Studie k porovnání topického gelu klindamycinfosfátu a benzoylperoxidu 1,2 %/2,5 % s topickým gelem Acanya® při léčbě akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt a/nebo rodič nebo zákonně oprávněný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas/souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
2. Muž nebo žena ve věku 12 až 40 let včetně.
3. Definitivní klinická diagnóza obličejového akné vulgaris se zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) počtem mezi 20 a 50 a nezánětlivými (otevřené a uzavřené komedony) počtem lézí mezi 25 a 100 a ne více než 2 nodulocystickými lézemi (tj. cysty) včetně těch, které se vyskytují na nose.
4. Globální hodnotící skóre základního výzkumníka 3 (střední závažnost) nebo 4 (závažné) na stupnici závažnosti od 0 do 4.
5. ochoten a schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je, aplikovat léky podle pokynů, zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo lokálních antibiotik během 12týdenního léčebného období, vrátit se na návštěvy v požadovaném léčebném období, dodržovat zákazy terapie a jsou schopni dokončit studii.
6. Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, jiného než acne vulgaris, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
7. Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let), kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat během studie přijatelnou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční injekce (Depo-Provera), antikoncepční implantát (Implanon), vaginální antikoncepce (Nuva-Ring), IUD, hormonální IUD ( Mirena); dvoubariérové ​​metody (např. kondom a spermicid) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce by se měl subjekt stát sexuálně aktivním. Sterilní sexuální partner není považován za adekvátní formu antikoncepce. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci, musí tuto metodu používat alespoň 3 měsíce (90 dní) před zkouškou a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely vysadit nejméně 3 měsíce (90 dní) před výchozím stavem.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období účasti ve studii.
2. Více než 2 nodulocystické léze na obličeji (tj. uzliny a cysty).
3. Acne conglobata, acne fulminans nebo sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.).
4. Aktivní cystické akné nebo syndrom polycystických vaječníků.
5. Anamnéza nebo přítomnost Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, regionální enteritidy nebo kolitidy související s antibiotiky.
6. Použití neuromuskulárních blokátorů (nedepolarizujících a depolarizačních látek)
7. Jakékoli jiné kožní onemocnění obličeje, které by mohlo narušovat diagnostiku a/nebo hodnocení akné vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
8. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
9. Anamnéza nereagování na topickou léčbu klindamycin fosfátem a/nebo benzoylperoxidem.
10. Použití systémových klindamycinových produktů 4 týdny před výchozím stavem nebo v průběhu studie.
11. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na klindamycin fosfát, benzoylperoxid a/nebo kteroukoli složku ve studovaném léku.
12. Používejte během 6 měsíců před výchozím stavem nebo během studie perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo léčebné doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
13. Užívejte do 30 dnů před výchozím stavem nebo během studie terapeutického doplňku vitaminu D (denní multivitaminy s celkovým množstvím 800 IU vitaminu D jsou povoleny).
14. Používání léků, o kterých je známo, že zhoršují akné (vitamín B12, lithium, kortikosteroidy; vitamín B12 atd. jako součást multivitaminového režimu je povoleno).
15. Zahájení nebo změna dávky hormonální léčby (perorální, implantovaná, lokální antikoncepce a androgeny) 3 měsíce před výchozím stavem nebo v průběhu studie. Použití takové terapie musí zůstat během studie konstantní.
16. Použití léčivého make-upu v průběhu studie a významná změna v používání spotřebních produktů během 30 dnů od vstupu do studie a v průběhu studie (jiné než čisticí prostředek a pleťová voda dodávaná ve studii).
17. Použijte během 30 dnů před výchozím stavem nebo během studie 1) systémové steroidy*, 2) systémová (např. perorální nebo injekční) antibiotika, 3) systémová léčba akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 4) systémová protizánětlivá nebo imunosupresiva**. (*Intranazální a inhalační kortikosteroidy nevyžadují vymývání a mohou být použity v průběhu studie, pokud jsou ve stabilní a standardní dávce.)**Subjekty mohou používat acetaminofen k úlevě od bolesti, podle potřeby v průběhu studie).
18. Použijte během 14 dnů před výchozím stavem nebo během studie 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léky proti akné (např. Benzoylperoxid, retinoidy, kyselina azelaová, kyselina a-hydroxy/glykolová, Clindamycin atd.) včetně OTC přípravků 4) benzoylperoxid, 5) lokální protizánětlivá činidla nebo 6) topická antibiotika.
19. Použijte na obličej během 30 dnů před výchozím stavem nebo během studie 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenové terapie.
20. Použití léčivých čisticích prostředků (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová, síra nebo triclosan) do 2 týdnů od zahájení studie a v průběhu studie.
21. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
22. Použití spironolaktonu po dobu 4 týdnů před základní návštěvou a po celou dobu studie je zakázáno.
23. Použití antipruritik, včetně antihistaminik do 24 hodin od všech studijních návštěv (návštěva 1 až návštěva 4).
24. Účast na jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo zařízení během 4 týdnů před vstupem do studie nebo v průběhu studie.
25. Předchozí zápis do tohoto aktuálního studia.
26. Používání opalovacích kabin, slunečních lamp, opalování nebo nadměrné vystavování se slunci 1 týden před zařazením do studie a v průběhu studie.