Une étude comparant le gel topique de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle 1,2 %/2,5 % au gel topique Acanya® dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Le sujet et / ou le parent ou le représentant légalement autorisé doivent signer un consentement / consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
2. Homme ou femme, 12 à 40 ans inclusivement.
3. Le diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire faciale avec une lésion inflammatoire (papules et pustules) compte entre 20 et 50 et une lésion non inflammatoire (comédons ouverts et fermés) compte entre 25 et 100 et pas plus de 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire nodules et kystes) y compris ceux présents sur le nez.
4. Score d'évaluation globale de l'investigateur de base de 3 (gravité modérée) ou 4 (sévère) sur une échelle de gravité de 0 à 4.
5. Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament conformément aux instructions, de s'abstenir d'utiliser tout autre médicament topique contre l'acné ou d'antibiotiques topiques pendant la période de traitement de 12 semaines, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, de se conformer à interdictions de thérapie, et sont en mesure de terminer l'étude.
6. En général en bonne santé et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que l'acné vulgaire, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
7. Les femmes en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs, l'injection contraceptive (Depo-Provera), l'implant contraceptif (Implanon), le contraceptif vaginal (Nuva-Ring), le DIU, le DIU hormonal ( Mirena); méthodes à double barrière (par ex. préservatif et spermicide) et l'abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable et documentée devraient permettre au sujet de devenir sexuellement actif. Un partenaire sexuel stérile n'est pas considéré comme une forme adéquate de contraception. Les sujets entrant dans l'essai qui sont sous contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé cette méthode pendant au moins 3 mois (90 jours) avant l'essai et continuer la méthode pendant toute la durée de l'essai. Les sujets qui avaient utilisé une contraception hormonale et qui avaient arrêté devaient avoir arrêté au moins 3 mois (90 jours) avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
2. Plus de 2 lésions nodulokystiques faciales (c.-à-d. nodules et kystes).
3. Acné conglobata, acné fulminans ou acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.).
4. Acné kystique active ou syndrome des ovaires polykystiques.
5. Antécédents ou présence de maladie de Crohn, colite ulcéreuse, entérite régionale ou colite associée aux antibiotiques.
6. Utilisation d'agents bloquants neuromusculaires (agents non dépolarisants et agents dépolarisants)
7. Toute autre affection cutanée du visage susceptible d'interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne ).
8. Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
9. Antécédents de non-réponse au traitement topique au phosphate de clindamycine et/ou au peroxyde de benzoyle.
10. Utilisation de produits systémiques à base de clindamycine 4 semaines avant le début de l'étude ou tout au long de l'étude.
11. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au phosphate de clindamycine, au peroxyde de benzoyle et/ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
12. Utiliser dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude des rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
13. Utiliser dans les 30 jours précédant le départ ou pendant l'étude du supplément thérapeutique de vitamine D (les multivitamines quotidiennes avec un total de 800 UI de vitamine D sont autorisées).
14. L'utilisation de médicaments connus pour exacerber l'acné (vitamine B12, lithium, corticostéroïdes ; vitamine B12, etc. dans le cadre d'un régime multivitaminé est autorisée).
15. Début ou changement de dose de traitement hormonal (contraceptifs oraux, implantés, topiques et androgènes) 3 mois avant la ligne de base ou tout au long de l'étude. L'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante pendant l'étude.
16. Utilisation de maquillage médicamenteux tout au long de l'étude et changement significatif dans l'utilisation des produits de consommation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude (autre que le nettoyant et la lotion fournis par l'étude).
17. Utiliser dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude 1) des stéroïdes systémiques*, 2) des antibiotiques systémiques (par exemple, oraux ou injectables), 3) un traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux qui nécessitent un sevrage de 6 mois) , ou 4) agents anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs systémiques**. (*Les corticostéroïdes intranasaux et inhalés ne nécessitent pas de rinçage et peuvent être utilisés tout au long de l'étude s'ils sont à une dose stable et standard.)**Sujets peut utiliser de l'acétaminophène pour soulager la douleur, au besoin tout au long de l'étude).
18. Utiliser dans les 14 jours précédant le départ ou pendant l'étude 1) des stéroïdes topiques, 2) des rétinoïdes topiques, 3) des médicaments anti-acné topiques (par ex. Peroxyde de benzoyle, rétinoïdes, acide azélaïque, acide α-hydroxy/glycolique, clindamycine, etc.), y compris les préparations en vente libre 4) peroxyde de benzoyle, 5) agents anti-inflammatoires topiques ou 6) antibiotiques topiques.
19. Utiliser sur le visage dans les 30 jours précédant l'inclusion ou pendant l'étude de 1) cryodestruction ou chimiodestruction, 2) dermabrasion, 3) thérapie photodynamique, 4) chirurgie de l'acné, 5) stéroïdes intralésionnels ou 6) radiothérapie.
20. Utilisation de nettoyants médicamenteux (par ex. peroxyde de benzoyle, acide salicylique, soufre ou triclosan) dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
21. Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
22. L'utilisation de Spironolactone pendant 4 semaines avant la visite de référence et tout au long de la période d'étude est interdite.
23. Utilisation d'antiprurigineux, y compris d'antihistaminiques dans les 24 heures suivant toutes les visites d'étude (visite 1 à visite 4).
24. Participation à toute étude clinique impliquant un produit ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou tout au long de l'étude.
25. Inscription antérieure dans cette étude en cours.
26. Utilisation de cabines de bronzage, de lampes solaires, de bains de soleil ou d'une exposition excessive au soleil 1 semaine avant l'inscription et tout au long de l'étude.