Badanie porównujące żel do stosowania miejscowego z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu 1,2%/2,5% z żelem do stosowania miejscowego Acanya® w leczeniu trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik i/lub rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać pisemną świadomą zgodę/zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do 40 lat włącznie.
3. Jednoznaczne kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego twarzy z liczbą zmian zapalnych (grudki i krosty) od 20 do 50 oraz zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) od 25 do 100 i nie więcej niż 2 zmiany guzkowo-torbielowate (tj. cysty), w tym obecne w nosie.
4. Wyjściowa ogólna ocena badacza 3 (umiarkowana dotkliwość) lub 4 (poważna) w skali dotkliwości od 0 do 4.
5. Chęć i zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcją, powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub miejscowych antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, powrotu na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i są w stanie ukończyć badanie.
6. Ogólnie dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób innych niż trądzik pospolity, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania. Na potrzeby tego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne (Depo-Provera), implanty antykoncepcyjne (Implanon), antykoncepcyjne dopochwowe (Nuva-Ring), wkładki domaciczne, wkładki hormonalne ( Mirena); metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środki plemnikobójcze) oraz abstynencję z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń. Osoby przystępujące do badania, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą stosować tę metodę przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną i zaprzestały jej stosowania, musiały zaprzestać stosowania antykoncepcji hormonalnej co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie uczestnictwa w badaniu.
2. Więcej niż 2 zmiany guzkowo-torbielowate twarzy (tj. guzki i cysty).
3. Trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny (rak chloru, trądzik polekowy itp.).
4. Aktywny trądzik torbielowaty lub zespół policystycznych jajników.
5. Historia lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, regionalnego zapalenia jelit lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
6. Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (środków niedepolaryzujących i środków depolaryzujących)
7. Wszelkie inne schorzenia skóry twarzy, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych ).
8. Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego.
9. Historia braku odpowiedzi na miejscowe leczenie fosforanem klindamycyny i (lub) nadtlenkiem benzoilu.
10. Stosowanie ogólnoustrojowych produktów klindamycyny 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
11. Historia nadwrażliwości lub alergii na fosforan klindamycyny, nadtlenek benzoilu i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
12. Stosować w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania doustnych retinoidów (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
13. Stosować w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania terapeutycznego suplementu witaminy D (codzienne multiwitaminy zawierające łącznie 800 j.m. witaminy D są dozwolone).
14. Dozwolone jest stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik (witamina B12, lit, kortykosteroidy; witamina B12 itp. jako część schematu multiwitaminowego).
15. Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia hormonalnego (doustne, wszczepione, miejscowe środki antykoncepcyjne i androgeny) 3 miesiące przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania. Stosowanie takiej terapii musi być stałe w trakcie badania.
16. Stosowanie makijażu z dodatkiem substancji leczniczych w trakcie badania i istotna zmiana w stosowaniu produktów konsumpcyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania (oprócz dostarczonego w ramach badania środka czyszczącego i balsamu).
17. Stosować w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) sterydów ogólnoustrojowych*, 2) antybiotyków ogólnoustrojowych (np. doustnych lub w zastrzykach), 3) ogólnoustrojowego leczenia trądziku pospolitego (innego niż doustne retinoidy, które wymagają 6-miesięcznego wypłukiwania) lub 4) ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne lub immunosupresyjne**. (* Kortykosteroidy podawane donosowo i wziewnie nie wymagają wypłukiwania i mogą być stosowane przez cały czas trwania badania, jeśli są w stałej i standardowej dawce).**Osoby badane mogą stosować acetaminofen w celu złagodzenia bólu, w razie potrzeby podczas całego badania).
18. Stosować w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) miejscowych steroidów, 2) miejscowych retinoidów, 3) miejscowych leków przeciwtrądzikowych (np. nadtlenek benzoilu, retinoidy, kwas azelainowy, kwas α-hydroksy/glikolowy, klindamycyna itp.), w tym preparaty OTC 4) nadtlenek benzoilu, 5) miejscowe środki przeciwzapalne lub 6) miejscowe antybiotyki.
19. Stosować na twarz w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) kriodestrukcji lub chemodestrukcji, 2) dermabrazji, 3) terapii fotodynamicznej, 4) operacji trądzika, 5) sterydów do zmian chorobowych lub 6) radioterapii.
20. Stosowanie leczniczych środków czyszczących (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, siarka lub triklosan) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
21. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
22. Stosowanie spironolaktonu przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową i przez cały okres badania jest zabronione.
23. Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym przeciwhistaminowych, w ciągu 24 godzin od wszystkich wizyt w ramach badania (od wizyty 1 do wizyty 4).
24. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
25. Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu.
26. Korzystanie z solarium, lamp słonecznych, opalanie się lub nadmierna ekspozycja na słońce 1 tydzień przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.