Uno studio per confrontare il gel topico con clindamicina fosfato e perossido di benzoile 1,2%/2,5% con il gel topico Acanya® nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto e/o il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato devono firmare un consenso/assenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
2. Maschio o femmina, dai 12 ai 40 anni compresi.
3. Diagnosi clinica definitiva di acne vulgaris facciale con una lesione infiammatoria (papule e pustole) tra 20 e 50 e una lesione non infiammatoria (comedoni aperti e chiusi) tra 25 e 100 e non più di 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti) comprese quelle presenti sul naso.
4. Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore al basale pari a 3 (gravità moderata) o 4 (grave) su una scala di gravità da 0 a 4.
5. Volontario e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni, astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici topici durante il periodo di trattamento di 12 settimane, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare divieti di terapia e sono in grado di completare lo studio.
6. In generale buona salute e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'acne vulgaris, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
7. Le donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in post menopausa da almeno 2 anni), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, iniezione contraccettiva (Depo-Provera), impianto contraccettivo (Implanon), contraccettivo vaginale (Nuva-Ring), IUD, IUD ormonale ( Mirena); metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) e l'astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile e documentato dovrebbe far diventare il soggetto sessualmente attivo. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite. I soggetti che entrano nella sperimentazione che assumono contraccettivi ormonali devono aver utilizzato questo metodo per almeno 3 mesi (90 giorni) prima della sperimentazione e continuare il metodo per tutta la durata della sperimentazione. I soggetti che avevano usato la contraccezione ormonale e si sono fermati devono aver interrotto il trattamento non meno di 3 mesi (90 giorni) prima del basale.

Criteri di esclusione:

1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
2. Più di 2 lesioni nodulocistiche facciali (es. noduli e cisti).
3. Acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.).
4. Acne cistica attiva o sindrome dell'ovaio policistico.
5. Anamnesi o presenza di morbo di Crohn, colite ulcerosa, enterite regionale o colite associata ad antibiotici.
6. Uso di agenti bloccanti neuromuscolari (agenti non depolarizzanti e agenti depolarizzanti)
7. Qualsiasi altra condizione della pelle del viso che potrebbe interferire con la diagnosi e/o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica ).
8. peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
9. Storia di mancata risposta alla terapia topica con clindamicina fosfato e/o perossido di benzoile.
10. Uso di prodotti sistemici di clindamicina 4 settimane prima del basale o durante lo studio.
11. Storia di ipersensibilità o allergia al fosfato di clindamicina, perossido di benzoile e/o qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
12. Utilizzare entro 6 mesi prima del basale o durante lo studio sui retinoidi orali (ad es. Accutane®) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
13. Utilizzare entro 30 giorni prima del basale o durante lo studio del supplemento terapeutico di vitamina D (sono consentiti multivitaminici giornalieri con un totale di 800 UI di vitamina D).
14. È consentito l'uso di farmaci noti per esacerbare l'acne (vitamina B12, litio, corticosteroidi, vitamina B12, ecc. come parte di un regime multivitaminico).
15. Inizio o modifica della dose del trattamento ormonale (contraccettivi orali, impiantati, topici e androgeni) 3 mesi prima del basale o durante lo studio. L'uso di tale terapia deve rimanere costante durante lo studio.
16. Uso di trucco medicato durante lo studio e cambiamento significativo nell'uso di prodotti di consumo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e durante lo studio (diversi dal detergente e dalla lozione forniti dallo studio).
17. Uso entro 30 giorni prima del basale o durante lo studio di 1) steroidi sistemici*, 2) antibiotici sistemici (ad es. , o 4) agenti antinfiammatori o immunosoppressori sistemici**. (*I corticosteroidi intranasali e per via inalatoria non richiedono un lavaggio e possono essere utilizzati durante lo studio se a una dose stabile e standard.)**Soggetti può usare il paracetamolo per alleviare il dolore, se necessario durante lo studio).
18. Utilizzare entro 14 giorni prima del basale o durante lo studio di 1) steroidi topici, 2) retinoidi topici, 3) farmaci topici anti-acne (ad es. Perossido di benzoile, retinoidi, acido azelaico, acido α-idrossi/glicolico, clindamicina, ecc.) comprese le preparazioni OTC 4) perossido di benzoile, 5) agenti antinfiammatori topici o 6) antibiotici topici.
19. Utilizzare sul viso entro 30 giorni prima del basale o durante lo studio di 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) dermoabrasione, 3) terapia fotodinamica, 4) chirurgia dell'acne, 5) steroidi intralesionali o 6) radioterapia.
20. Uso di detergenti medicati (ad es. perossido di benzoile, acido salicilico, zolfo o triclosan) entro 2 settimane dall'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
21. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
22. L'uso di spironolattone per 4 settimane prima della visita basale e per tutto il periodo dello studio è proibito.
23. Uso di antipruritici, inclusi gli antistaminici entro 24 ore da tutte le visite dello studio (dalla visita 1 alla visita 4).
24. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o durante lo studio.
25. Iscrizione precedente a questo studio in corso.
26. Uso di cabine abbronzanti, lampade solari, bagni di sole o esposizione eccessiva al sole 1 settimana prima dell'arruolamento e durante lo studio.