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院内肺炎に対するピペラシリン/タゾバクタムの投与レジメンの最適化

2016年2月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

ピペラシリン/タゾバクタムの投与レジメンの最適化、長期注入 vs. 通常注入、6 時間ごと

  1. 院内肺炎の治療のためのピペラシリン/タゾバクタム (4.5g q6h、長期または間欠注入) のさまざまなレジメンの臨床的および細菌学的反応を観察すること。
  2. 院内肺炎患者におけるピペラシリン/タゾバクタム (4.5g q6h、長期または間欠注入) の薬物動態プロファイルを説明すること。
  3. 院内肺炎患者におけるピペラシリン/タゾバクタム 4.5g q6h、長期または間欠注入の安全性プロファイルを評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された患者は、治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 対照群には、4.5g Q6h のピペラシリン/タゾバクタムを 30 分間断続的に注入します。 治療グループは、4.5g Q6hのピペラシリン/タゾバクタムを受け取り、4時間持続注入します。 期間は7〜14日です。

最初の血液培養が陽性である場合、研究および治療後の期間の前に、2セットの血液培養(好気性および嫌気性培養用)が得られました。 下気道感染症からの培養物は、研究の前（48時間以内）および治療の最終日に得られました。 気管内吸引、気管支肺胞洗浄（BAL）、保護されたブラシ手順（PBP）、または喀痰のいずれかによって得られた下気道標本は、フィールドあたり> 25の多形核細胞および< 10の扁平上皮細胞を示す必要がありました（倍率100倍）。

ピペラシリンおよびタゾバクタムの血漿中濃度は、LC/MS/MS 法によって決定されます。 QC サンプルは、ラボの標準手順に従って、メソッド安定性テストの各実行と同時に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • TianjinCIH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。

  2. 院内肺炎または菌血症の入院患者。

    私。院内肺炎の診断

    1. 新規または進行性の胸部 X 線浸潤。

    2. 感染症を示唆する以下の臨床所見のうち少なくとも 2 つ以上。

      • 新たな発熱、口内温度T>38.3℃またはT<36℃

        • 化膿性たん

          • WBC > 12×10^9/L または <4×10^9/L、またはバンドフォーム >10%

            • PaO2/FIO2<240mmHg

    ii.菌血症の診断：血液培養が陽性で、分離された菌株が感染の原因と考えられます。

  3. 患者は、MIC=4、8、または 16mg/L のピペラシリン-タゾバクタム感受性病原体に感染しています。

除外基準:

  1. 登録の48時間以上前に体系的な抗菌治療を受け、臨床反応を示した患者。
  2. -低血圧または/および器質的機能の障害の証拠を伴う重度の貧血（ショック：収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<60mmHg、昇圧剤の4時間以上の投与を必要とする）；腎障害：尿量<20ml/hまたは< 80 ml/4 時間後、他の可能性を排除、急性腎不全には透析が必要、CLcr < 40 mL/min)。
  3. ピペラシリン/タゾバクタムの抗菌スペクトルを超える病原体によって引き起こされる感染が記録されています。
  4. 感染プロセスの経過と評価を模倣または複雑にする傾向がある、以前に診断された状態。 気管支閉塞、閉塞性肺炎、肺悪性腫瘍、肺膿瘍、蓄膿症、活動性結核を活性化し、感染症の経過と疾患の評価を妨げる可能性があります。
  5. ペニシリンに対するアレルギーの病歴。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 研究者が考慮した条件は、患者のリスクを高めたり、研究結果を妨げたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Cグループ
対照群には、4.5g Q6h のピペラシリン / タゾバクタムを 30 分間断続的に注入します。
薬：Cグループ
対照群には、4.5g Q6h のピペラシリン / タゾバクタムを 30 分間断続的に注入します。
他の名前：
  • 院内肺炎
  • マイク
実験的：Eグループ
治療グループは、4.5g Q6hのピペラシリン/タゾバクタムを受け取り、4時間持続注入します
薬：Eグループ
治療グループは、4.5g Q6hのピペラシリン/タゾバクタムを受け取り、4時間持続注入します
他の名前：
  • 院内肺炎
  • マイク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピペラシリン・タゾバクタム点滴時間効果評価の延長
時間枠：2週間
院内肺炎の治療のためのピペラシリン/タゾバクタム (4.5g q6h、長期または間欠注入) のさまざまなレジメンの臨床的および細菌学的反応を観察すること。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質耐性の減少
時間枠：2週間
院内肺炎患者におけるピペラシリン/タゾバクタム (4.5g q6h、長期または間欠注入) の薬物動態プロファイルを説明すること。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Wang Donghao, Chief、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月14日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIH-WDH-201205001

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