심상성 여드름 치료에서 클린다마이신 포스페이트 및 벤조일 퍼옥사이드 국소 젤 1.2%/2.5%와 Acanya® 국소 젤을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 피험자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서/동의서에 서명해야 합니다.
2. 12세에서 40세까지의 남성 또는 여성.
3. 염증성 병변(구진 및 농포) 수가 20~50이고 비염증성(개방 및 폐쇄 면포) 병변 수가 25~100이고 2개 이하의 결절성 병변(즉, 결절 및 낭종) 코에 존재하는 것을 포함합니다.
4. 0 내지 4의 심각도 척도에서 3(중등도) 또는 4(심각)의 기준 조사자의 종합 평가 점수.
5. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의사와 능력이 있고, 지시된 대로 약물을 적용하고, 12주 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 국소 항생제의 사용을 자제하고, 필요한 치료 기간 방문을 위해 복귀하고, 준수합니다. 치료 금지, 그리고 연구를 완료할 수 있습니다.
6. 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 심상성 좌창 이외의 임의의 임상적으로 유의한 질병이 없음.
7. 임신 가능성이 있는 여성(불임수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후 여성 제외)은 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임 패치, 피임 주사(Depo-Provera), 피임 임플란트(Implanon), 질 피임약(Nuva-Ring), IUD, 호르몬 IUD( 미레나); 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법의 금욕은 피험자가 성적으로 활발해져야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다. 호르몬 피임약을 복용 중인 임상시험에 참여하는 피험자는 임상시험 전 최소 3개월(90일) 동안 이 방법을 사용했고 시험 기간 동안 방법을 계속해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하고 중단한 피험자는 기준선 이전 3개월(90일) 이상 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 참여 기간 내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
2. 2개 이상의 안면 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종).
3. 뭉친여드름, 전격여드름 또는 2차여드름(염소여드름, 약물유발여드름 등).
4. 활성 낭성 여드름 또는 다낭성 난소 증후군.
5. 크론병, 궤양성 대장염, 국소 장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력 또는 존재.
6. 신경근 차단제(비탈분극제 및 탈분극제) 사용
7. 여드름 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 기타 얼굴 피부 상태(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름 모양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염 ).
8. 과도한 얼굴 털(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
9. 국소 Clindamycin Phosphate 및/또는 benzoyl peroxide 요법에 대한 무반응의 병력.
10. 기준선 4주 전 또는 전체 연구 기간 동안 전신 클린다마이신 제품 사용.
11. Clindamycin Phosphate, benzoyl peroxide 및/또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
12. 베이스라인 이전 6개월 이내 또는 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
13. 기준선 이전 30일 이내 또는 치료용 비타민 D 보충제 연구 기간 동안 사용하십시오(총 800IU 비타민 D가 포함된 일일 종합 비타민제는 허용됨).
14. 여드름을 악화시키는 것으로 알려진 약물의 사용(비타민 B12, 리튬, 코르티코스테로이드, 종합 비타민 요법의 일부로 비타민 B12 등은 허용됨).
15. 기준선 3개월 전 또는 연구 전반에 걸쳐 호르몬 치료(경구, 이식, 국소 피임제 및 안드로겐) 투여량의 시작 또는 변경. 이러한 요법의 사용은 연구 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
16. 연구 전반에 걸쳐 약용 화장의 사용 및 연구 시작 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 소비자 제품 사용의 상당한 변화(연구 공급 클렌저 및 로션 제외).
17. 기준선 이전 30일 이내 또는 1) 전신 ​​스테로이드*, 2) 전신(예: 경구 또는 주사 가능) 항생제, 3) 여드름에 대한 전신 치료(6개월 세척이 필요한 경구 레티노이드 제외)의 연구 동안 사용 , 또는 4) 전신 항염증제 또는 면역억제제**. (*비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드는 세척이 필요하지 않으며 안정적이고 표준 용량인 경우 연구 내내 사용할 수 있습니다.)**피험자 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 사용할 수 있음).
18. 기준선 전 14일 이내 또는 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 국소 항여드름 약물(예: 벤조일 퍼옥사이드, 레티노이드, 아젤라산, α-히드록시/글리콜산, 클린다마이신 등) OTC 제제 포함 4) 벤조일 퍼옥사이드, 5) 국소 항염증제 또는 6) 국소 항생제.
19. 기준선 이전 30일 이내 또는 1) 동결파괴술 또는 항암화학요법, 2) 박피술, 3) 광역학 요법, 4) 여드름 수술, 5) 병변내 스테로이드, 또는 6) X-선 요법의 연구 동안 얼굴에 사용.
20. 약용 세척제 사용(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산, 황 또는 트리클로산) 연구 시작 2주 이내 및 연구 내내.
21. 피험자가 과도한 알코올을 섭취하거나, 약물을 남용하거나, 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태에 있습니다.
22. 기준선 방문 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 Spironolactone의 사용은 금지됩니다.
23. 모든 연구 방문(방문 1 내지 방문 4)의 24시간 이내에 항히스타민제를 포함하는 항소양제의 사용.
24. 연구 시작 전 4주 동안 또는 연구 기간 내내 조사 제품 또는 장치와 관련된 모든 임상 연구에 참여.
25. 이 현재 연구의 이전 등록.
26. 등록 1주 전 및 연구 기간 내내 태닝 부스, 태양 램프, 일광욕 또는 과도한 태양 노출의 사용.