En undersøgelse for at sammenligne clindamycinphosphat og benzoylperoxid topisk gel 1,2%/2,5% med Acanya® topisk gel til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Emne og/eller forælder eller juridisk autoriseret repræsentant skal underskrive et skriftligt informeret samtykke/samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
2. Mand eller kvinde, 12 til 40 år, inklusive.
3. Sikker klinisk diagnose af ansigtsacne vulgaris med en inflammatorisk læsion (papuller og pustler) tæller mellem 20 og 50 og et ikke-inflammatorisk (åbne og lukkede komedoner) læsionsantal mellem 25 og 100 og ikke mere end 2 nodulocystiske læsioner (dvs. cyster), inklusive dem, der findes på næsen.
4. Baseline Investigator's Global Assessment Score på 3 (moderat sværhedsgrad) eller 4 (alvorlig) på en sværhedsgradsskala fra 0 til 4.
5. Villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, anvende medicinen som instrueret, afstå fra brug af al anden topisk acnemedicin eller topisk antibiotika i den 12-ugers behandlingsperiode, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud, og er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
6. Generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 2 år) skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: Orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsinjektion (Depo-Provera), præventionsimplantat (Implanon), vaginal prævention (Nuva-Ring), spiral, hormonspiral ( Mirena); dobbeltbarriere metoder (f.eks. kondom og sæddræbende middel) og afholdenhed med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, bør personen blive seksuelt aktiv. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention. Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på denne metode i mindst 3 måneder (90 dage) før forsøget og fortsætte med metoden i forsøgets varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 3 måneder (90 dage) før baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
2. Mere end 2 ansigtsnodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
3. Acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.).
4. Aktiv cystisk acne eller polycystisk ovariesyndrom.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis eller antibiotika-associeret colitis.
6. Brug af neuromuskulære blokerende midler (ikke-depolariserende midler og depolariserende midler)
7. Enhver anden hudlidelse i ansigtet, der kan forstyrre acne vulgaris diagnose og/eller vurdering (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis ).
8. Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
9. Anamnese med manglende respons på topisk behandling med clindamycinphosphat og/eller benzoylperoxid.
10. Anvendelse af systemiske clindamycin-produkter 4 uger før baseline eller under hele undersøgelsen.
11. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for clindamycinfosfat, benzoylperoxid og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
12. Brug inden for 6 måneder før baseline eller under undersøgelsen af ​​orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
13. Brug inden for 30 dage før baseline eller under undersøgelsen af ​​terapeutisk D-vitamintilskud (daglige multivitaminer med i alt 800 IE D-vitamin er tilladt).
14. Brug af medicin, der vides at forværre acne (Vitamin B12, lithium, kortikosteroider; Vitamin B12 osv. som en del af en multivitaminkur er tilladt).
15. Start eller ændring af dosis af hormonbehandling (oral, implanteret, topiske præventionsmidler og androgener) 3 måneder før baseline eller under hele undersøgelsen. Brug af en sådan terapi skal forblive konstant under undersøgelsen.
16. Brug af medicinsk make-up gennem hele undersøgelsen og væsentlig ændring i brugen af ​​forbrugerprodukter inden for 30 dage efter undersøgelsens start og gennem hele undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesleveret rensemiddel og lotion).
17. Brug inden for 30 dage før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) systemiske steroider*, 2) systemiske (f.eks. orale eller injicerbare) antibiotika, 3) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning) eller 4) systemiske antiinflammatoriske eller immunsuppressive midler**. (*Intranasale og inhalerede kortikosteroider kræver ikke udvaskning og kan bruges under hele undersøgelsen, hvis de er i en stabil og standarddosis.)**Forsøgspersoner kan bruge Acetaminophen til smertelindring, efter behov under hele undersøgelsen).
18. Anvendes inden for 14 dage før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske anti-acne medicin (f.eks. Benzoylperoxid, retinoider, azelainsyre, α-hydroxy/glycolsyre, clindamycin osv.) inklusive OTC-præparater 4) benzoylperoxid, 5) topiske antiinflammatoriske midler eller 6) topiske antibiotika.
19. Brug i ansigtet inden for 30 dage før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acnekirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgenbehandling.
20. Brug af medicinske rensemidler (f. benzoylperoxid, salicylsyre, svovl eller triclosan) inden for 2 uger efter studiestart og under hele studiet.
21. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
22. Brug af Spironolacton i 4 uger før baseline-besøget og i hele undersøgelsesperioden er forbudt.
23. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 24 timer efter alle studiebesøg (besøg 1 til besøg 4).
24. Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr i de 4 uger før studiestart eller under hele undersøgelsen.
25. Tidligere tilmelding til denne aktuelle undersøgelse.
26. Brug af solariekabiner, sollamper, solbadning eller overdreven udsættelse for solen 1 uge før tilmelding og under hele studiet.