Vizsgálat a klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid 1,2%/2,5% helyi géllel az Acanya® helyi géllel történő összehasonlítására az acne vulgaris kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak és/vagy szülőnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos, tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást.
2. Férfi vagy nő, 12-40 éves korig.
3. A gyulladásos elváltozással (papulák és pustulák) 20 és 50 közötti, nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) 25 és 100 közötti, és legfeljebb 2 nodulocisztás elváltozással (azaz csomókkal és göbökkel) rendelkező acne vulgaris klinikai klinikai diagnózisa. ciszták), beleértve az orron lévőket is.
4. Az alaphelyzeti vizsgáló globális értékelési pontszáma 3 (közepes súlyosság) vagy 4 (súlyos) a 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán.
5. Hajlandó és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, a gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, a 12 hetes kezelési időszak alatt tartózkodni minden egyéb helyileg alkalmazható pattanás elleni gyógyszer vagy helyi antibiotikum használatától, visszatérni a szükséges kezelési időszakra, betartani a terápia tilalmait, és képesek befejezni a vizsgálatot.
6. Általában jó egészségnek örvend, és mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az acne vulgaris-t, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
7. A fogamzóképes korú nőknek (kivéve azokat a nőket, akiket műtétileg sterilizáltak vagy legalább 2 évig menopauza után), azon túl, hogy negatív vizelet terhességi tesztjük van, hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszereknek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló injekció (Depo-Provera), fogamzásgátló implantátum (Implanon), hüvelyi fogamzásgátló (Nuva-Ring), IUD, hormonális IUD ( Mirena); kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid) és az absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel kell szexuálisan aktívvá válnia. A steril szexuális partner nem tekinthető a fogamzásgátlás megfelelő formájának. A vizsgálatba belépő, hormonális fogamzásgátlót szedő alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig (90 napig) ezt a módszert kell alkalmazniuk, és a módszert a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell. Azoknak az alanyoknak, akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaztak és abbahagyták, legalább 3 hónappal (90 nappal) a kiindulási állapot előtt abba kell hagyniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvételi időszakon belül.
2. Több mint 2 arc nodulocisztás elváltozás (pl. csomók és ciszták).
3. Akne conglobata, acne fulminans vagy másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.).
4. Aktív cisztás akne vagy policisztás petefészek szindróma.
5. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, regionális bélgyulladás vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás anamnézisében vagy jelenléte.
6. Neuromuszkuláris blokkoló szerek (nem depolarizáló és depolarizáló szerek) használata
7. Bármilyen egyéb arcbőrbetegség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát és/vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis ).
8. Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
9. A lokális klindamicin-foszfát és/vagy benzoil-peroxid terápiára való reagálatlanság anamnézisében.
10. A szisztémás klindamicin készítmények alkalmazása 4 héttel a kiindulás előtt vagy a vizsgálat alatt.
11. A klindamicin-foszfáttal, benzoil-peroxiddal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
12. Használja a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül vagy az orális retinoidok vizsgálata során (pl. Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).
13. Használja a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül vagy a terápiás D-vitamin-kiegészítés vizsgálata során (napi multivitaminok összesen 800 NE D-vitaminnal megengedettek).
14. Az akné súlyosbító hatású gyógyszerek alkalmazása (B12-vitamin, lítium, kortikoszteroidok; B12-vitamin stb. a multivitamin-kezelés részeként megengedett).
15. Hormonális kezelés (orális, beültetett, helyi fogamzásgátlók és androgének) megkezdése vagy dózisának módosítása a kiindulás előtt 3 hónappal vagy a vizsgálat során. Az ilyen terápia alkalmazásának állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
16. Gyógyszeres smink használata a vizsgálat során, és jelentős változás a fogyasztói termékek használatában a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül és a vizsgálat során (kivéve a vizsgálathoz biztosított tisztítószert és krémet).
17. Használja az alapvonal előtti 30 napon belül vagy a vizsgálat során: 1) szisztémás szteroidok*, 2) szisztémás (például orális vagy injekciós) antibiotikumok, 3) acne vulgaris szisztémás kezelése (kivéve az orális retinoidokat, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek) vagy 4) szisztémás gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív szerek**. (*Az intranazális és inhalációs kortikoszteroidok nem igényelnek kimosást, és a vizsgálat teljes ideje alatt alkalmazhatók, ha stabil és standard dózisban.)** Alanyok használhatja az acetaminofent fájdalomcsillapításra, szükség szerint a vizsgálat során).
18. Használja a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül vagy a 1) lokális szteroidok, 2) lokális retinoidok, 3) lokális akne elleni gyógyszerek (pl. Benzoil-peroxid, retinoidok, azelainsav, α-hidroxi/glikolsav, klindamicin stb.), ideértve az OTC-készítményeket is 4) benzoil-peroxidot, 5) helyileg alkalmazható gyulladásgátló szereket vagy 6) helyileg alkalmazható antibiotikumokat.
19. Használja az arcon az alapvonal előtti 30 napon belül vagy a következő vizsgálat során: 1) kriodestrukció vagy kemodestrukció, 2) dermabrázió, 3) fotodinamikus terápia, 4) akne műtét, 5) intraléziós szteroidok vagy 6) röntgenterápia.
20. Gyógyszeres tisztítószerek használata (pl. benzoil-peroxid, szalicilsav, kén vagy triklozán) a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat során.
21. Az alany túlzott mértékű alkoholt fogyaszt, kábítószerrel visszaél, vagy olyan állapota van, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
22. A spironolakton alkalmazása 4 hétig a kiindulási vizit előtt és a vizsgálati időszak alatt tilos.
23. Viszketés elleni szerek, beleértve az antihisztaminokat is, az összes vizsgálati látogatást követő 24 órán belül (1-4. látogatás).
24. Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy eszközt tartalmaz a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben vagy a vizsgálat során.
25. Korábbi beiratkozás ebben a jelenlegi tanulmányban.
26. Barnítófülkék, naplámpák használata, napozás vagy túlzott napozás a beiratkozás előtt 1 héttel és a vizsgálat során.