligamentosas
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Línea de base solamente, el día en que se realiza el escáner.
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Calidad de imagen (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: Línea de base solamente, el día en que se realiza el escáner
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0 - Insuficiente, 1 - Pobre, 2 - Regular, 3 - Bueno, 4 - Excelente
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Línea de base solamente, el día en que se realiza el escáner
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Tolerabilidad y duración del examen (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: Línea de base solamente, el día en que se realiza el escáner
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Perfecto, tolerable, difícilmente tolerable, intolerable
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Línea de base solamente, el día en que se realiza el escáner
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Duración del examen (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: Línea de base solamente, el día en que se realiza el escáner
|
Perfecto, tolerable, difícilmente tolerable, intolerable
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Línea de base solamente, el día en que se realiza el escáner
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Reproducibilidad inter-intra-observador
Periodo de tiempo: Solo línea base, se realiza el escáner.
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2 lecturas para cada operador, con lectura de consenso para desacuerdos
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Solo línea base, se realiza el escáner.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.710
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