Исследование по сравнению геля для местного применения клиндамицина фосфата и бензоилпероксида 1,2%/2,5% с гелем для местного применения Acanya® при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

1. Субъект и/или родитель или законно уполномоченный представитель должны подписать утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие/согласие.
2. Мужчина или женщина от 12 до 40 лет включительно.
3. Точный клинический диагноз вульгарных угрей на лице с количеством воспалительных поражений (папулы и пустулы) от 20 до 50 и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений от 25 до 100 и не более 2 узелково-кистозных поражений (т. кисты), в том числе присутствующие на носу.
4. Базовая общая оценка исследователя 3 (умеренная тяжесть) или 4 (тяжелая) по шкале тяжести от 0 до 4.
5. Желание и способность понять и соблюдать требования исследования, применять лекарство в соответствии с инструкциями, воздерживаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или местных антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать терапевтические запреты, и в состоянии завершить исследование.
6. В целом хорошее здоровье и отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме вульгарных угрей, которые могут помешать оценке исследования.
7. Женщины детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузальном периоде не менее 2 лет), помимо отрицательного результата анализа мочи на беременность, должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования. Для целей данного исследования приемлемыми методами контрацепции считаются следующие: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные инъекции (Депо-Провера), противозачаточные имплантаты (Импланон), вагинальные контрацептивы (Нова-кольцо), ВМС, гормональные ВМС ( Мирена); двухбарьерные методы (например, презерватив и спермицид) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным. Бесплодный половой партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью. Субъекты, входящие в исследование, которые принимают гормональные контрацептивы, должны были принимать этот метод в течение как минимум 3 месяцев (90 дней) до исследования и продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования. Субъекты, которые использовали гормональную контрацепцию и прекратили прием, должны были прекратить прием не менее чем за 3 месяца (90 дней) до исходного уровня.

Критерий исключения:

1. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период участия в исследовании.
2. Более 2 узловато-кистозных образований на лице (т. узлы и кисты).
3. Конглобатные угри, молниеносные угри или вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.).
4. Активные кистозные угри или синдром поликистозных яичников.
5. История или наличие болезни Крона, язвенного колита, регионарного энтерита или колита, связанного с приемом антибиотиков.
6. Использование нервно-мышечных блокаторов (недеполяризующих и деполяризующих агентов)
7. Любое другое состояние кожи лица, которое может помешать диагностике и/или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит). ).
8. Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
9. Отсутствие ответа на местную терапию клиндамицина фосфатом и/или бензоилпероксидом в анамнезе.
10. Использование системных препаратов клиндамицина за 4 недели до исходного уровня или на протяжении всего исследования.
11. Гиперчувствительность или аллергия на клиндамицин фосфат, бензоилпероксид и/или любой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
12. Используйте в течение 6 месяцев до исходного уровня или во время исследования пероральных ретиноидов (например, Accutane®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины).
13. Используйте в течение 30 дней до исходного уровня или во время исследования терапевтической добавки витамина D (разрешены ежедневные поливитамины с общим содержанием витамина D 800 МЕ).
14. Разрешено использование лекарств, которые, как известно, усугубляют акне (витамин B12, литий, кортикостероиды; витамин B12 и т. д. в составе поливитаминной схемы).
15. Начало или изменение дозы гормонального лечения (пероральные, имплантированные, местные контрацептивы и андрогены) за 3 месяца до исходного уровня или на протяжении всего исследования. Применение такой терапии должно оставаться постоянным в течение всего исследования.
16. Использование лечебной косметики на протяжении всего исследования и значительные изменения в использовании потребительских товаров в течение 30 дней после начала исследования и на протяжении всего исследования (кроме поставляемых в исследование очищающих средств и лосьонов).
17. Использование в течение 30 дней до исходного уровня или во время исследования 1) системных стероидов*, 2) системных (например, пероральных или инъекционных) антибиотиков, 3) системного лечения обыкновенных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания) или 4) системные противовоспалительные или иммунодепрессивные средства**. (*Интраназальные и ингаляционные кортикостероиды не требуют вымывания и могут использоваться на протяжении всего исследования, если в стабильной и стандартной дозе.)**Субъекты может использовать ацетаминофен для обезболивания по мере необходимости на протяжении всего исследования).
18. Использовать в течение 14 дней до исходного уровня или во время исследования 1) стероидов для местного применения, 2) ретиноидов для местного применения, 3) лекарственных средств против акне для местного применения (например, Перекись бензоила, ретиноиды, азелаиновая кислота, α-гидрокси/гликолевая кислота, клиндамицин и т. д.), включая безрецептурные препараты 4) перекись бензоила, 5) местные противовоспалительные средства или 6) местные антибиотики.
19. Используйте на лице в течение 30 дней до исходного уровня или во время исследования 1) криодеструкции или химиодеструкции, 2) дермабразии, 3) фотодинамической терапии, 4) хирургии акне, 5) внутриочагового введения стероидов или 6) рентгенотерапии.
20. Использование лечебных моющих средств (например, перекись бензоила, салициловая кислота, сера или триклозан) в течение 2 недель после начала исследования и на протяжении всего исследования.
21. Субъект злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или страдает заболеванием, которое может поставить под угрозу его способность соблюдать требования исследования.
22. Использование спиронолактона в течение 4 недель до исходного визита и в течение всего периода исследования запрещено.
23. Использование противозудных средств, включая антигистаминные препараты, в течение 24 часов после всех визитов в рамках исследования (с 1 по 4 визиты).
24. Участие в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства за 4 недели до включения в исследование или на протяжении всего исследования.
25. Предыдущая регистрация в этом текущем исследовании.
26. Использование соляриев, соляриев, солнечные ванны или чрезмерное пребывание на солнце за 1 неделю до зачисления и на протяжении всего исследования.