En studie för att jämföra klindamycinfosfat och bensoylperoxid topisk gel 1,2%/2,5% med Acanya® topisk gel vid behandling av acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Subjektet och/eller förälder eller juridiskt auktoriserad representant måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke/samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB).
2. Man eller kvinna, 12 till 40 år, inklusive.
3. Definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet med en inflammatorisk lesion (papuler och pustler) räknas mellan 20 och 50 och ett icke-inflammatoriskt (öppna och slutna komedoner) lesionsantal mellan 25 och 100 och inte mer än 2 nodulocystiska lesioner (dvs. cystor) inklusive de som finns på näsan.
4. Baseline Investigator's Global Assessment Score på 3 (måttlig svårighetsgrad) eller 4 (svår) på en svårighetsgradsskala från 0 till 4.
5. Vill och kan förstå och följa studiens krav, applicera medicinen enligt anvisningarna, avstå från användning av all annan topikal aknemedicin eller topikala antibiotika under den 12 veckor långa behandlingsperioden, återvända för de erforderliga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kan slutföra studien.
6. I allmänhet god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom acne vulgaris, som kan störa studieutvärderingarna.
7. Kvinnor i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 2 år) måste, förutom att ha ett negativt uringraviditetstest, vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien. För syftet med denna studie anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: Orala preventivmedel, preventivmedelsplåster, preventivmedelsinjektion (Depo-Provera), preventivmedelsimplantat (Implanon), vaginalt preventivmedel (Nuva-Ring), spiral, hormonspiral ( Mirena); dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel) och avhållsamhet med en dokumenterad andra acceptabel metod för preventivmedel bör personen bli sexuellt aktiv. En steril sexpartner anses inte vara en adekvat form av preventivmedel. Försökspersoner som går in i prövningen och som använder hormonella preventivmedel måste ha använt denna metod i minst 3 månader (90 dagar) före prövningen och fortsätta med metoden under hela prövningen. Försökspersoner som hade använt hormonellt preventivmedel och slutat måste ha slutat minst 3 månader (90 dagar) före start.

Exklusions kriterier:

1. Gravid, ammar eller planerar en graviditet inom studieperioden.
2. Mer än 2 ansiktsnodulocystiska lesioner (dvs. knölar och cystor).
3. Acne conglobata, acne fulminans eller sekundär acne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.).
4. Aktiv cystisk akne eller polycystiskt ovariesyndrom.
5. Historik eller förekomst av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, regional enterit eller antibiotika-associerad kolit.
6. Användning av neuromuskulära blockerande medel (icke-depolariserande medel och depolariserande medel)
7. Alla andra hudåkommor i ansiktet som kan störa diagnosen och/eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit ).
8. Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
9. Historik av bristande respons på lokal behandling med klindamycinfosfat och/eller bensoylperoxid.
10. Användning av systemiska klindamycinprodukter 4 veckor före utgångsläget eller under hela studien.
11. Historik med överkänslighet eller allergi mot klindamycinfosfat, bensoylperoxid och/eller någon ingrediens i studiemedicinen.
12. Används inom 6 månader före baslinjen eller under studien av orala retinoider (t. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
13. Använd inom 30 dagar före baslinjen eller under studien av terapeutiskt D-vitamintillskott (dagliga multivitaminer med totalt 800 IE D-vitamin är tillåtna).
14. Användning av läkemedel som är kända för att förvärra akne (Vitamin B12, litium, kortikosteroider; Vitamin B12, etc som en del av en multivitaminkur är tillåten).
15. Starta eller ändra dos av hormonbehandling (oral, implanterad, topikala preventivmedel och androgener) 3 månader före baslinjen eller under hela studien. Användningen av sådan terapi måste förbli konstant under studien.
16. Användning av läkemedelssmink under hela studien och betydande förändring av användningen av konsumentprodukter inom 30 dagar efter studiestart och under hela studien (annat än rengöringsmedel och lotion som tillhandahålls av studien).
17. Använd inom 30 dagar före baslinjen eller under studien av 1) systemiska steroider*, 2) systemiska (t.ex. orala eller injicerbara) antibiotika, 3) systemisk behandling av acne vulgaris (andra än orala retinoider som kräver en 6-månaders tvättning) eller 4) systemiska antiinflammatoriska eller immunsuppressiva medel**. (*Intranasala och inhalerade kortikosteroider kräver ingen tvättning och kan användas under hela studien om de är i en stabil och standarddos.)**Föremålspersoner kan använda acetaminophen för smärtlindring, efter behov under hela studien).
18. Använd inom 14 dagar före baslinjen eller under studien av 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala läkemedel mot akne (t.ex. Bensoylperoxid, retinoider, azelainsyra, a-hydroxi/glykolsyra, Clindamycin, etc.) inklusive OTC-preparat 4) bensoylperoxid, 5) topiska antiinflammatoriska medel eller 6) topiska antibiotika.
19. Använd i ansiktet inom 30 dagar före baslinjen eller under studien av 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgenbehandling.
20. Användning av medicinska rengöringsmedel (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra, svavel eller triklosan) inom 2 veckor efter studiestart och under hela studien.
21. Försökspersonen konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
22. Det är förbjudet att använda Spironolakton i 4 veckor före baslinjebesöket och under hela studieperioden.
23. Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer inom 24 timmar efter alla studiebesök (besök 1 till besök 4).
24. Deltagande i någon klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller enhet under de fyra veckorna före studiestart eller under hela studien.
25. Tidigare registrering i denna aktuella studie.
26. Användning av solarium, sollampor, solbad eller överdriven exponering för solen 1 vecka före inskrivning och under hela studien.