Ocena złamań dystalnych kończyn za pomocą tomografii stożkowej Newtom 5G (FRADICOBE)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Skaner ConeBeam (CBCT) jest szeroko stosowaną techniką obrazowania zębów i szczękowo-twarzowych.
Pacjenta można ułożyć w pozycji siedzącej lub leżącej w CBCT Newtoma 5G, co pozwala na analizę dystalnego szkieletu wyrostka robaczkowego.
Hipoteza badaczy jest taka, że skaner z wiązką stożkową mógłby wykryć i scharakteryzować złamania kończyn podobnie jak multidetektorowa tomografia komputerowa (MDCT).
Zostanie włączonych 150 pacjentów w wieku powyżej 18 lat wymagających tomografii komputerowej pod kątem podejrzenia złamania dalszej części kończyny lub oceny przedoperacyjnej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na zdolności skanera z wiązką stożkową do właściwego scharakteryzowania typu złamania przy użyciu klasyfikacji pochodzącej z klasyfikacji Maurice'a E. Müllera (AO).
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczyć będą obrazu złamania, oceny tkanek miękkich w pobliżu złamania, jakości obrazów, powtarzalności międzyoperatorskiej i wewnątrzoperacyjnej oraz tolerancji badania przez pacjenta.
Pacjenci będą mieli MDCT uważane za badanie referencyjne, a następnie CBCT.
Egzaminy zostaną zanonimizowane i odczytane dwukrotnie przez dwóch przeszkolonych radiologów w odstępach 3-6 tygodni.
Zgodność między obserwatorami w zakresie diagnozy typu złamania między dwiema technikami zostanie oceniona za pomocą współczynnika kappa.
Ocena wydajności diagnostycznej zostanie osiągnięta poprzez zbadanie czułości, swoistości, negatywnej wartości predykcyjnej i pozytywnej wartości predykcyjnej oraz jej współczynnika wiarygodności.
Zostanie przeprowadzony test Kappa w celu oceny spójności charakterystyki złamania i oceny tkanek miękkich w pobliżu złamania.
Test t Studenta zostanie przeprowadzony dla sparowanych danych, jeśli rozkłady są normalne, test Wilcoxona, jeśli nie.
Aby ocenić tolerancję pacjenta, zostaną obliczone wartości procentowe (bolesne, niebolesne) dla każdej techniki i porównane za pomocą testu Chi2 (lub dokładnego testu Fishera, jeśli nie można zastosować chi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy, waga ≤ 160 kg
- Pacjent wymaga MDCT w przypadku podejrzenia złamania dalszej części kończyny lub oceny przedoperacyjnej
- Francuski mówiony i czytany
- Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już włączeni do badania z powodu wcześniejszego złamania
- Pacjent z silnym bólem i ograniczoną spontaniczną mobilnością, która może uniemożliwić prawidłowe ustawienie wiązki stożkowej
- Brak skutecznej antykoncepcji (ryzyko ciąży) lub danych potwierdzających ciążę podczas przesłuchań
- Pacjent pod ochroną sądu, pod nadzorem lub kuratelą
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjenci już włączeni do badania z konfliktem interesów z tym badaniem.
- Obecność materiału lub kapitału do osteosyntezy może wpływać na jakość obrazu. Na początku badania można włączyć próbkę od 3 do 5 pacjentów, aby sprawdzić jakość obrazu w obecności materiału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny i stożkowy skaner 5G
Pacjenci będą mieli do dyspozycji skaner konwencjonalny, badanie referencyjne oraz skaner stożkowy Newtom 5G zaraz po skanerze konwencjonalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka typu złamania za pomocą klasyfikacji pochodzącej z klasyfikacji Maurice'a E. Müllera (AO).
Ramy czasowe: Od dnia urazu w przypadku ostrych urazów do pierwszych tygodni, kiedy podejrzewa się utajone złamanie
|
Od dnia urazu w przypadku ostrych urazów do pierwszych tygodni, kiedy podejrzewa się utajone złamanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tkanek miękkich obwodowych do złamania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera.
|
Płyn stawowy, krwiak, uszkodzenia ścięgien lub więzadeł
|
Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera.
|
|
Jakość obrazu (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
|
0 - niewystarczające, 1 - słabe, 2 - średnie, 3 - dobre, 4 - doskonałe
|
Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
|
|
Tolerancja i czas trwania badania (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
|
Idealny, znośny, trudny do zniesienia, nie do zniesienia
|
Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
|
|
Czas trwania badania (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
|
Idealny, znośny, trudny do zniesienia, nie do zniesienia
|
Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
|
|
Odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: Tylko Bseline, skaner jest wykonywany.
|
2 odczyty dla każdego operatora, z odczytem konsensusu w przypadku rozbieżności
|
Tylko Bseline, skaner jest wykonywany.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.710
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .