Tutkimus, jossa verrataan klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeeliä 1,2 %/2,5 % Acanya® paikalliseen geeliin akne Vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ja/tai vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
2. Mies tai nainen, 12-40-vuotiaat mukaan lukien.
3. Selkeä kliininen diagnoosi kasvojen akne vulgariksesta, jossa on tulehdusleesio (näppylöitä ja märkärakkuloita) välillä 20-50 ja ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) vauriot 25-100 ja enintään 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja märkärakkuloita) kystat), mukaan lukien nenässä olevat.
4. Lähtötilanteen tutkijan globaali arviointipistemäärä 3 (keskivaikea vakavuus) tai 4 (vakava) vakavuusasteikolla 0–4.
5. Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan lääkkeitä ohjeiden mukaisesti, pidättäytymään muiden paikallisten aknenlääkkeiden tai paikallisten antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana, palaamaan vaaditun hoitojakson käynneille, noudattamaan hoitokiellot ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen.
6. Yleisesti hyvä terveys ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta acne vulgarista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet vähintään 2 vuotta) on oltava negatiivisen virtsan raskaustestin lisäksi valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Tässä tutkimuksessa seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyinjektio (Depo-Provera), ehkäisyimplantti (Implanon), emättimen ehkäisyväline (Nuva-Ring), kierukka, hormonaalinen kierukka ( Mirena); kaksoisesteen menetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja raittiutta dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä tulisi olla seksuaalisesti aktiivinen. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytynyt käyttää tätä menetelmää vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen tutkimusta ja jatkaa menetelmää tutkimuksen ajan. Hormonaalista ehkäisyä käyttäneiden ja lopettaneiden henkilöiden on täytynyt lopettaa vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
2. Yli 2 kasvojen nodulosystistä vauriota (esim. kyhmyt ja kystat).
3. Akne conglobata, akne fulminans tai sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.).
4. Aktiivinen kystinen akne tai munasarjojen monirakkulatauti.
5. Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, alueellisen enteriitin tai antibiootteihin liittyvän paksusuolitulehduksen historia tai esiintyminen.
6. Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö (ei-depolarisoivat aineet ja depolarisoivat aineet)
7. Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus, joka saattaa häiritä acne vulgariksen diagnoosia ja/tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti ).
8. Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
9. Aiempi vaste paikalliseen klindamysiinifosfaatti- ja/tai bentsoyyliperoksidihoitoon.
10. Systeemisten klindamysiinivalmisteiden käyttö 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tai koko tutkimuksen ajan.
11. Aiempi yliherkkyys tai allergia klindamysiinifosfaatille, bentsoyyliperoksidille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
12. Käytä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai suun kautta otettavien retinoidien tutkimuksen aikana (esim. Accutane®) tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
13. Käytä 30 päivää ennen lähtötilannetta tai terapeuttisen D-vitamiinilisän tutkimuksen aikana (päivittäiset monivitamiinit, joissa on yhteensä 800 IU D-vitamiinia, ovat sallittuja).
14. Aknea pahentavien lääkkeiden käyttö (B12-vitamiini, litium, kortikosteroidit, B12-vitamiini jne. osana monivitamiinihoitoa on sallittua).
15. Hormonihoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen (oraaliset, implantoidut, paikalliset ehkäisyvalmisteet ja androgeenit) 3 kuukautta ennen lähtökohtaa tai koko tutkimuksen ajan. Tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana.
16. Lääkeainemeikin käyttö koko tutkimuksen ajan ja merkittävä muutos kulutustuotteiden käytössä 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan (muut kuin tutkimuksessa toimitetut puhdistusaineet ja voide).
17. Käytä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: 1) systeemiset steroidit*, 2) systeemiset (esim. oraaliset tai injektoitavat) antibiootit, 3) akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtoutumisen) tai 4) systeemiset anti-inflammatoriset tai immunosuppressiiviset aineet**. (*Nenänsisäiset ja inhaloitavat kortikosteroidit eivät vaadi huuhtelua, ja niitä voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan, jos ne ovat vakaat ja standardiannokset.)**Koehenkilöt voi käyttää asetaminofeenia kivunlievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan).
18. Käytä 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaa tai tutkimuksen aikana 1) paikallisesti käytettävien steroidien, 2) paikallisten retinoidien, 3) paikallisten aknelääkkeiden (esim. Bentsoyyliperoksidi, retinoidit, atselaiinihappo, a-hydroksi/glykolihappo, klindamysiini jne.), mukaan lukien OTC-valmisteet 4) bentsoyyliperoksidi, 5) paikalliset tulehdusta ehkäisevät aineet tai 6) paikalliset antibiootit.
19. Käytä kasvoille 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: 1) kryodestrukcija tai kemodestruktio, 2) dermabrasio, 3) fotodynaaminen hoito, 4) akneleikkaus, 5) leesionsisäiset steroidit tai 6) röntgenhoito.
20. Lääkeaineita sisältävien puhdistusaineiden käyttö (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo, rikki tai triklosaani) 2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja koko tutkimuksen ajan.
21. Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
22. Spironolaktonin käyttö 4 viikkoa ennen peruskäyntiä ja koko tutkimusjakson ajan on kielletty.
23. Antipruritic-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antihistamiinit 24 tunnin sisällä kaikista opintokäynneistä (käynti 1–4).
24. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote tai -laite, neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai koko tutkimuksen ajan.
25. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän nykyiseen tutkimukseen.
26. Solariumkoppien, aurinkolamppujen käyttö, auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle 1 viikko ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.