Vurdering af brud på distale lemmer med Cone-Beam CT Newtom 5G (FRADICOBE)
23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
ConeBeam scanner (CBCT) er en udbredt teknik, der anvendes til billeddannelse af dental og kæbe.
Patienter kan sættes op i siddende eller liggende stilling i Newtom 5G CBCT, hvilket giver mulighed for en analyse af det distale appendikulære skelet.
Efterforskernes hypotese er, at keglestrålescanneren kunne detektere og karakterisere brud på ekstremiteterne på samme måde som en multidetektor CT (MDCT).
150 patienter over 18 år, der har behov for en CT-scanning for mistanke om distal lemfraktur eller en præoperativ vurdering, vil blive indskrevet.
Det primære endepunkt er baseret på keglestrålescannerens evne til korrekt at karakterisere brudtypen ved hjælp af en klassifikation afledt af Maurice E. Müller (AO) klassifikation.
Sekundære endepunkter vil omhandle afbildningen af bruddet, vurderingen af det bløde væv nær bruddet, billedkvalitet, inter- og intra-operator reproducerbarhed og patientens tolerance for undersøgelsen.
Patienter vil have en MDCT betragtet som referenceeksamen, derefter en CBCT.
Eksamener vil blive anonymiseret og læst to gange af to uddannede radiologer med 3-6 ugers mellemrum.
Inter-observatør-aftalen for diagnosticering af frakturtype mellem de to teknikker vil blive evalueret med en kappa-koefficient.
Evalueringen af diagnostisk ydeevne vil blive opnået ved at studere sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi og dets sandsynlighedsforhold.
Kappa test vil blive udført for at evaluere konsistensen af karakteriseringen af bruddet og evalueringen af blødt væv nær bruddet.
En Student t-test udføres for parrede data, hvis fordelingerne er normale, en Wilcoxon-test, hvis ikke.
For at vurdere patientens tolerance, vil procenterne af (smertefuldt, ikke smertefuldt) blive beregnet for hver teknik og vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi2-testen (eller Fishers eksakte test, hvis chi ikke kan anvende).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient alder 18 år eller derover, vægt ≤ 160 kg
- Patienten har brug for MDCT ved mistanke om distal lemfraktur eller en præoperativ vurdering
- Fransk talt og læst
- Frit og informeret samtykke underskrevet
- At være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller lignende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen for en tidligere fraktur
- Patient med stærke smerter og nedsat spontan mobilitet, der kunne forhindre korrekt placering af keglestrålen
- Mangel på effektiv prævention (risiko for graviditet) eller graviditetsdokumenterede data om afhøringer
- Patient på beskyttelse af retten, under opsyn eller administratorskab
- Manglende evne til at udtrykke et samtykke
- Patienter, der allerede er tilmeldt en undersøgelse med en interessekonflikt med denne undersøgelse.
- Tilstedeværelsen af osteosyntese materiel eller kapital kan forstyrre billedkvaliteten. En prøve på 3 til 5 patienter kan inkluderes i begyndelsen af undersøgelsen for at teste billedkvaliteten i nærvær af materiale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel og en keglestrålescanner 5G
Patienterne vil have en konventionel scanner, en referenceundersøgelse og en keglestrålescanner Newtom 5G lige efter den konventionelle scanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af brudtypen ved hjælp af en klassifikation afledt af Maurice E. Müller (AO) klassifikation
Tidsramme: Fra traumedagen for akutte skader til de første uger, hvor der er mistanke om et okkult brud
|
Fra traumedagen for akutte skader til de første uger, hvor der er mistanke om et okkult brud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af blødt væv perifert til bruddet
Tidsramme: Kun baseline, den dag scanneren udføres.
|
Artikulær væske, hæmatom, sene- eller ligamentøse læsioner
|
Kun baseline, den dag scanneren udføres.
|
|
Billedkvalitet (til CBCT og MDCT)
Tidsramme: Kun baseline, den dag scanneren udføres
|
0 - Utilstrækkelig, 1 - Dårlig, 2 - Gennemsnitlig, 3 - God, 4 - Fremragende
|
Kun baseline, den dag scanneren udføres
|
|
Tolerabilitet og varighed af eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Kun baseline, den dag scanneren udføres
|
Perfekt, acceptabelt, næppe acceptabelt, utålelig
|
Kun baseline, den dag scanneren udføres
|
|
Varighed af eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Kun baseline, den dag scanneren udføres
|
Perfekt, acceptabelt, næppe acceptabelt, utålelig
|
Kun baseline, den dag scanneren udføres
|
|
Inter-intra-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: Bseline kun, scanneren udføres.
|
2 aflæsninger for hver operatør, med konsensusaflæsning for uenigheder
|
Bseline kun, scanneren udføres.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2013
Først opslået (Skøn)
22. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.710
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .