尋常性ざ瘡の治療におけるリン酸クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル局所ゲル 1.2%/2.5% と Acanya® 局所ゲルを比較する研究

包含基準:

1. 被験者および/または親、または法的に権限を与えられた代表者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームドコンセント/同意書に署名する必要があります。
2. 12歳から40歳までの男性または女性。
3. 炎症性病変（丘疹および膿疱）数が 20 ～ 50 で、非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）数が 25 ～ 100 で、結節嚢胞性病変（つまり、結節および嚢胞）、鼻に存在するものを含みます。
4. ベースライン調査員の総合評価スコアは、0 ～ 4 の重症度スケールで 3 (中程度の重症度) または 4 (重症) です。
5. 研究の要件を理解して遵守する意思と能力があり、指示に従って薬を適用し、12週間の治療期間中は他のすべての局所ニキビ治療薬または局所抗生物質の使用を控え、必要な治療期間の来院には再度来院し、次の事項に従う。治療の禁止を受けており、研究を完了することができます。
6. 一般的に健康状態は良好で、尋常性ざ瘡以外の、研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患がないこと。
7. 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けている女性、または少なくとも2年以上閉経後の女性を除く）は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、研究中に許容可能な形式の避妊を喜んで使用する必要があります。 この研究の目的では、次の避妊方法が許容されると考えられています: 経口避妊薬、避妊パッチ、避妊注射 (デポプロベラ)、避妊インプラント (インプラノン)、膣避妊薬 (ヌーバリング)、IUD、ホルモン IUD (ミレーナ）;二重障壁法（例： コンドームと殺精子剤）、文書化された2番目に許容される避妊方法による禁欲があれば、被験者は性的に活発になるはずです。 不妊の性的パートナーは、適切な避妊方法とは見なされません。 ホルモン避妊薬を服用している治験に参加する被験者は、治験前に少なくとも 3 か月 (90 日間) この方法を服用しており、治験期間中はこの方法を継続しなければなりません。 ホルモン避妊薬を使用し、中止した被験者は、ベースラインの少なくとも 3 か月 (90 日) 前に中止していなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または研究参加期間内に妊娠を計画している。
2. 2 つ以上の顔面結節性嚢胞性病変 (すなわち、 結節および嚢胞）。
3. 集粒性座瘡、劇症性座瘡、または続発性座瘡（塩素性座瘡、薬剤性座瘡など）。
4. 活動性嚢胞性座瘡または多嚢胞性卵巣症候群。
5. -クローン病、潰瘍性大腸炎、局所性腸炎、または抗生物質関連大腸炎の病歴または存在。
6. 神経筋遮断薬（非脱分極薬および脱分極薬）の使用
7. 尋常性座瘡の診断および/または評価を妨げる可能性のあるその他の顔の皮膚状態（例、顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬剤による座瘡状発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛包炎、または細菌性毛嚢炎） ）。
8. 過剰な顔の毛（例： 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げるであろうひげ、もみあげ、口ひげなど）。
9. リン酸クリンダマイシンおよび/または過酸化ベンゾイルの局所療法に対する無反応の病歴。
10. ベースラインの 4 週間前または研究全体を通じて、クリンダマイシン製品の全身使用。
11. -リン酸クリンダマイシン、過酸化ベンゾイルおよび/または治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
12. ベースライン前または経口レチノイドの研究中に 6 か月以内に使用してください（例: Accutane®）または 10,000 ユニット/日を超える治療用ビタミン A サプリメント（マルチビタミンは許可されています）。
13. ベースライン前の30日以内、または治療用ビタミンDサプリメントの研究中に使用してください（合計800IUのビタミンDを含む毎日のマルチビタミンが許可されています）。
14. 座瘡を悪化させることが知られている薬剤の使用（ビタミンB12、リチウム、コルチコステロイド、マルチビタミン療法の一部としてのビタミンB12など）は許可されています。
15. ベースラインの3か月前または研究全体を通じて、ホルモン治療（経口、埋め込み、局所避妊薬およびアンドロゲン）の投与量を開始または変更する。 このような治療法の使用は、研究中継続的に行われなければなりません。
16. 研究期間中の薬用メイクアップの使用、および研究開始後 30 日以内および研究全体を通じての消費者製品の使用の大幅な変更 (研究に提供されたクレンザーとローションを除く)。
17. ベースラインの前、または1）全身ステロイド*、2）全身（経口または注射）抗生物質、3）尋常性ざ瘡の全身治療（6か月の休薬を必要とする経口レチノイド以外）の研究中に30日以内に使用する。 、または 4) 全身性抗炎症剤または免疫抑制剤**。 (*鼻腔内および吸入コルチコステロイドは洗い流す必要がなく、安定した標準用量であれば研究全体を通じて使用できます。)**被験者 研究全体を通じて必要に応じて、鎮痛のためにアセトアミノフェンを使用する場合があります）。
18. ベースライン前の 14 日以内、または 1) 局所ステロイド、2) 局所レチノイド、3) 局所抗ニキビ薬 (例: 過酸化ベンゾイル、レチノイド、アゼライン酸、α-ヒドロキシ/グリコール酸、クリンダマイシンなど）OTC製剤を含む4）過酸化ベンゾイル、5）局所抗炎症剤、または6）局所抗生物質。
19. ベースライン前の 30 日以内、または 1) 冷凍破壊または化学破壊、2) 皮膚剥離術、3) 光線力学療法、4) 座瘡手術、5) 病変内ステロイド、または 6) X 線療法の研究中に顔に使用する。
20. 薬用クレンザーの使用（例： 過酸化ベンゾイル、サリチル酸、硫黄、またはトリクロサン）を研究開始から 2 週間以内および研究全体を通じて摂取してください。
21. 被験者が過度のアルコールを摂取している、薬物を乱用している、または被験者の研究要件に従う能力を損なう可能性のある状態にある。
22. ベースライン訪問前の 4 週間および研究期間全体を通じてスピロノラクトンの使用は禁止されています。
23. -すべての研究訪問(訪問1から訪問4)の24時間以内に抗ヒスタミン薬を含む鎮痒薬を使用する。
24. 治験参加前の4週間または治験期間中における治験製品または治験機器を含む臨床研究への参加。
25. この現在の研究への以前の登録。
26. 登録の 1 週間前および研究期間中、日焼けブース、太陽光ランプ、日光浴、または過度の日光への曝露の使用。