Eine Studie zum Vergleich von topischem Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/2,5 % mit Acanya® topischem Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Der Proband und/oder ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 12 bis einschließlich 40 Jahren.
3. Eindeutige klinische Diagnose einer Akne vulgaris im Gesicht mit einer entzündlichen Läsionszahl (Papeln und Pusteln) zwischen 20 und 50 und einer nicht entzündlichen Läsionszahl (offene und geschlossene Komedonen) zwischen 25 und 100 und nicht mehr als 2 nodulozystischen Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten), einschließlich solcher in der Nase.
4. Global Assessment Score des Baseline Investigators von 3 (mittlerer Schweregrad) oder 4 (schwerer Schweregrad) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4.
5. Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder topischen Antibiotika zu verzichten, zu den erforderlichen Behandlungsbesuchen zurückzukehren, diese einzuhalten Therapieverbote vorliegen und die Studie abschließen können.
6. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten außer Akne vulgaris, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind) müssen zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für den Zweck dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: Orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsinjektionen (Depo-Provera), Verhütungsimplantate (Implanon), Vaginale Verhütungsmittel (Nuva-Ring), Spirale, Hormonspirale ( Mirena); Doppelbarriereverfahren (z.B. Kondom und Spermizid) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, sollte das Subjekt sexuell aktiv werden. Ein steriler Sexualpartner gilt nicht als geeignete Form der Empfängnisverhütung. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen diese Methode vor der Studie mindestens 3 Monate (90 Tage) angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die eine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet und damit aufgehört haben, müssen mindestens 3 Monate (90 Tage) vor Studienbeginn damit aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft innerhalb des Studienteilnahmezeitraums.
2. Mehr als 2 nodulozystische Läsionen im Gesicht (d. h. Knötchen und Zysten).
3. Akne conglobata, Akne fulminans oder sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.).
4. Aktive zystische Akne oder polyzystisches Ovarialsyndrom.
5. Anamnese oder Vorliegen von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, regionaler Enteritis oder Antibiotika-assoziierter Colitis.
6. Verwendung von neuromuskulären Blockern (nichtdepolarisierende Mittel und depolarisierende Mittel)
7. Jede andere Gesichtshauterkrankung, die die Diagnose und/oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneförmige Hautausschläge, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis ).
8. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z.B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
9. Anamnese: Nichtansprechen auf eine topische Therapie mit Clindamycinphosphat und/oder Benzoylperoxid.
10. Verwendung systemischer Clindamycin-Produkte 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie.
11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycinphosphat, Benzoylperoxid und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
12. Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie zu oralen Retinoiden (z. B. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungsmittel von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
13. Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie einer therapeutischen Vitamin-D-Ergänzung anwenden (tägliche Multivitamine mit insgesamt 800 IE Vitamin D sind zulässig).
14. Die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Akne verschlimmern (Vitamin B12, Lithium, Kortikosteroide; Vitamin B12 usw. als Teil einer Multivitaminkur), ist erlaubt.
15. Beginn oder Änderung der Dosis einer Hormonbehandlung (orale, implantierte, topische Kontrazeptiva und Androgene) 3 Monate vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie. Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der Studie konstant bleiben.
16. Verwendung von medizinischem Make-up während der gesamten Studie und erhebliche Änderung bei der Verwendung von Verbraucherprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt und während der gesamten Studie (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Reinigungsmittel und Lotionen).
17. Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Untersuchung von 1) systemischen Steroiden*, 2) systemischen (z. B. oralen oder injizierbaren) Antibiotika, 3) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (außer oralen Retinoiden, die eine 6-monatige Auswaschphase erfordern) oder 4) systemische entzündungshemmende oder immunsuppressive Mittel**. (*Intranasale und inhalative Kortikosteroide erfordern kein Auswaschen und können während der gesamten Studie in einer stabilen Standarddosis verwendet werden.)**Probanden kann bei Bedarf während der gesamten Studie Paracetamol zur Schmerzlinderung verwenden.
18. Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder während der Untersuchung von 1) topischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden, 3) topischen Anti-Akne-Medikamenten (z. B. Benzoylperoxid, Retinoide, Azelainsäure, α-Hydroxy/Glykolsäure, Clindamycin usw.) einschließlich OTC-Präparate 4) Benzoylperoxid, 5) topische entzündungshemmende Mittel oder 6) topische Antibiotika.
19. Anwendung im Gesicht innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Untersuchung von 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Aknechirurgie, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgentherapie.
20. Verwendung von medizinischen Reinigungsmitteln (z.B. Benzoylperoxid, Salicylsäure, Schwefel oder Triclosan) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.
21. Der Proband konsumiert übermäßig viel Alkohol, missbraucht Drogen oder leidet an einer Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
22. Die Verwendung von Spironolacton für 4 Wochen vor dem Basisbesuch und während des gesamten Studienzeitraums ist verboten.
23. Verwendung von juckreizstillenden Mitteln, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden nach allen Studienbesuchen (Besuch 1 bis Besuch 4).
24. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie.
25. Frühere Einschreibung in diese aktuelle Studie.
26. Nutzung von Bräunungskabinen, Sonnenlampen, Sonnenbaden oder übermäßige Sonneneinstrahlung 1 Woche vor der Einschreibung und während der gesamten Studie.