Piperasilliinin/tatsobaktaamin annosteluohjelman optimointi sairaalakeuhkokuumeen
Piperasilliinin/tatsobaktaamin annosteluohjelman optimointi, pitkittynyt infuusio vs. säännöllinen infuusio, 6 tunnin välein, sairaalan keuhkokuumeessa tehoosastolla, jonka aiheuttavat herkät patogeenit, joilla on korkeampi MIC
- Tarkkaile kliinisiä ja bakteriologisia vasteita eri piperasilliini/tatsobaktaamihoito-ohjelmilla (4,5 g 6h, pitkittynyt tai ajoittainen infuusio) sairaalakeuhkokuumeen hoidossa.
- Kuvaamaan piperasilliini/tatsobaktaamin (4,5 g 6h, pitkittynyt tai ajoittainen infuusio) farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume.
- Piperasilliini/tatsobaktaami 4,5 g 6h, pitkittyneen tai jaksoittaisen infuusion turvallisuusprofiilien arvioimiseksi potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan terapeuttiseen tai kontrolliryhmään. Kontrolloitu ryhmä saa piperasilliini/tatsobaktaamia 4,5 g Q6h jaksoittaisena infuusiona 30 minuutin ajan. Hoitoryhmä saa piperasilliini/tatsobaktaamia 4,5 g Q6h pidennettynä 4 tunnin infuusiona. Kesto on 7-14 päivää.
Kaksi veriviljelmäsarjaa (aerobista ja anaerobista viljelmää varten) saatiin ennen tutkimusta ja hoidon jälkeen, jos ensimmäinen veriviljely on positiivinen. Viljelmät alempien hengitysteiden infektiosta saatiin ennen tutkimusta (48 tunnin sisällä) ja hoidon viimeisenä päivänä. Alahengitysteiden näytteissä, jotka oli otettu joko endotrakeaalisella aspiraatiolla, bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL), suojatulla harjalla (PBP) tai ysköksenä, vaadittiin > 25 polymorfonukleaarista solua ja < 10 levyepiteelisolua kenttää kohden (100-kertaisella suurennuksella).
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin pitoisuus plasmassa määritetään LC/MS/MS-menetelmällä. Laadunvarmistusnäytteet analysoidaan myös samanaikaisesti jokaisen ajon kanssa menetelmän stabiilisuustestausta varten laboratorion standardimenettelyn mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- TianjinCIH
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Donghao, Chief
- Puhelinnumero: 1021 022-23340123
- Sähköposti: donghaow@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta vanha.
Potilaat, joilla on sairaalakeuhkokuume tai bakteremia.
i. Sairaalakeuhkokuumeen diagnoosi
- Rintakehän radiografinen infiltraatti, joka on uusi tai etenevä.
Ainakin kaksi tai useampi seuraavista kliinisistä löydöksistä viittaa infektioon.
Uusi kuume, suun lämpötila T>38,3℃ tai T<36℃
Märkivä yskös
WBC > 12×10^9/l tai <4×10^9/l, tai nauhamuoto >10 %
- PaO2/FIO2<240mmHg
ii. Bakteremian diagnoosi: Positiivista veriviljelyä ja eristettyä bakteerikantaa pidetään infektion aiheuttajana.
- Potilaat ovat infektoituneet piperasilliini-tatsobaktaamille herkällä patogeenilla, jonka MIC=4, 8 tai 16 mg/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat systemaattista antibakteerista hoitoa yli 48 tuntia ennen ilmoittautumista ja joilla on kliininen vaste.
- Vaikea pyemia, johon liittyy hypotensio ja/tai merkkejä orgaanisen toiminnan vajaatoiminnasta (sokki: systolinen paine < 90 mmHg tai diastolinen paine < 60 mmHg, joka vaatii yli 4 tunnin vasopressorin/-aineiden antoa； munuaisten vajaatoiminta: virtsan tilavuus < 20 ml∕h tai < 80 ml∕4 tuntia muiden mahdollisten mahdollisten poissulkemisen jälkeen, akuutti munuaisten vajaatoiminta tarvitsee dialyysihoitoa, CLcr < 40 ml/min).
- Dokumentoitu infektio, jonka aiheuttavat piperasilliini/tatsobaktaamin antibakteerisen kirjon ulkopuolella olevat patogeenit.
- Aiemmin diagnosoitu tila, joka pyrkii matkimaan tai monimutkaisemaan infektioprosessin kulkua ja arviointia, esim. keuhkoputken tukkeuma, obstruktiivinen keuhkokuume, aktivoivat keuhkojen pahanlaatuisuutta, keuhkoabsessia, empyeemaa ja aktiivista tuberkuloosia, jotka saattavat häiritä tartuntataudin kulkua ja taudin arviointia.
- Allergia penisilliineille historiassa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kaikki tutkijan harkitsemat sairaudet voivat lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C ryhmä
Kontrolloitu ryhmä saa piperasilliini/tatsobaktaamia 4,5 g Q6h jaksoittaisena infuusiona 30 minuutin ajan
|
Kontrolloitu ryhmä saa piperasilliini/tatsobaktaamia 4,5 g Q6h jaksoittaisena infuusiona 30 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E ryhmä
Hoitoryhmä saa piperasilliinia/tatsobaktaamia 4,5 g Q6h pidennettynä 4 tunnin infuusiona
|
Hoitoryhmä saa piperasilliinia/tatsobaktaamia 4,5 g Q6h pidennettynä 4 tunnin infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piperasilliini/tatsobaktaami-infuusioajan vaikutuksen arvioinnin pidentäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tarkkaile kliinisiä ja bakteriologisia vasteita eri piperasilliini/tatsobaktaamihoito-ohjelmilla (4,5 g 6h, pitkittynyt tai ajoittainen infuusio) sairaalakeuhkokuumeen hoidossa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiresistenssin vähentäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuvaamaan piperasilliini/tatsobaktaamin (4,5 g 6h, pitkittynyt tai ajoittainen infuusio) farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts JA, Kirkpatrick CM, Roberts MS, Dalley AJ, Lipman J. First-dose and steady-state population pharmacokinetics and pharmacodynamics of piperacillin by continuous or intermittent dosing in critically ill patients with sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2010 Feb;35(2):156-63. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.10.008. Epub 2009 Dec 16.
- Wang H, Chen M, Ni Y, Liu Y, Sun H, Yu Y, Yu X, Mei Y, Liu M, Sun Z, Chu Y, Hu Z, Huang X. Antimicrobial resistance among clinical isolates from the Chinese Meropenem Surveillance Study (CMSS), 2003-2008. Int J Antimicrob Agents. 2010 Mar;35(3):227-34. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.11.010. Epub 2010 Jan 4.
- Lorente L, Jimenez A, Martin MM, Iribarren JL, Jimenez JJ, Mora ML. Clinical cure of ventilator-associated pneumonia treated with piperacillin/tazobactam administered by continuous or intermittent infusion. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):464-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.025. Epub 2009 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIH-WDH-201205001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .