Un estudio para comparar el gel tópico de fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo al 1,2 %/2,5 % con el gel tópico Acanya® en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

1. El sujeto y/o el padre o representante legalmente autorizado deben firmar un consentimiento/asentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
2. Hombre o mujer, de 12 a 40 años de edad, inclusive.
3. Diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar facial con un recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) entre 20 y 50 y un recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) entre 25 y 100 y no más de 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes) incluidos los presentes en la nariz.
4. Puntuación de evaluación global del investigador de referencia de 3 (gravedad moderada) o 4 (grave) en una escala de gravedad de 0 a 4.
5. Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones, abstenerse de usar cualquier otro medicamento tópico para el acné o antibióticos tópicos durante el período de tratamiento de 12 semanas, regresar para las visitas requeridas del período de tratamiento, cumplir con prohibiciones de terapia, y son capaces de completar el estudio.
6. En general, buena salud y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, aparte del acné vulgar, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio. A los efectos de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, inyección anticonceptiva (Depo-Provera), implante anticonceptivo (Implanon), anticonceptivo vaginal (Nuva-Ring), DIU, DIU hormonal ( mirena); métodos de doble barrera (p. condón y espermicida) y la abstinencia con un segundo método aceptable documentado de control de la natalidad en caso de que el sujeto sea sexualmente activo. Una pareja sexual estéril no se considera una forma adecuada de control de la natalidad. Los sujetos que ingresan al ensayo que toman anticonceptivos hormonales deben haber estado usando este método durante al menos 3 meses (90 días) antes del ensayo y continuar con el método durante la duración del ensayo. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales y los suspendieron deben haberlos dejado no menos de 3 meses (90 días) antes de la línea de base.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
2. Más de 2 lesiones noduloquísticas faciales (es decir, nódulos y quistes).
3. Acné conglobata, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.).
4. Acné quístico activo o síndrome de ovario poliquístico.
5. Antecedentes o presencia de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos.
6. Uso de bloqueantes neuromusculares (agentes no despolarizantes y agentes despolarizantes)
7. Cualquier otra afección de la piel del rostro que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana) ).
8. Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
9. Antecedentes de falta de respuesta a la terapia tópica con fosfato de clindamicina y/o peróxido de benzoílo.
10. Uso de productos sistémicos de clindamicina 4 semanas antes del inicio o durante todo el estudio.
11. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fosfato de clindamicina, peróxido de benzoilo y/o cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
12. Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o durante el estudio de retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
13. Úselo dentro de los 30 días anteriores a la línea de base o durante el estudio del suplemento terapéutico de vitamina D (se permiten multivitaminas diarias con un total de 800 UI de vitamina D).
14. Se permite el uso de medicamentos que exacerban el acné (vitamina B12, litio, corticosteroides, vitamina B12, etc. como parte de un régimen multivitamínico).
15. Inicio o cambio de dosis de tratamiento hormonal (anticonceptivos orales, implantados, tópicos y andrógenos) 3 meses antes del inicio o durante todo el estudio. El uso de dicha terapia debe permanecer constante durante el estudio.
16. Uso de maquillaje medicado durante todo el estudio y cambio significativo en el uso de productos de consumo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y durante todo el estudio (aparte del limpiador y la loción suministrados por el estudio).
17. Usar dentro de los 30 días anteriores al inicio o durante el estudio de 1) esteroides sistémicos*, 2) antibióticos sistémicos (p. ej., orales o inyectables), 3) tratamiento sistémico para el acné vulgar (aparte de los retinoides orales que requieren un lavado de 6 meses) , o 4) agentes antiinflamatorios o inmunosupresores sistémicos**. (*Los corticosteroides intranasales e inhalados no requieren un lavado y pueden usarse durante todo el estudio si se encuentran en una dosis estándar y estable). **Sujetos puede usar acetaminofén para aliviar el dolor, según sea necesario durante el estudio).
18. Use dentro de los 14 días anteriores a la línea de base o durante el estudio de 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) medicamentos tópicos contra el acné (p. Peróxido de benzoílo, retinoides, ácido azelaico, ácido alfa-hidroxi/glicólico, clindamicina, etc.) incluidas las preparaciones de venta libre 4) peróxido de benzoílo, 5) agentes antiinflamatorios tópicos o 6) antibióticos tópicos.
19. Úselo en la cara dentro de los 30 días anteriores a la línea de base o durante el estudio de 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) dermoabrasión, 3) terapia fotodinámica, 4) cirugía de acné, 5) esteroides intralesionales o 6) terapia de rayos X.
20. Uso de limpiadores medicados (p. peróxido de benzoílo, ácido salicílico, azufre o triclosán) dentro de las 2 semanas del inicio del estudio y durante todo el estudio.
21. El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
22. Está prohibido el uso de espironolactona durante las 4 semanas anteriores a la visita inicial y durante todo el período del estudio.
23. Uso de antipruriginosos, incluidos los antihistamínicos, dentro de las 24 horas previas a todas las visitas del estudio (visita 1 a visita 4).
24. Participación en cualquier estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o durante todo el estudio.
25. Inscripción previa en este estudio actual.
26. Uso de cabinas de bronceado, lámparas solares, baños de sol o exposición excesiva al sol 1 semana antes de la inscripción y durante todo el estudio.