Оценка переломов дистальных отделов конечностей с помощью конусно-лучевой КТ Newtom 5G (FRADICOBE)
23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Сканер ConeBeam (КЛКТ) — широко используемый метод визуализации зубов и челюстно-лицевой области.
Пациентов можно расположить в положении сидя или лежа на КЛКТ Newtom 5G, что позволяет проводить анализ дистального аппендикулярного скелета.
Гипотеза исследователей заключается в том, что конусно-лучевой сканер может обнаруживать и характеризовать переломы конечностей аналогично мультидетекторной КТ (МДКТ).
В исследование будут включены 150 пациентов старше 18 лет, которым требуется компьютерная томография при подозрении на перелом дистального отдела конечности или предоперационная оценка.
Первичная конечная точка основана на способности конусно-лучевого сканера правильно охарактеризовать тип перелома с использованием классификации, полученной из классификации Maurice E. Müller (AO).
Вторичные конечные точки будут касаться изображения перелома, оценки состояния мягких тканей вблизи перелома, качества изображений, межоперационной и внутриоператорной воспроизводимости и переносимости пациентом обследования.
В качестве эталонного исследования пациенты будут проходить МСКТ, а затем КЛКТ.
Экзамены будут анонимными и дважды прочитываются двумя обученными рентгенологами с интервалом в 3-6 недель.
Согласованность между наблюдателями для диагностики типа перелома между двумя методами будет оцениваться с помощью коэффициента Каппа.
Оценка эффективности диагностики будет достигаться путем изучения чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности и положительной прогностической ценности, а также их отношения правдоподобия.
Каппа-тест будет проводиться для оценки постоянства характеристик перелома и оценки мягких тканей вблизи перелома.
Критерий Стьюдента будет выполняться для парных данных, если распределения являются нормальными, критерий Уилкоксона, если нет.
Чтобы оценить толерантность пациента, для каждой техники будет рассчитан процент (болезненный, не болезненный) и будет проведено сравнение с использованием теста Chi2 (или точного теста Фишера, если ци не может применяться).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше, вес ≤ 160 кг.
- Пациенту требуется МСКТ при подозрении на перелом дистального отдела конечности или предоперационная оценка
- французский говорил и читал
- Подписано свободное и информированное согласие
- Быть членом французской системы социального обеспечения или аналогичной.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже включенные в исследование по поводу предыдущего перелома
- Пациент с сильной болью и сниженной спонтанной подвижностью, что может помешать правильному расположению конического луча.
- Отсутствие эффективной контрацепции (риск беременности) или данные о подтвержденной беременности на допросах
- Больной под защитой суда, под надзором или попечительством
- Невозможность выразить согласие
- Пациенты, уже включенные в исследование, имеют конфликт интересов с этим исследованием.
- Наличие материала или капитала для остеосинтеза может повлиять на качество изображения. В начале исследования может быть включена выборка из 3–5 пациентов для проверки качества изображения в присутствии материала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный и конусно-лучевой сканер 5G
У пациентов будет обычный сканер, эталонное обследование и конусно-лучевой сканер Newtom 5G сразу после обычного сканера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика типа перелома с использованием классификации, полученной из классификации Мориса Э. Мюллера (АО).
Временное ограничение: Со дня травмы при острых повреждениях до первых недель при подозрении на скрытый перелом
|
Со дня травмы при острых повреждениях до первых недель при подозрении на скрытый перелом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мягких тканей, периферических к перелому
Временное ограничение: Только исходный уровень, день выполнения сканирования.
|
Суставная жидкость, гематома, поражение сухожилий или связок
|
Только исходный уровень, день выполнения сканирования.
|
|
Качество изображения (для КЛКТ и МСКТ)
Временное ограничение: Только исходный уровень, день выполнения сканирования
|
0 - Неудовлетворительно, 1 - Плохо, 2 - Средне, 3 - Хорошо, 4 - Отлично
|
Только исходный уровень, день выполнения сканирования
|
|
Переносимость и продолжительность исследования (для КЛКТ и МСКТ)
Временное ограничение: Только исходный уровень, день выполнения сканирования
|
Совершенный, терпимый, едва терпимый, невыносимый
|
Только исходный уровень, день выполнения сканирования
|
|
Продолжительность экзамена (для КЛКТ и МДКТ)
Временное ограничение: Только исходный уровень, день выполнения сканирования
|
Совершенный, терпимый, едва терпимый, невыносимый
|
Только исходный уровень, день выполнения сканирования
|
|
Воспроизводимость между наблюдателями
Временное ограничение: Bseline только, сканер выполняется.
|
2 чтения для каждого оператора, с согласованным чтением для разногласий
|
Bseline только, сканер выполняется.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.710
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .