En studie for å sammenligne klindamycinfosfat og benzoylperoksid topisk gel 1,2 %/2,5 % med Acanya® topisk gel ved behandling av acne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet og/eller forelder eller juridisk autorisert representant må signere et skriftlig informert samtykke/samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
2. Mann eller kvinne, 12 til 40 år, inkludert.
3. Sikker klinisk diagnose av ansiktsakne vulgaris med en inflammatorisk lesjon (papuller og pustler) teller mellom 20 og 50 og et ikke-inflammatorisk (åpne og lukkede komedoner) lesjonstall mellom 25 og 100 og ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. cyster) inkludert de som er tilstede på nesen.
4. Baseline Investigator's Global Assessment Score på 3 (moderat alvorlighetsgrad) eller 4 (alvorlig) på en alvorlighetsskala fra 0 til 4.
5. Villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke medisinen som instruert, avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller aktuelle antibiotika i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøk, overholde terapiforbud, og er i stand til å fullføre studien.
6. Generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra acne vulgaris, som kan forstyrre studieevalueringene.
7. Kvinner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest, må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable prevensjonsmetoder: Orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera), prevensjonsimplantat (Implanon), vaginal prevensjon (Nuva-Ring), spiral, hormonspiral ( Mirena); doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) og avholdenhet med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode bør personen bli seksuelt aktiv. En steril seksuell partner anses ikke som en tilstrekkelig form for prevensjon. Forsøkspersoner som går inn i forsøket som bruker hormonelle prevensjonsmidler, må ha brukt denne metoden i minst 3 måneder (90 dager) før forsøket og fortsette med metoden så lenge forsøket varer. Personer som hadde brukt hormonell prevensjon og sluttet, må ha sluttet minst 3 måneder (90 dager) før baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammer eller planlegger graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
2. Mer enn 2 ansiktsnodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster).
3. Acne conglobata, acne fulminans eller sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.).
4. Aktiv cystisk akne eller polycystisk ovariesyndrom.
5. Historie eller tilstedeværelse av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, regional enteritt eller antibiotika-assosiert kolitt.
6. Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (ikke-depolariserende midler og depolariserende midler)
7. Enhver annen hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnose og/eller vurdering av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt ).
8. Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
9. Anamnese med manglende respons på lokal behandling med klindamycinfosfat og/eller benzoylperoksid.
10. Bruk av systemiske klindamycinprodukter 4 uker før baseline eller gjennom hele studien.
11. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot klindamycinfosfat, benzoylperoksid og/eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
12. Bruk innen 6 måneder før baseline eller under studiet av orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
13. Bruk innen 30 dager før baseline eller under studiet av terapeutisk vitamin D-tilskudd (daglige multivitaminer med totalt 800 IE vitamin D er tillatt).
14. Bruk av medisiner som er kjent for å forverre akne (vitamin B12, litium, kortikosteroider, vitamin B12 osv. som en del av en multivitaminkur er tillatt).
15. Start eller endring av dose av hormonbehandling (oral, implantert, topiske prevensjonsmidler og androgener) 3 måneder før baseline eller gjennom hele studien. Bruk av slik terapi må forbli konstant under studien.
16. Bruk av medisinert sminke gjennom hele studien og betydelig endring i bruken av forbrukerprodukter innen 30 dager etter studiestart og gjennom hele studien (bortsett fra studien levert rensemiddel og lotion).
17. Bruk innen 30 dager før baseline eller under studiet av 1) systemiske steroider*, 2) systemiske (f.eks. orale eller injiserbare) antibiotika, 3) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider som krever en 6-måneders utvasking) , eller 4) systemiske antiinflammatoriske eller immunsuppressive midler**. (*Intranasale og inhalerte kortikosteroider krever ikke utvasking og kan brukes gjennom hele studien hvis de er i en stabil og standard dose.)**Forsøkspersoner kan bruke Acetaminophen for smertelindring, etter behov gjennom hele studien).
18. Bruk innen 14 dager før baseline eller under studiet av 1) topikale steroider, 2) topikale retinoider, 3) topiske anti-akne medisiner (f.eks. Benzoylperoksid, retinoider, azelainsyre, α-hydroksy/glykolsyre, Clindamycin, etc.) inkludert OTC-preparater 4) benzoylperoksid, 5) aktuelle antiinflammatoriske midler eller 6) aktuelle antibiotika.
19. Bruk i ansiktet innen 30 dager før baseline eller under studiet av 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgenbehandling.
20. Bruk av medisinerte rensemidler (f. benzoylperoksid, salisylsyre, svovel eller triklosan) innen 2 uker etter studiestart og gjennom hele studien.
21. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene.
22. Bruk av Spironolakton i 4 uker før baseline-besøket og gjennom hele studieperioden er forbudt.
23. Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer innen 24 timer etter alle studiebesøk (besøk 1 til og med besøk 4).
24. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr i løpet av de 4 ukene før studiestart eller gjennom hele studien.
25. Tidligere påmelding i denne nåværende studien.
26. Bruk av solarium, sollamper, soling eller overdreven eksponering for solen 1 uke før påmelding og gjennom hele studiet.