比较克林霉素磷酸盐和过氧化苯甲酰外用凝胶 1.2%/2.5% 与 Acanya® 外用凝胶治疗寻常痤疮的研究

纳入标准：

1. 受试者和/或父母或合法授权代表必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书/同意书。
2. 男性或女性，年龄在 12 至 40 岁之间，包括在内。
3. 面部寻常痤疮的明确临床诊断，炎症病变（丘疹和脓疱）计数在 20 到 50 之间，非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变计数在 25 到 100 之间，并且不超过 2 个结节囊性病变（即结节和囊肿）包括那些出现在鼻子上的。
4. 基线研究者在 0 到 4 的严重程度范围内的总体评估得分为 3（中等严重程度）或 4（严重程度）。
5. 愿意并能够理解和遵守研究的要求，按照指示应用药物，在 12 周的治疗期间避免使用所有其他外用痤疮药物或外用抗生素，返回所需的治疗期访问，遵守治疗禁令，并能够完成研究。
6. 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（寻常痤疮除外）。
7. 有生育能力的女性（不包括经过手术绝育或绝经至少 2 年的女性），除了尿妊娠试验阴性外，还必须愿意在研究期间使用可接受的避孕措施。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴片、避孕针剂 (Depo-Provera)、避孕植入物 (Implanon)、阴道避孕药 (Nuva-Ring)、宫内节育器、激素宫内节育器 (曼月乐）；双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂）和使用记录在案的第二种可接受的节育方法禁欲应该成为性活跃的对象。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。 进入试验并服用激素避孕药的受试者必须在试验前至少 3 个月（90 天）使用此方法，并在试验期间继续使用此方法。 使用激素避孕药并停止使用的受试者必须在基线前至少 3 个月（90 天）停止使用。

排除标准：

1. 在研究参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
2. 超过 2 个面部结节囊性病变（即 结节和囊肿）。
3. 聚合性痤疮、暴发性痤疮或继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）。
4. 活动性囊性痤疮或多囊卵巢综合症。
5. 克罗恩病、溃疡性结肠炎、局部肠炎或抗生素相关性结肠炎的病史或存在。
6. 使用神经肌肉阻滞剂（非去极化剂和去极化剂）
7. 任何其他可能干扰寻常痤疮诊断和/或评估的面部皮肤病症（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎).
8. 面部毛发过多（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。
9. 对局部克林霉素磷酸盐和/或过氧化苯甲酰治疗无反应的历史。
10. 基线前 4 周或整个研究期间全身使用克林霉素产品。
11. 对克林霉素磷酸酯、过氧化苯甲酰和/或研究药物中的任何成分过敏或过敏的历史。
12. 在基线前 6 个月内或在口服维甲酸类药物研究期间使用（例如 Accutane®）或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）。
13. 在基线前 30 天内或在治疗性维生素 D 补充剂的研究期间使用（允许每日服用含有总计 800IU 维生素 D 的多种维生素）。
14. 使用已知会加重痤疮的药物（维生素 B12、锂、皮质类固醇；维生素 B12 等作为多种维生素方案的一部分是允许的）。
15. 在基线前 3 个月或在整个研究期间开始或改变激素治疗剂量（口服、植入、局部避孕药和雄激素）。 此类疗法的使用在研究期间必须保持不变。
16. 在整个研究过程中使用药物化妆品，并在进入研究后 30 天内和整个研究过程中消费品的使用发生重大变化（研究提供的清洁剂和乳液除外）。
17. 在基线前 30 天内或在研究期间使用 1) 全身性类固醇*，2) 全身性（例如，口服或注射）抗生素，3) 寻常痤疮的全身性治疗（需要 6 个月清除的口服维甲酸除外） ，或 4) 全身性抗炎药或免疫抑制剂**。 （*鼻内和吸入皮质类固醇不需要冲洗，如果剂量稳定且标准，可在整个研究过程中使用。）**受试者 在整个研究过程中，可以根据需要使用对乙酰氨基酚来缓解疼痛）。
18. 在基线前 14 天内或在研究期间使用 1) 局部类固醇，2) 局部类视黄醇，3) 局部抗痤疮药物（例如 过氧化苯甲酰、维甲酸、壬二酸、α-羟基/乙醇酸、克林霉素等）包括OTC制剂4）过氧化苯甲酰，5）外用抗炎药，或6）外用抗生素。
19. 在基线前 30 天内或在研究 1) 冷冻破坏或化学破坏、2) 皮肤磨削、3) 光动力疗法、4) 痤疮手术、5) 病灶内类固醇或 6) X 射线疗法的研究期间在面部使用。
20. 使用含药清洁剂（例如 过氧化苯甲酰、水杨酸、硫磺或三氯生）在研究开始后 2 周内和整个研究期间。
21. 受试者过量饮酒、滥用药物或存在可能影响受试者遵守研究要求的能力的情况。
22. 禁止在基线访视前 4 周和整个研究期间使用螺内酯。
23. 在所有研究访问（访问 1 至访问 4）的 24 小时内使用止痒药，包括抗组胺药。
24. 在进入研究前 4 周或整个研究期间参与任何涉及研究产品或设备的临床研究。
25. 以前参加过本研究。
26. 在入组前 1 周和整个研究期间使用日光浴箱、日光灯、日光浴或过度暴露在阳光下。