Een studie om clindamycinefosfaat en benzoylperoxide topische gel 1,2%/2,5% te vergelijken met Acanya® topische gel bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon en/of ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekenen.
2. Man of vrouw, 12 tot en met 40 jaar.
3. Definitieve klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht met een aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) tussen 20 en 50 en een niet-inflammatoir (open en gesloten comedonen) aantal laesies tussen 25 en 100 en niet meer dan 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten) inclusief die op de neus.
4. Baseline Investigator's Global Assessment Score van 3 (matige ernst) of 4 (ernstig) op een ernstschaal van 0 tot 4.
5. Bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de medicatie toe te passen volgens de instructies, af te zien van het gebruik van alle andere lokale acnemedicatie of lokale antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, terug te keren voor de vereiste behandelingsperiodebezoeken, zich te houden aan therapieverboden, en in staat zijn om de studie af te ronden.
6. Over het algemeen in goede gezondheid en vrij van enige klinisch significante ziekte, behalve acne vulgaris, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die ten minste 2 jaar in de menopauze zijn) moeten naast een negatieve zwangerschapstest in de urine bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-injectie (Depo-Provera), anticonceptie-implantaat (Implanon), vaginaal anticonceptiemiddel (Nuva-Ring), spiraaltje, hormonaal spiraaltje ( mirena); methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie moeten onderwerp seksueel actief worden. Een steriele seksuele partner wordt niet beschouwd als een adequate vorm van anticonceptie. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten deze methode gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt en de methode gedurende de duur van het onderzoek voortzetten. Proefpersonen die hormonale anticonceptie hadden gebruikt en daarmee waren gestopt, moeten niet minder dan 3 maanden (90 dagen) vóór de uitgangswaarde zijn gestopt.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
2. Meer dan 2 nodulocystische laesies in het gezicht (d.w.z. knobbeltjes en cysten).
3. Acne conglobata, acne fulminans of secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.).
4. Actieve cystische acne of polycysteus ovariumsyndroom.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, regionale enteritis of met antibiotica geassocieerde colitis.
6. Gebruik van neuromusculaire blokkers (niet-depolariserende middelen en depolariserende middelen)
7. Elke andere huidaandoening van het gezicht die de diagnose en/of beoordeling van acne vulgaris kan verstoren (bijv. op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis ).
8. Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren.
9. Voorgeschiedenis van niet reageren op topische therapie met clindamycinefosfaat en/of benzoylperoxide.
10. Gebruik van systemische clindamycineproducten 4 weken voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek.
11. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycinefosfaat, benzoylperoxide en/of enig ingrediënt in de onderzoeksmedicatie.
12. Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
13. Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of tijdens de studie van een therapeutisch vitamine D-supplement (dagelijkse multivitaminen met in totaal 800 IE vitamine D zijn toegestaan).
14. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze acne verergeren (vitamine B12, lithium, corticosteroïden; vitamine B12, enz. als onderdeel van een multivitaminenregime is toegestaan).
15. Start of wijziging van de dosis van hormonale behandeling (orale, geïmplanteerde, lokale anticonceptiva en androgenen) 3 maanden voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek. Het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
16. Gebruik van medicinale make-up tijdens het onderzoek en significante verandering in het gebruik van consumentenproducten binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en gedurende het onderzoek (anders dan door het onderzoek geleverde reiniger en lotion).
17. Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of tijdens het onderzoek van 1) systemische steroïden*, 2) systemische (bijv. orale of injecteerbare) antibiotica, 3) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden die een wash-out van 6 maanden vereisen) of 4) systemische ontstekingsremmers of immunosuppressiva**. (*Intranasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden vereisen geen wash-out en kunnen gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, mits in een stabiele en standaarddosis.)**Proefpersonen mag paracetamol gebruiken voor pijnverlichting, indien nodig tijdens het onderzoek).
18. Gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van 1) topische steroïden, 2) topische retinoïden, 3) topische anti-acnemedicatie (bijv. Benzoylperoxide, retinoïden, azelaïnezuur, α-hydroxy/glycolzuur, clindamycine, enz.) inclusief OTC-preparaten 4) benzoylperoxide, 5) lokale anti-inflammatoire middelen of 6) lokale antibiotica.
19. Gebruik op het gezicht binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn of tijdens de studie van 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden of 6) röntgentherapie.
20. Gebruik van medicinale reinigingsmiddelen (bijv. benzoylperoxide, salicylzuur, zwavel of triclosan) binnen 2 weken na aanvang van de studie en gedurende de hele studie.
21. Proefpersoon gebruikt overmatig alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
22. Het gebruik van spironolacton gedurende 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek en gedurende de onderzoeksperiode is verboden.
23. Gebruik van antipruritica, inclusief antihistaminica binnen 24 uur na alle studiebezoeken (bezoek 1 tot en met bezoek 4).
24. Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is in de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie of tijdens de studie.
25. Eerdere inschrijving in deze huidige studie.
26. Gebruik van zonnebanken, zonnelampen, zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon 1 week voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de hele studie.