Um estudo para comparar o fosfato de clindamicina e o gel tópico de peróxido de benzoíla 1,2%/2,5% com o gel tópico Acanya® no tratamento da acne vulgar

Critério de inclusão:

1. O sujeito e/ou pai ou representante legalmente autorizado deve assinar um consentimento/consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
2. Masculino ou feminino, de 12 a 40 anos, inclusive.
3. Diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar facial com uma contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) entre 20 e 50 e uma contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) entre 25 e 100 e não mais de 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos) incluindo aqueles presentes no nariz.
4. Pontuação de avaliação global do investigador de linha de base de 3 (gravidade moderada) ou 4 (grave) em uma escala de gravidade de 0 a 4.
5. Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação conforme instruído, abster-se de usar qualquer outra medicação tópica para acne ou antibióticos tópicos durante o período de tratamento de 12 semanas, retornar para as visitas necessárias do período de tratamento, cumprir com proibições de terapia e são capazes de concluir o estudo.
6. Em boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto acne vulgar, que possa interferir nas avaliações do estudo.
7. Mulheres com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos), além de apresentarem teste de gravidez negativo na urina, devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: Anticoncepcionais orais, Adesivos anticoncepcionais, Injeção anticoncepcional (Depo-Provera), Implante anticoncepcional (Implanon), Anticoncepcional vaginal (Nuva-Ring), DIU, DIU hormonal ( Mirena); métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) e abstinência com um segundo método aceitável documentado de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo. Um parceiro sexual estéril não é considerado uma forma adequada de controle de natalidade. Indivíduos que entram no estudo que usam contraceptivos hormonais devem ter usado este método por pelo menos 3 meses (90 dias) antes do estudo e continuar o método durante o estudo. Indivíduos que usaram contracepção hormonal e pararam devem ter parado pelo menos 3 meses (90 dias) antes da linha de base.

Critério de exclusão:

1. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
2. Mais de 2 lesões nodulocísticas faciais (i.e. nódulos e cistos).
3. Acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.).
4. Acne cística ativa ou síndrome do ovário policístico.
5. História ou presença de doença de Crohn, colite ulcerativa, enterite regional ou colite associada a antibióticos.
6. Uso de bloqueadores neuromusculares (agentes adespolarizantes e agentes despolarizantes)
7. Qualquer outra condição da pele facial que possa interferir no diagnóstico e/ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana ).
8. Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
9. História de ausência de resposta à terapia tópica com fosfato de clindamicina e/ou peróxido de benzoíla.
10. Uso de produtos sistêmicos de Clindamicina 4 semanas antes da linha de base ou durante o estudo.
11. Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao Fosfato de Clindamicina, peróxido de benzoíla e/ou qualquer ingrediente da medicação em estudo.
12. Use dentro de 6 meses antes da linha de base ou durante o estudo de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
13. Use dentro de 30 dias antes da linha de base ou durante o estudo de suplemento terapêutico de vitamina D (são permitidos multivitamínicos diários com um total de 800 UI de vitamina D).
14. É permitido o uso de medicamentos conhecidos por exacerbar a acne (vitamina B12, lítio, corticosteróides; vitamina B12, etc., como parte de um regime multivitamínico).
15. Iniciar ou alterar a dose do tratamento hormonal (contraceptivos orais, implantados, tópicos e andrógenos) 3 meses antes da linha de base ou durante o estudo. O uso de tal terapia deve permanecer constante durante o estudo.
16. Uso de maquiagem medicamentosa ao longo do estudo e mudança significativa no uso de produtos de consumo dentro de 30 dias da entrada no estudo e ao longo do estudo (além do limpador e loção fornecidos pelo estudo).
17. Uso dentro de 30 dias antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides sistêmicos*, 2) antibióticos sistêmicos (por exemplo, orais ou injetáveis), 3) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais que requerem uma lavagem de 6 meses) , ou 4) agentes antiinflamatórios ou imunossupressores sistêmicos**. (*Os corticosteróides intranasais e inalados não requerem uma lavagem e podem ser usados ​​ao longo do estudo se em uma dose estável e padrão.) **Indivíduos pode usar paracetamol para alívio da dor, conforme necessário ao longo do estudo).
18. Use dentro de 14 dias antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) medicamentos anti-acne tópicos (por exemplo, Peróxido de benzoíla, retinóides, ácido azelaico, ácido α-hidroxi/glicólico, Clindamicina, etc.) incluindo preparações OTC 4) peróxido de benzoíla, 5) agentes anti-inflamatórios tópicos ou 6) antibióticos tópicos.
19. Use na face dentro de 30 dias antes da linha de base ou durante o estudo de 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteróides intralesionais ou 6) terapia de raios-x.
20. Uso de produtos de limpeza medicamentosos (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico, enxofre ou triclosan) dentro de 2 semanas após o início do estudo e durante todo o estudo.
21. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
22. É proibido o uso de espironolactona por 4 semanas antes da visita inicial e durante o período do estudo.
23. Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos dentro de 24 horas de todas as visitas do estudo (Visita 1 a Visita 4).
24. Participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou durante todo o estudo.
25. Inscrição anterior neste estudo atual.
26. Uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, banho de sol ou exposição excessiva ao sol 1 semana antes da inscrição e durante todo o estudo.